阿斯利康公司宣布，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已正式批準第三代肺癌靶向藥物泰瑞沙,？（甲磺酸奧希替尼片,， AZD9291）用于既往經(jīng)表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現(xiàn)疾病進展,，并且經(jīng)檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。
在我國,，每年新發(fā)病的肺癌患者超過73萬人,，是發(fā)病率和死亡率#!高的惡性腫瘤。在中國的非小細胞肺癌患者中,，約有30%-40%發(fā)生EGFR突變,，而接受過EGFR-TKI藥物（如吉非替尼、厄洛替尼,、?？颂婺幔┲委煹腅GFR突變患者中，約三分之二患者會由于T790M突變而產(chǎn)生耐藥 ,，導致疾病再次進展,，患者亟需得到新的治療方案。
奧希替尼是阿斯利康公司研發(fā)的第三代口服,、不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑,，是全球#$個上市，也是中國首個獲批的用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌的腫瘤藥物,。
2015年11月,，奧希替尼獲FDA批準在美國首先上市，從臨床試驗到上市許可僅歷時兩年半,，是阿斯利康史上研發(fā)速度#!快的新藥項目,。
去年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局基于晚期肺癌患者的臨床急需及奧希替尼與現(xiàn)有治療相比明顯的治療優(yōu)勢,，將其列入優(yōu)先審評名單,，并予以加速批準。
阿斯利康全球新藥研發(fā)高級副總裁及中國新藥開發(fā)部總裁陳之鍵表示：“奧希替尼的獲批為EGFR突變高發(fā)的中國肺癌患者帶來了新的希望,，它打破了中國肺癌患者在經(jīng)過EGFR-TKI治療耐藥后無藥可醫(yī)的瓶頸,，是肺癌靶向治療的重大進展。
為了讓創(chuàng)新藥物可以盡早惠及中國患者,，阿斯利康在研發(fā)早期即積極與中國腫瘤領(lǐng)域?qū)＜乙约八帉彊C構(gòu)一起,，探討奧希替尼在中國的開發(fā)策略,。我們相信奧希替尼的獲批，可以為更多肺癌患者帶來創(chuàng)新的治療方案,，延長他們的生命,。”
“感謝中國的肺癌專家為奧希替尼的臨床研究所做出的杰出貢獻,，感謝國家食品藥品監(jiān)督管理總局和相關(guān)部門,，高度關(guān)注患者需求，為使創(chuàng)新藥物盡早惠及更多中國患者所付出的卓越努力,。
”阿斯利康全球執(zhí)行副總裁,、亞太區(qū)及中國總裁王磊表示，“過去十年里,，易瑞沙,？ （吉非替尼）作為中國#$個肺癌靶向藥物，開創(chuàng)了肺癌靶向治療的先河,，延長了大量肺癌患者的生命,；
今天，泰瑞沙,？ （奧希替尼）的獲批,，將進一步延續(xù)和提升肺癌患者的靶向治療方案，讓更多肺癌患者繼續(xù)獲得高質(zhì)量的生存,；
未來,，阿斯利康還將繼續(xù)加大新藥研發(fā)的投入，加快將創(chuàng)新藥物帶入中國的步伐,，并與政府攜手共同推進提高創(chuàng)新藥物在中國的可及性及可負擔性,，讓更多的中國患者盡早受益?！?/p>
目前,，奧希替尼已在美國、歐洲,、日本,、韓國、中國香港,、中國等47個國家及地區(qū)上市,。
關(guān)于阿斯利康中國
自1993年進入中國以來，阿斯利康堅持科學至上,，注重創(chuàng)新,，以滿足中國不斷增長的醫(yī)療需求，實現(xiàn)“開拓創(chuàng)新,，造福病患,，成為中國#!值得信賴的醫(yī)療合作伙伴”這一宏偉愿景。阿斯利康的中國總部位于上海,，在全國擁有超過11,，000名員工。
