2月21日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局官網(wǎng)發(fā)布了國務(wù)院關(guān)于印發(fā)“十三五”國家食品安全規(guī)劃和“十三五”國家藥品安全規(guī)劃的通知,。其中，《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》提到,，“依托現(xiàn)有資源，建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的細胞資源庫,、干細胞資源庫、菌（毒）種庫,，建立完善生物制品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研究和供應(yīng)平臺、質(zhì)量評價標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)平臺,。”

早在去年12月,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評審中心就出臺了關(guān)于《細胞制品研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）的通知,，根據(jù)征求意見稿,，細胞制品未來將按藥品評審原則進行處理,。

從將“細胞制品”按“藥品”評審原則處理,，到支持建立國際標(biāo)準(zhǔn)的細胞庫、干細胞庫,，并納入國家藥品安全規(guī)劃,，這一切都在告訴我們：正如美國生物學(xué)家喬治戴利指出,，進入21世紀(jì),，我們已從藥物治療的時代走向細胞治療的時代了。

而干細胞作為細胞治療領(lǐng)域#!有潛力與醫(yī)療價值的珍貴資源之一,，在近半個世紀(jì)的發(fā)展中,，取得了許多令人矚目的突破，各國干細胞的科學(xué)家,、研究機構(gòu)都希望將這項技術(shù)為人類的健康創(chuàng)造奇跡,。也正是為此，我國也逐漸開始出臺法律法規(guī),，規(guī)范國際標(biāo)準(zhǔn)的干細胞庫的建立和干細胞技術(shù)臨床應(yīng)用的進行。

何為國際標(biāo)準(zhǔn)的干細胞庫,？目前國際上干細胞庫的通行標(biāo)準(zhǔn)有美國血庫協(xié)會AABB標(biāo)準(zhǔn)、世界衛(wèi)生組織NRL,、美國病理學(xué)會CAP實驗室能力標(biāo)準(zhǔn)檢測等,。比如AABB標(biāo)準(zhǔn),，便是全世界#!高水平、也是#!嚴(yán)苛的『血液銀行及輸血業(yè)務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)指針』,，通過這個標(biāo)準(zhǔn),，干細胞跨地域治療成為可能,，因為國際上正規(guī)醫(yī)院通常都會接受通過AABB認證的機構(gòu)中的干細胞進行移植治療。倘若一家干細胞庫通過了AABB標(biāo)準(zhǔn)的全球認證,，則意味著存儲在這個細胞庫中的細胞獲取了“全球簽證”,，能夠達到世界上任何一家干細胞臨床機構(gòu)的使用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在我國,，博雅控股集團旗下的博雅干細胞庫,，就是全球#^一家通過臍帶血、臍帶,、胎盤三項AABB認證的干細胞庫，也是全球#^一家通過胎盤體細胞AABB認證的機構(gòu),。此外,，博雅干細胞庫還是全國#^一家通過了AABB、NRL和CAP三重國際認證的臨床級干細胞庫,，被稱為國內(nèi)干細胞行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的風(fēng)向標(biāo),。博雅干細胞庫所屬的博雅控股集團憑借其高標(biāo)準(zhǔn)的細胞庫、全球領(lǐng)先的技術(shù)產(chǎn)品及創(chuàng)新的產(chǎn)業(yè)模式,，則在干細胞上中下游迅速布局全產(chǎn)業(yè)鏈,。

諸如博雅控股集團等國內(nèi)干細胞領(lǐng)軍企業(yè)能夠得到良好發(fā)展，得益于國家基于對干細胞科技的重視,，不斷出臺相關(guān)法律法規(guī)嚴(yán)格管理和規(guī)范整個行業(yè),，也得益于國家在政策上對于干細胞技術(shù)發(fā)展的支持。同時,，國家相關(guān)部委,，正積極地整合干細胞行業(yè)資源，以促進我國的干細胞臨床不斷前進,。2015年,，博雅控股集團通過衛(wèi)計委備案，建立吳階平醫(yī)學(xué)基金會專項基金,，目前已與全國30多家三甲醫(yī)院進行合作，開展干細胞治療在不孕不育,、婦科腫瘤,、地中海貧血等疾病中的臨床轉(zhuǎn)化與應(yīng)用研究。

國家政策法規(guī)不斷升級對干細胞技術(shù)的支持,，期待國內(nèi)涌現(xiàn)出一批符合國際標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)的企業(yè),，最終促進整個干細胞行業(yè)的健康規(guī)范化發(fā)展。