2020年5月5日訊 /生物谷BIOON /——根據(jù)STAT News上周獲得的一段視頻,，接受了一種名為瑞德西韋的實驗藥物的COVID-19嚴重患者的發(fā)燒和呼吸道癥狀得到了迅速改善，大多數(shù)患者在不到一周的時間內(nèi)就從醫(yī)院回家了,。
這些病人當時正在芝加哥大學參加這種藥物的臨床試驗,。113名試驗參與者每天接受瑞德西韋注射，其中大多數(shù)在治療6天后出院,，很少死亡,。
"最好的消息是，我們的大多數(shù)病人已經(jīng)出院了,，這很好,。我們只有兩名患者死亡,，"芝加哥大學(University of Chicago)傳染病專家、臨床試驗負責人Kathleen Mullane博士在視頻中說,。
由于尚未批準針對COVID-19的治療方法,，也沒有針對引起COVID-19的病毒的疫苗，這份報告已經(jīng)使人們對即將出現(xiàn)這種治療方法產(chǎn)生了希望,。
圖片來源：https://cn.bing.com
據(jù)美國有線電視新聞網(wǎng)報道,，周五，吉利德公司的股票應聲上漲了12%,。
4月15日在預印服務器bioRxiv上發(fā)布的另一項研究發(fā)現(xiàn),，瑞德西韋可以用于改善患COVID-19的猴子的癥狀。然而,，這項研究還沒有經(jīng)過同行評審,，所以結(jié)果只是初步的。
專家警告不要對芝加哥大學的報告做過多解讀,。這只是許多參與研究的地點之一,。
因此，在獲得完整的數(shù)據(jù)之前,，泄露的報告是道聽途說的,，這意味著它不能用來顯示藥物是安全的還是有效的。
傳染病醫(yī)生Kevin A. Grimes博士和傳染病藥劑師Katherine K. Perez博士表示："聽到來自芝加哥大學的好的結(jié)果是鼓舞人心的,，但我們不能得出結(jié)論,，因為實際上沒有看到所有的臨床試驗的數(shù)據(jù)分析。"
專家呼吁對泄露的結(jié)果保持謹慎
Grimes和Perez是德克薩斯州休斯頓衛(wèi)理公會醫(yī)院兩項三期臨床試驗的首席研究員,，他們正在評估瑞德西韋作為COVID-19的治療方案的療效,。
世界各地也有許多類似的試驗。根據(jù)STAT News報道,，吉利德對嚴重COVID-19的研究包括來自152個臨床試驗地點的2400名參與者,。它對中度COVID-19的研究包括來自169個地點的1600名參與者。
吉利德公司的一位發(fā)言人表示,，所有這些網(wǎng)站的數(shù)據(jù)都需要進行分析,，以便從研究中得出任何有效的結(jié)論。
他說："坊間報告雖然令人鼓舞,，但并沒有提供必要的統(tǒng)計學數(shù)據(jù)來確定瑞德西韋作為COVID-19治療方案的安全性和有效性,。"
尤其需要注意的是，科學家們還沒有完全了解COVID-19在不同的患者群體中是如何發(fā)展的,。
紐約市立大學公共衛(wèi)生與衛(wèi)生政策研究生院教授Bruce Y. Lee博士說："需要有更多的證據(jù)表明,，實際上是瑞德西韋導致了這些結(jié)果，而不是其他一些因素。例如,，接受了藥物治療的病人在沒有藥物治療的情況下是否有可能好轉(zhuǎn),？還是病人的病情好轉(zhuǎn)僅僅是因為他們得到了醫(yī)護人員更多的關注？"
Lee指出,，在許多情況下,，"有希望的"早期結(jié)果在后來的附加研究中并不成立。
美國FDA報告說,，只有25%至30%的受藥物通過了第三期臨床研究,，而這正是瑞德西韋目前所處的階段。
"這就是為什么未發(fā)布,、泄露的數(shù)據(jù)可能具有誤導性,，"Lee說。"此外,，在我們獲得更多信息之前,，你無法判斷一切進展如何，包括分析結(jié)果,。"
在新藥獲得批準之前,，研究數(shù)據(jù)必須經(jīng)過FDA的審查，以了解在研究期間數(shù)據(jù)的收集和分析情況,。沒有這一點,，潛在的危險--或無用的--藥物可能最終進入市場,。
新藥審批之路漫漫
吉利德的研究比較了5天和10天的瑞德西韋治療療程的療效,，主要目的是觀察這種治療方法是否能更好地改善COVID-19患者的預后。
一些專家擔心沒有安慰劑組--一群沒有接受治療的人,。
大多數(shù)關于新藥的研究都將服用該藥的人與服用安慰劑的人進行比較,。然而，在大流行期間,，這并不總是可能的,。
Grimes和Perez說："臨床醫(yī)生很難同意將患者隨機分為安慰劑組，并且拒絕其他對患者有潛在益處的調(diào)查治療,。"
他們補充說,，有一些方法可以對缺乏安慰劑組進行統(tǒng)計調(diào)整。