公司在無錫和泰州投資建有生產(chǎn)基地,，并在無錫建立了中國物流中心,。在中國，阿斯利康的業(yè)務重點主要集中在中國患者#!需要的治療領(lǐng)域,，包括呼吸,、心血管、代謝,、腫瘤和消化,。
此外，總部設立于上海的亞洲及新興市場創(chuàng)新醫(yī)藥團隊,，致力于創(chuàng)新候選藥物的研發(fā)及概念驗證,，以解決亞洲患者特有的醫(yī)療需求。
關(guān)于非小細胞肺癌（NSCLC）
肺癌已成為人類因癌癥死亡的主要原因,，肺癌死亡人數(shù)約占所有癌癥死亡人數(shù)的三分之一,，超過因乳腺癌、前列腺癌和結(jié)腸直腸癌死亡人數(shù)總和,。
肺癌患者中,，約25%-40%肺癌患者隨著病程發(fā)展會發(fā)生腦部轉(zhuǎn)移。占歐洲非小細胞肺癌患者10-15%和占亞洲非小細胞肺癌患者30-40%的EGFR突變非小細胞肺癌患者,，對現(xiàn)有的表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑特別敏感,。
該抑制劑通過阻斷驅(qū)動腫瘤細胞生長的細胞信號傳遞通路來抑制腫瘤。然而,，腫瘤幾乎總會對藥物產(chǎn)生抗藥性,，導致疾病進展。
在接受吉非替尼,、厄洛替尼等EGFR酪氨酸激酶抑制劑治療的患者中,，約三分之二患者的耐藥由T790M次級突變引起。
關(guān)于奧希替尼
奧希替尼80mg片已在美國,、歐盟,、日本、加拿大,、瑞典,、以色列、墨西哥,、澳大利亞等多個國家和地區(qū)批準用于EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞性肺癌（NSCLC）患者的首個治療藥物,。韓國也批準了奧希替尼的相同適應癥,。經(jīng)基因檢測確認存在EGFR T790M突變患者可使用奧希替尼進行治療。
奧希替尼從臨床試驗到通過FDA批準上市僅用時兩年半,，是阿斯利康史上#!快的研發(fā)項目之一,。奧希替尼是一種不可逆的選擇性EGFR突變抑制劑，它源自科學家對腫瘤耐藥機制的深入探索,，能對由于T790M突變引起的腫瘤耐藥產(chǎn)生精準抑制,。
目前，阿斯利康正在研究奧希替尼作為輔助治療及一線治療腦轉(zhuǎn)移或未發(fā)生腦轉(zhuǎn)移的非小細胞肺癌（NSCLC）患者,、肺癌軟腦膜轉(zhuǎn)移患者以及奧希替尼與其他藥物組合的療效,。
關(guān)于阿斯利康的腫瘤研究
阿斯利康在腫瘤領(lǐng)域的研究源遠流長，我們迅速壯大的新藥組合將改變患者的生命,，并為公司未來發(fā)展帶去無限可能,。
憑借2014至2020年間至少6款新藥的上市，以及一條由在研小分子和生物制劑充實而成的研發(fā)管線,，我們將致力于推動全新的腫瘤業(yè)務成為阿斯利康六大業(yè)務發(fā)展平臺之一,，并將研究集中在肺、卵巢,、乳腺和血液四個疾病領(lǐng)域的腫瘤,。
除核心能力外，我們還積極尋求創(chuàng)新的伙伴關(guān)系和外部投資,，加速實現(xiàn)我們的戰(zhàn)略,，比如我們投資Acerta制藥公司用于血液病研究。
通過運用腫瘤免疫療法,、腫瘤的驅(qū)動基因及耐藥機制,、DNA損傷修復和抗體藥物復合體四大科學平臺，倡導個性化組合的發(fā)展,，阿斯利康以期重新定義癌癥治療并在未來攻克癌癥,。
關(guān)于阿斯利康
阿斯利康是一家以創(chuàng)新為驅(qū)動的全球性生物制藥企業(yè)，專注于研發(fā),、生產(chǎn)和銷售處方類藥品,，重點關(guān)注三大治療領(lǐng)域——呼吸、炎癥,、自體免疫疾病,，心血管及代謝性疾病和腫瘤的治療，也包括感染和神經(jīng)系統(tǒng)疾病的治療,。阿斯利康的業(yè)務遍布100多個國家,，創(chuàng)新藥物惠及全球數(shù)百萬患者。
