食藥監(jiān)總局網(wǎng)站上，掛出一份《中國(guó)食品藥品檢定研究院關(guān)于遼寧依生生物制藥有限公司117批人用狂犬病疫苗問題的說明》,。
食藥監(jiān)總局3名官員遭實(shí)名舉報(bào)
昨天,，媒體報(bào)道，食藥監(jiān)總局副局長(zhǎng)吳湞,、藥品審評(píng)中心副主任尹紅章,、中檢所所長(zhǎng)沈琦3名官員遭到實(shí)名舉報(bào)。
舉報(bào)他們的是全國(guó)人大代表馬文芳,、河南省人大代表張譯,。張譯是河南依生藥業(yè)有限公司董事長(zhǎng)、遼寧依生生物制藥有限公司（下簡(jiǎn)稱“依生制藥”）董事長(zhǎng),。
舉報(bào)內(nèi)容稱,，依生制藥向食藥監(jiān)總局提交的新藥“流感全病毒鼻腔噴霧滅活疫苗”臨床實(shí)驗(yàn)注冊(cè)申請(qǐng)獲得審評(píng)中心認(rèn)可，但被食藥監(jiān)總局注冊(cè)司退回重審,。2010年尹紅章在任時(shí),，評(píng)審中心未能通過該藥的評(píng)審。
舉報(bào)材料還顯示,，張譯還申報(bào)了25批狂犬疫苗批簽發(fā),，5年沒有得到任何答復(fù)，導(dǎo)致價(jià)值約3000多萬元的疫苗過期銷毀,；2012年到2013年申報(bào)的117批合格疫苗,，也由于批簽發(fā)問題，造成近4億元的損失,。
參與聯(lián)名舉報(bào)的全國(guó)人大代表馬文芳說,，實(shí)名舉報(bào)是出于公心，他了解到這個(gè)企業(yè)正在遭受“不公正”待遇,，作為人大代表,，他有權(quán)質(zhì)詢有關(guān)部門。
此外他稱,，他發(fā)現(xiàn)審批權(quán)過于集中,，會(huì)直接影響企業(yè)的正常經(jīng)營(yíng),。張譯坦言，實(shí)名舉報(bào),，是想引起輿論和國(guó)家高層的關(guān)注,。
食藥監(jiān)總局作出部分回應(yīng)
昨天，河南商報(bào)記者注意到,，食藥監(jiān)總局在其網(wǎng)站上發(fā)了一份《中國(guó)食品藥品檢定研究院關(guān)于依生制藥117批人用狂犬病疫苗問題的說明》（下簡(jiǎn)稱“說明”）,，對(duì)網(wǎng)上舉報(bào)的依生制藥117批人用狂犬病疫苗批簽發(fā)問題，為回應(yīng)公眾關(guān)切,，中國(guó)食品藥品檢定研究院（下簡(jiǎn)稱“中檢院”）作出說明,。
“說明”稱，2013年2月以后,，中檢院在對(duì)依生制藥申請(qǐng)的120批狂犬病疫苗批簽發(fā)過程中,，先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無菌檢驗(yàn)不合格，且多次復(fù)檢都顯示細(xì)菌污染陽性,，提示其產(chǎn)品存在嚴(yán)重大面積細(xì)菌污染問題,，即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細(xì)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)。
食藥監(jiān)總局審核查驗(yàn)中心組織對(duì)依生制藥進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)突擊檢查發(fā)現(xiàn),，企業(yè)無菌檢驗(yàn)結(jié)果存在真實(shí)性問題,，無菌生產(chǎn)區(qū)的微生物檢測(cè)結(jié)果不可信。這表明,，該企業(yè)的無菌保障關(guān)鍵環(huán)節(jié)存在嚴(yán)重問題,。企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論，與產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果一致,。