例如,，許多COVID-19研究已經(jīng)發(fā)表,，顯示了未接受瑞德西韋的患者的臨床病程。這些結(jié)果可作為替代安慰劑組,。
人們還擔心芝加哥大學報告的發(fā)布方式,，尤其是在報告泄露后吉利德的股價上漲之后。
圖片來源：https://cn.bing.com
上周五，得克薩斯州民主黨眾議員Lloyd Doggett呼吁美國證券交易委員會根據(jù)聯(lián)邦證券法調(diào)查這段視頻的泄露,。
盡管報告已提前發(fā)布,，但真正的結(jié)果可能很快就會出來。
據(jù)STAT新聞報道,，芝加哥大學的Mullane預計吉利德很快就會"鎖定"該研究網(wǎng)站的數(shù)據(jù),。這發(fā)生在數(shù)據(jù)分析開始之前。不過,，沒有跡象表明其他網(wǎng)站何時會完成數(shù)據(jù)收集工作,。
如果分析后的數(shù)據(jù)仍然有希望，吉利德將不得不向FDA申請批準,。即使加快程序,，這也可能需要幾個月的時間。
這就是為什么Lee在看到任何初步結(jié)果時都要謹慎的原因,。他說："我們在COVID-19大流行期間看到了許多這樣的例子,，初步的信息、數(shù)據(jù)和見解被證明是不成熟的,。過早的泄漏會帶來錯誤的希望,，并改變?nèi)藗兊男袨榉较颉?（生物谷Bioon.com）
參考資料：
【1】Why You Should Be Skeptical of Early Results of COVID-19 Drug
【2】Step 3： Clinical Research
【3】Houston Methodist Enrolling Patients in Two Phase 3 Clinical Studies of Safety and Antiviral Efficacy of Remdesivir to Treat COVID-19
【4】Clinical benefit of remdesivir in rhesus macaques infected with SARS-CoV-2
【5】Early peek at data on Gilead coronavirus drug suggests patients are responding to treatment
【6】Congressman calls for SEC investigation into leak about possible coronavirus drug（潤寶醫(yī)療網(wǎng)）
這些病人當時正在芝加哥大學參加這種藥物的臨床試驗,。113名試驗參與者每天接受瑞德西韋注射，其中大多數(shù)在治療6天后出院,，很少死亡,。
"最好的消息是，我們的大多數(shù)病人已經(jīng)出院了,，這很好,。我們只有兩名患者死亡,，"芝加哥大學(University of Chicago)傳染病專家、臨床試驗負責人Kathleen Mullane博士在視頻中說,。
由于尚未批準針對COVID-19的治療方法,，也沒有針對引起COVID-19的病毒的疫苗，這份報告已經(jīng)使人們對即將出現(xiàn)這種治療方法產(chǎn)生了希望,。
圖片來源：https://cn.bing.com
據(jù)美國有線電視新聞網(wǎng)報道,，周五，吉利德公司的股票應聲上漲了12%,。
4月15日在預印服務器bioRxiv上發(fā)布的另一項研究發(fā)現(xiàn),，瑞德西韋可以用于改善患COVID-19的猴子的癥狀。然而,，這項研究還沒有經(jīng)過同行評審,，所以結(jié)果只是初步的。
專家警告不要對芝加哥大學的報告做過多解讀,。這只是許多參與研究的地點之一,。
因此，在獲得完整的數(shù)據(jù)之前,，泄露的報告是道聽途說的,，這意味著它不能用來顯示藥物是安全的還是有效的。
傳染病醫(yī)生Kevin A. Grimes博士和傳染病藥劑師Katherine K. Perez博士表示："聽到來自芝加哥大學的好的結(jié)果是鼓舞人心的,，但我們不能得出結(jié)論,，因為實際上沒有看到所有的臨床試驗的數(shù)據(jù)分析。"
專家呼吁對泄露的結(jié)果保持謹慎
Grimes和Perez是德克薩斯州休斯頓衛(wèi)理公會醫(yī)院兩項三期臨床試驗的首席研究員,，他們正在評估瑞德西韋作為COVID-19的治療方案的療效,。
世界各地也有許多類似的試驗。根據(jù)STAT News報道,，吉利德對嚴重COVID-19的研究包括來自152個臨床試驗地點的2400名參與者,。它對中度COVID-19的研究包括來自169個地點的1600名參與者。
