英國制藥巨頭阿斯利康（AstraZeneca）近日宣布,，中國食品和藥品監(jiān)督管理總局（CFDA）已批準(zhǔn)抗癌藥Tagrisso（omisertinib，AZD9291）40mg和80mg片劑,，作為一種每日口服一次的藥物,，用于既往接受表皮細(xì)胞生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療期間或治療后病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的治療。

在中國,，肺癌是#!常見的癌癥類型,，也是導(dǎo)致癌癥相關(guān)死亡的主要原因。據(jù)估計,，約30-40%的亞洲NSCLC患者在確診時攜帶EGFR突變,，高達(dá)2/3的患者在接受當(dāng)前已上市EGFR-TKI治療后病情進(jìn)展產(chǎn)生T790M耐藥突變，治療選擇十分有限,。Tagrisso將為這類患者提供一種重要的治療選擇,，該藥可同時靶向參與腫瘤發(fā)生的EGFR激活敏感突變及T790M耐藥突變，后者使腫瘤對當(dāng)前的EGFR-TKI藥物產(chǎn)生抵抗,。

Tagrisso是第三代EGFR-TKI,，旨在克服對該類藥物中其他藥物的耐藥性，包括羅氏/安斯泰來年銷20億美元的厄洛替尼,、阿斯利康的吉非替尼,、勃林格殷格翰的阿法替尼。在美國和歐盟,，Tagrisso分別于2015年11月和2016年2月獲批,，成為首個獲批上市用于經(jīng)EGFR-TKI治療時或治療后病情進(jìn)展的T790M突變陽性NSCLC的藥物,。

肺癌患者在接受Tagrisso治療之前,，需要采用一種經(jīng)過驗(yàn)證的檢測方法對來源于患者腫瘤組織樣本的腫瘤DNA或來源于患者血漿樣品的循環(huán)腫瘤DNA（ctDNA）進(jìn)行檢測,，確認(rèn)其腫瘤EGFR T790M的突變狀態(tài)。

值得一提的是,，Tagrisso是阿斯利康管線中首個通過CFDA的優(yōu)先審查通道批準(zhǔn)的藥物,。阿斯利康執(zhí)行副總裁及全球藥物研發(fā)首席醫(yī)療官Sean Bohen表示，在中國,，EGFR突變率是全世界#!高的,；此次CFDA批準(zhǔn)Tagrisso將為阿斯利康提供一個巨大的機(jī)遇，為中國廣大肺癌患者群體帶來一種突破性的治療藥物,。