GE醫(yī)療今日宣布與中國領(lǐng)先的細(xì)胞治療生物科技公司西比曼生物科技集團(tuán)（NASDAQ： CBMG,，以下簡稱“西比曼”）簽署一項采購意向書,，后者的上海工廠將使用GE醫(yī)療的細(xì)胞治療靈活生產(chǎn)平臺（FlexFactoryTM） 技術(shù)，以加速西比曼在細(xì)胞治療領(lǐng)域的創(chuàng)新生物藥臨床試驗及商業(yè)化進(jìn)程,。西比曼致力于打造國際領(lǐng)先的多元化細(xì)胞治療生物醫(yī)藥產(chǎn)品研發(fā)平臺,，開發(fā)用于治療癌癥的免疫細(xì)胞治療產(chǎn)品，也是至今#^在納斯達(dá)克上市的中國細(xì)胞治療生物科技公司,。
目前,，全球有超過900種再生醫(yī)學(xué)藥物正在進(jìn)行臨床試驗，其中包括細(xì)胞治療藥物與基因治療藥物,。這一數(shù)字自2016年以來增長了19%[1],。盡管精準(zhǔn)藥物的試驗總數(shù)在不斷增長，但市場需求與實際生產(chǎn)能力之間仍存在差距,。對于生產(chǎn)商來說,，能夠支持臨床試驗向商業(yè)化發(fā)展的可擴(kuò)展的整體解決方案選擇仍然非常有限。在細(xì)胞治療的生產(chǎn)工藝流程里[2],，大部分工藝步驟缺乏整合,，依靠人工操作，工藝步驟之間的開放式銜接還會增加污染的風(fēng)險,。為解決這些難題,，并實現(xiàn)穩(wěn)定的細(xì)胞治療產(chǎn)品制備，GE醫(yī)療開發(fā)了專用于這一領(lǐng)域的靈活生產(chǎn)線（FlexFactoryTM）-- 一種可擴(kuò)展的半自動化端到端平臺技術(shù),。
通常,，當(dāng)生物藥生產(chǎn)商建設(shè)一個實驗室，并要使其具備#!高效的工業(yè)級生產(chǎn)能力,，整個過程需要18個月,，而GE的靈活生產(chǎn)平臺（FlexFactoryTM）可縮短多達(dá)一半工程周期，僅九個月就能讓生產(chǎn)商實現(xiàn)規(guī)模生產(chǎn)的能力,，從而使藥物上市時間得以提前,，使患者更早獲得治療。隨著此次采購意向書的簽署,，西比曼將成為全球首個使用GE細(xì)胞治療靈活生產(chǎn)平臺（FlexFactoryTM） 的公司,，平臺預(yù)計于2018年底在西比曼和GE的細(xì)胞治療聯(lián)合實驗室投入運(yùn)行,。
西比曼集團(tuán)首席執(zhí)行官劉必佐先生表示：“靈活生產(chǎn)平臺（FlexFactoryTM） 是CAR-T 領(lǐng)域的一次生產(chǎn)力革命。由GE醫(yī)療與西比曼共同創(chuàng)造的新一代半自動,、標(biāo)準(zhǔn)化CAR-T生產(chǎn)能力,，能夠為腫瘤患者的細(xì)胞治療提供#!理想的平臺與機(jī)會。與GE醫(yī)療的長期合作可以幫助我們通過數(shù)字化和半自動化技術(shù)以及全面的分析方法降低總成本,，更高效地為患者提供治療,。”
GE醫(yī)療為西比曼提供的細(xì)胞治療靈活生產(chǎn)平臺（FlexFactoryTM） 解決方案包括各項符合cGMP 標(biāo)準(zhǔn)的工藝開發(fā)與培訓(xùn)服務(wù),、細(xì)胞處理設(shè)備,、半自動化能力和數(shù)字連接解決方案，后者計劃利用該平臺加速其針對多種血液腫瘤和實體腫瘤的CAR-T 細(xì)胞治療商業(yè)化,。
GE醫(yī)療生命科學(xué)事業(yè)部細(xì)胞治療業(yè)務(wù)全球總經(jīng)理Ger Brophy 表示：“隨著越來越多的細(xì)胞治療產(chǎn)品進(jìn)入臨床試驗階段,，生產(chǎn)企業(yè)在面臨臨床開發(fā)的時間緊迫性、保持經(jīng)濟(jì)效益的同時,，還必須不斷提高自己的生產(chǎn)能力,，這三方面都是至關(guān)重要的。GE醫(yī)療致力于成為細(xì)胞治療生產(chǎn)商的#!佳合作伙伴,，在從臨床試驗到工業(yè)化生產(chǎn)的各個階段幫助客戶,，最終使這些劃時代的創(chuàng)新療法藥物能夠造福全球患者?！?/p>
與此同時,，通過與加拿大再生醫(yī)學(xué)商業(yè)化中心（CCRM） 的合作，GE醫(yī)療也為西比曼提供多種工藝開發(fā)服務(wù),。CCRM 是全球再生醫(yī)學(xué)技術(shù)以及細(xì)胞和基因治療開發(fā)和商業(yè)化領(lǐng)導(dǎo)者,，GE醫(yī)療將與其聯(lián)手，為西比曼提供一支由35位在先進(jìn)治療性細(xì)胞技術(shù)方面專業(yè)實力雄厚的科學(xué)家和工程師組成的工藝開發(fā)團(tuán)隊,，幫助其將研究階段的工藝優(yōu)化成符合規(guī)?；a(chǎn)要求。雙方還將在生產(chǎn)工藝流程的簡化,、整合及提高自動化程度方面為西比曼進(jìn)一步提升工藝流程效率,。
再生醫(yī)學(xué)商業(yè)化中心總裁兼首席執(zhí)行官Michael May 說：“為實現(xiàn)細(xì)胞治療產(chǎn)品的規(guī)模化生產(chǎn),，并提高細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品公司的生產(chǎn)效率,，CCRM 與GE醫(yī)療建立了先進(jìn)治療性細(xì)胞技術(shù)中心（CATCT）。西比曼與GE的此次合作,，對于CCRM 團(tuán)隊是一個令人興奮的機(jī)會,，讓我們可以展示攻克細(xì)胞治療產(chǎn)品生產(chǎn)難題的工藝開發(fā)能力和經(jīng)驗。我們期待助力西比曼實現(xiàn)CAR-T 細(xì)胞治療產(chǎn)品的商業(yè)化,，為各種血液腫瘤和實體瘤患者帶來福音,?！?/p>
