潤寶醫(yī)療網(wǎng)7月24日訊 近日,，美國FDA批準(zhǔn)了Lyrica（樂瑞卡，普瑞巴林）首仿藥。 
▍失去市場獨(dú)占權(quán) 樂瑞卡是輝瑞的重磅產(chǎn)品,，用于治療17歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇的輔助治療,，也用于治療纖維肌痛，以及治療與脊髓損傷相關(guān)的神經(jīng)病性疼痛,。該產(chǎn)品也是全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥,，2018年銷售額為50億美元。 據(jù)悉,，樂瑞卡原本是在去年底失去專利保護(hù),，但一項(xiàng)兒科適應(yīng)癥將其專利保護(hù)延長了6個月時間。為了延長獨(dú)占期,，輝瑞此前也向美國FDA提交了每日一次的延長釋放版樂瑞卡,，用于治療帶狀皰疹或糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的疼痛。 據(jù)FiercePharma此前報道,，在2019年有多款重磅專利藥將失去市場獨(dú)占權(quán),，面臨仿制藥的競爭，其中就包括樂瑞卡,。 
（來源：FiercePharma） FDA公告顯示,，首批仿制藥來自9家制藥公司，包括Alembic制藥,、Alkem實(shí)驗(yàn)室,、Amneal制藥公司、Reddy博士的實(shí)驗(yàn)室,、InvaGen制藥公司,、MSN實(shí)驗(yàn)室有限公司、Rise制藥公司,、Sciegen制藥公司和Teva制藥公司,。 ▍降價來襲 有報道分析稱，這些專利藥即將遭遇“專利懸崖”,，隨著便宜的仿制藥涌入,，毫無懸念，這些專利藥的價格將大幅下降,。 對于樂瑞卡仿制藥的面世,，藥物評估和研究中心主任珍妮特·伍德科克表示：“今天批準(zhǔn)了普瑞巴林的第一批仿制藥，這是FDA長期致力于促進(jìn)患者獲得更低成本,、高質(zhì)量的仿制藥的又一個例子,。” 目前，在中國非注射劑型普瑞巴林,，已批準(zhǔn)15個,，在審12個。其中,，已批準(zhǔn)的國產(chǎn)仿制藥一個,，生產(chǎn)企業(yè)為重慶賽維藥業(yè)有限公司,，在審的企業(yè)包括景峰,、華海,、華潤雙鶴等眾多國內(nèi)藥企。 
?。▉碓矗篊DE） 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2018年普瑞巴林在中國醫(yī)院市場的銷售額為14.2億元，市場增速高達(dá)122.81%,?？梢姡瑢τ谠撈贩N的市場需求正在不斷加大,。隨著獲批的仿制藥越來越多,，該品種的市場競爭將日益激烈。 
▍失去市場獨(dú)占權(quán) 樂瑞卡是輝瑞的重磅產(chǎn)品,，用于治療17歲及以上患者部分發(fā)作性癲癇的輔助治療,，也用于治療纖維肌痛，以及治療與脊髓損傷相關(guān)的神經(jīng)病性疼痛,。該產(chǎn)品也是全球最暢銷的鎮(zhèn)痛藥,，2018年銷售額為50億美元。 據(jù)悉,，樂瑞卡原本是在去年底失去專利保護(hù),，但一項(xiàng)兒科適應(yīng)癥將其專利保護(hù)延長了6個月時間。為了延長獨(dú)占期,，輝瑞此前也向美國FDA提交了每日一次的延長釋放版樂瑞卡,，用于治療帶狀皰疹或糖尿病周圍神經(jīng)病變引起的疼痛。 據(jù)FiercePharma此前報道,，在2019年有多款重磅專利藥將失去市場獨(dú)占權(quán),，面臨仿制藥的競爭，其中就包括樂瑞卡,。 （來源：FiercePharma） FDA公告顯示,，首批仿制藥來自9家制藥公司，包括Alembic制藥,、Alkem實(shí)驗(yàn)室,、Amneal制藥公司、Reddy博士的實(shí)驗(yàn)室,、InvaGen制藥公司,、MSN實(shí)驗(yàn)室有限公司、Rise制藥公司,、Sciegen制藥公司和Teva制藥公司,。 ▍降價來襲 有報道分析稱，這些專利藥即將遭遇“專利懸崖”,，隨著便宜的仿制藥涌入,，毫無懸念，這些專利藥的價格將大幅下降,。 對于樂瑞卡仿制藥的面世,，藥物評估和研究中心主任珍妮特·伍德科克表示：“今天批準(zhǔn)了普瑞巴林的第一批仿制藥，這是FDA長期致力于促進(jìn)患者獲得更低成本,、高質(zhì)量的仿制藥的又一個例子,。” 目前，在中國非注射劑型普瑞巴林,，已批準(zhǔn)15個,，在審12個。其中,，已批準(zhǔn)的國產(chǎn)仿制藥一個,，生產(chǎn)企業(yè)為重慶賽維藥業(yè)有限公司,，在審的企業(yè)包括景峰,、華海,、華潤雙鶴等眾多國內(nèi)藥企。 ?。▉碓矗篊DE） 據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù),，2018年普瑞巴林在中國醫(yī)院市場的銷售額為14.2億元，市場增速高達(dá)122.81%,?？梢姡瑢τ谠撈贩N的市場需求正在不斷加大,。隨著獲批的仿制藥越來越多,，該品種的市場競爭將日益激烈。 