“說明”稱,，中檢院專門召開專家會(huì)，評(píng)估企業(yè)檢查和產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果,。專家一致認(rèn)為,，“該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重缺陷，無法有效進(jìn)行無菌保障,，產(chǎn)生污染的風(fēng)險(xiǎn)持續(xù)存在,，該117批疫苗有安全風(fēng)險(xiǎn)，為確保人民用藥安全,，建議不予批簽發(fā),。”
中檢院依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果,、現(xiàn)場(chǎng)檢查情況和專家論證意見,，對(duì)與3批無菌檢驗(yàn)不合格疫苗處于同一生產(chǎn)周期的117批疫苗，做出了不予批簽發(fā)的決定,，并向依生制藥下達(dá)了書面通知,。
“說明”稱,，就依生制藥120批疫苗的情況看，不僅僅是產(chǎn)品檢驗(yàn)不合格,，現(xiàn)場(chǎng)檢查也顯示該企業(yè)質(zhì)量保障體系存在嚴(yán)重問題,，這種情況在任何國(guó)家都不會(huì)放行，產(chǎn)品上市將威脅接種者的健康,，后果不堪設(shè)想。
希望能給出對(duì)疫苗的評(píng)估報(bào)告
昨天下午,，張譯告訴記者,，他已看過食藥監(jiān)總局的這份“說明”，“僅憑主觀推斷,，沒有科學(xué)依據(jù),，更沒有依法行政?！?/p>
張譯說,，“說明”稱“先后發(fā)現(xiàn)3批疫苗的多支樣品無菌檢驗(yàn)不合格，提示其產(chǎn)品存在嚴(yán)重大面積細(xì)菌污染問題,，即其余同一生產(chǎn)周期的117批疫苗有可能存在被細(xì)菌污染的風(fēng)險(xiǎn)”,，但卻沒有提這117批疫苗當(dāng)時(shí)的無菌檢驗(yàn)是合格的，“避重就輕,，回避矛盾點(diǎn)”,。
“疫苗的無菌檢驗(yàn)要求每批必檢，當(dāng)時(shí)我們一次出了120批,，有3批里面被發(fā)現(xiàn)有污染,。”他說,，經(jīng)吉林省食品藥品檢驗(yàn)所無菌檢查,，其余117批次疫苗全部合格。
至于藥監(jiān)部門現(xiàn)場(chǎng)檢查的結(jié)論,，張譯表示,，企業(yè)確實(shí)存在不衛(wèi)生情況，其后也接受了整改,。
他認(rèn)為,，上述兩條都不能成為食藥監(jiān)總局不批簽發(fā)117批合格疫苗的直接原因。
張譯表示,，希望食藥監(jiān)總局能拿出這117批次疫苗的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告,，“事實(shí)上，我們已經(jīng)按照世界衛(wèi)生組織的標(biāo)準(zhǔn)做了評(píng)估,，并不是他們所推測(cè)的那樣,?！?/p>
他稱，會(huì)把這份風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告發(fā)布到自己的微博上,，“如果藥監(jiān)局不服,，歡迎提供證據(jù)，不然就是沒有法律依據(jù),，就是行政不作為,。”
名詞解釋：生物制品批簽發(fā)
在“說明”中,，食藥監(jiān)總局還對(duì)“生物制品批簽發(fā)”做了解釋,。
生物制品批簽發(fā)是指國(guó)家對(duì)疫苗類制品、血液制品,、用于血源篩查的體外生物診斷試劑以及國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他生物制品,，每批制品出廠上市或者進(jìn)口時(shí)進(jìn)行強(qiáng)制性檢驗(yàn)、審核的制度,。檢驗(yàn)不合格或者審核不被批準(zhǔn)者,，不得上市或者進(jìn)口。
世界衛(wèi)生組織要求生物制品生產(chǎn)國(guó)管理當(dāng)局對(duì)疫苗類和其他生物制品出廠上市前實(shí)行國(guó)家批簽發(fā)制度,，這是一項(xiàng)保證上市的生物制品安全,、有效的強(qiáng)有力措施。