吉利德公司的一位發(fā)言人表示,，所有這些網(wǎng)站的數(shù)據(jù)都需要進行分析,，以便從研究中得出任何有效的結(jié)論。
他說："坊間報告雖然令人鼓舞,，但并沒有提供必要的統(tǒng)計學數(shù)據(jù)來確定瑞德西韋作為COVID-19治療方案的安全性和有效性,。"
尤其需要注意的是，科學家們還沒有完全了解COVID-19在不同的患者群體中是如何發(fā)展的,。
紐約市立大學公共衛(wèi)生與衛(wèi)生政策研究生院教授Bruce Y. Lee博士說："需要有更多的證據(jù)表明,，實際上是瑞德西韋導致了這些結(jié)果，而不是其他一些因素。例如,，接受了藥物治療的病人在沒有藥物治療的情況下是否有可能好轉(zhuǎn),？還是病人的病情好轉(zhuǎn)僅僅是因為他們得到了醫(yī)護人員更多的關注？"
Lee指出,，在許多情況下,，"有希望的"早期結(jié)果在后來的附加研究中并不成立。
美國FDA報告說,，只有25%至30%的受藥物通過了第三期臨床研究,，而這正是瑞德西韋目前所處的階段。
"這就是為什么未發(fā)布,、泄露的數(shù)據(jù)可能具有誤導性,，"Lee說。"此外,，在我們獲得更多信息之前,，你無法判斷一切進展如何，包括分析結(jié)果,。"
在新藥獲得批準之前,，研究數(shù)據(jù)必須經(jīng)過FDA的審查，以了解在研究期間數(shù)據(jù)的收集和分析情況,。沒有這一點,，潛在的危險--或無用的--藥物可能最終進入市場,。
新藥審批之路漫漫
吉利德的研究比較了5天和10天的瑞德西韋治療療程的療效,，主要目的是觀察這種治療方法是否能更好地改善COVID-19患者的預后。
一些專家擔心沒有安慰劑組--一群沒有接受治療的人,。
大多數(shù)關于新藥的研究都將服用該藥的人與服用安慰劑的人進行比較,。然而，在大流行期間,，這并不總是可能的,。
Grimes和Perez說："臨床醫(yī)生很難同意將患者隨機分為安慰劑組，并且拒絕其他對患者有潛在益處的調(diào)查治療,。"
他們補充說,，有一些方法可以對缺乏安慰劑組進行統(tǒng)計調(diào)整。
例如,，許多COVID-19研究已經(jīng)發(fā)表,，顯示了未接受瑞德西韋的患者的臨床病程。這些結(jié)果可作為替代安慰劑組,。
人們還擔心芝加哥大學報告的發(fā)布方式,，尤其是在報告泄露后吉利德的股價上漲之后。
圖片來源：https://cn.bing.com
上周五，得克薩斯州民主黨眾議員Lloyd Doggett呼吁美國證券交易委員會根據(jù)聯(lián)邦證券法調(diào)查這段視頻的泄露,。
盡管報告已提前發(fā)布,，但真正的結(jié)果可能很快就會出來。
據(jù)STAT新聞報道,，芝加哥大學的Mullane預計吉利德很快就會"鎖定"該研究網(wǎng)站的數(shù)據(jù),。這發(fā)生在數(shù)據(jù)分析開始之前。不過,，沒有跡象表明其他網(wǎng)站何時會完成數(shù)據(jù)收集工作,。
如果分析后的數(shù)據(jù)仍然有希望，吉利德將不得不向FDA申請批準,。即使加快程序,，這也可能需要幾個月的時間。
這就是為什么Lee在看到任何初步結(jié)果時都要謹慎的原因,。他說："我們在COVID-19大流行期間看到了許多這樣的例子,，初步的信息、數(shù)據(jù)和見解被證明是不成熟的,。過早的泄漏會帶來錯誤的希望,，并改變?nèi)藗兊男袨榉较颉?（生物谷Bioon.com）
參考資料：
【1】Why You Should Be Skeptical of Early Results of COVID-19 Drug
【2】Step 3： Clinical Research
【3】Houston Methodist Enrolling Patients in Two Phase 3 Clinical Studies of Safety and Antiviral Efficacy of Remdesivir to Treat COVID-19
【4】Clinical benefit of remdesivir in rhesus macaques infected with SARS-CoV-2
【5】Early peek at data on Gilead coronavirus drug suggests patients are responding to treatment
【6】Congressman calls for SEC investigation into leak about possible coronavirus drug（潤寶醫(yī)療網(wǎng)）
