勃林格殷格翰公司于今日宣布美國(guó)食品藥品管理局（FDA）授予尼達(dá)尼布用于系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)的間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）治療快速審評(píng)通道認(rèn)定,。美國(guó)食品藥品管理局的快速審評(píng)通道認(rèn)定有助于對(duì)于嚴(yán)重疾病新型療法的開(kāi)發(fā)以及滿足未盡的醫(yī)療需求，從而能夠盡快為有需求者提供治療選擇,。
此項(xiàng)認(rèn)定以勃林格殷格翰的系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)的間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）臨床新藥申請(qǐng)（IND）以及SENSCIS™（尼達(dá)尼布用于系統(tǒng)性硬化病治療的安全性和有效性研究）臨床試驗(yàn)所取得的預(yù)期有效性及安全性數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，該試驗(yàn)為一項(xiàng)雙盲,、隨機(jī),、安慰劑對(duì)照的全球III期臨床試驗(yàn)。此項(xiàng)關(guān)鍵性研究的患者招募工作已全部完成,，從32個(gè)國(guó)家入組了超過(guò)520名患者,。中國(guó)也有患者參與此項(xiàng)研究。
“此項(xiàng)快速審評(píng)通道認(rèn)定的獲得對(duì)于我們正在進(jìn)行的研究以及為系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)的間質(zhì)性肺疾病患者推進(jìn)醫(yī)療服務(wù)的承諾而言,，是令人鼓舞的一步,，”勃林格殷格翰首席醫(yī)務(wù)官Christopher Corsico博士說(shuō)，“為患有此疾病的人群解決此項(xiàng)重大未滿足的醫(yī)療需求具有關(guān)鍵意義,，我們期望與美國(guó)食品藥品管理局合作共同推動(dòng)此項(xiàng)潛在療法的開(kāi)發(fā)與審評(píng)工作,。”
現(xiàn)任歐洲系統(tǒng)性硬化癥學(xué)會(huì)聯(lián)盟（FESCA）主席Annelise R?nnow補(bǔ)充說(shuō)：“很少有藥物在臨床試驗(yàn)中研究已累及肺臟的系統(tǒng)性硬化癥 -- 這對(duì)于患有此疾病的患者而言,，是一個(gè)讓人絕望的事實(shí),。美國(guó)食品藥品管理局已認(rèn)識(shí)到在此領(lǐng)域進(jìn)行開(kāi)發(fā)的重要性，我們對(duì)此表示感激,?！?/p>
系統(tǒng)性硬化癥，又稱硬皮病,，屬于一種罕見(jiàn)病,，其特征表現(xiàn)為體內(nèi)多處器官結(jié)締組織出現(xiàn)增厚并形成疤痕，患者以25至55歲女性為典型,。1,，2 患有此疾病的大多數(shù)患者會(huì)出現(xiàn)一定程度的肺部瘢痕或者間質(zhì)性肺疾病（ILD），而后者則是系統(tǒng)性硬化癥患者首要的死亡原因,。3-6
尼達(dá)尼布,，商品名為維加特®，已獲批用于治療特發(fā)性肺纖維化（IPF）,；根據(jù)肺功能年下降率測(cè)量結(jié)果,，已證明本品能夠減緩患者疾病進(jìn)展。由于系統(tǒng)性硬化癥相關(guān)的間質(zhì)性肺疾?。⊿Sc-ILD）與特發(fā)性肺纖維化（IPF）在患者如何形成潛在肺部疤痕或纖維化方面存在著相似性,，勃林格殷格翰正在評(píng)價(jià)尼達(dá)尼布對(duì)于SSc-ILD的影響。
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