2020年7月8日訊 /生物谷BIOON /——ViiV Healthcare已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的Tivicay (dolutegravir)片劑和Tivicay PD (dolutegravir)片劑用于治療嬰兒和兒童中的1型艾滋病毒 (HIV-1)的批準(zhǔn)。
該批準(zhǔn)允許度魯特韋的分散片劑制劑與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法結(jié)合使用,，用于年齡超過四周,、體重超過3公斤的初治兒科患者。
FDA還延長了已獲批準(zhǔn)的50毫克薄膜涂層度魯特韋片在體重20公斤及以上的兒童艾滋病患者中的使用,。
圖片來源：Darwin Laganzon from Pixabay
度魯特韋是目前第一種整合酶抑制劑,，可作為分散片用于小兒口服混懸液，此前在美國批準(zhǔn)用于體重超過30公斤的6歲兒童,。
根據(jù)ViiV Healthcare,，整合酶抑制劑通過結(jié)合整合酶活性位點(diǎn)來抑制HIV整合酶，并阻止逆轉(zhuǎn)錄病毒脫氧核糖核酸(DNA)整合的鏈轉(zhuǎn)移步驟,，這是HIV復(fù)制周期所必需的,。
FDA藥物評(píng)估和抗病毒研究中心主任Debra Birnkrant說："對(duì)感染艾滋病毒的嬰幼兒來說，盡早接受治療非常重要,。兒童感染艾滋病毒的速度可能比成人更快,。雖然兒童艾滋病毒感染的發(fā)病率持續(xù)下降，但對(duì)感染艾滋病毒的嬰兒和兒童來說,，盡早獲得有效治療至關(guān)重要,。每天服用一次Tivicay和Tivicay PD，可以幫助患者和護(hù)理人員更好地堅(jiān)持治療方案,。"
該藥物的兩種配方的安全性和有效性得到了一項(xiàng)以75名感染HIV-1的嬰兒,、兒童和年齡在四周至18歲以下的青少年為特征的試驗(yàn)的支持。
ViiV醫(yī)療保健首席執(zhí)行官Deborah Waterhouse說："開發(fā)和提供適合年齡的配方對(duì)于確保兒童在幼年和成長過程中獲得拯救生命的艾滋病毒治療至關(guān)重要,。我們的合作伙伴的支持是此次監(jiān)管批準(zhǔn)不可或缺的一部分,。我們現(xiàn)在需要繼續(xù)努力,，確保世界各地需要這種新的分散配方的兒童能夠得到它，這符合我們不讓任何一個(gè)艾滋病毒感染者掉隊(duì)的使命,。" （生物谷Bioon.com）
參考資料：
FDA approves dispersible tablet formulation of dolutegravir for HIV in children（潤寶醫(yī)療網(wǎng)）
該批準(zhǔn)允許度魯特韋的分散片劑制劑與其他抗逆轉(zhuǎn)錄病毒療法結(jié)合使用,，用于年齡超過四周,、體重超過3公斤的初治兒科患者。
FDA還延長了已獲批準(zhǔn)的50毫克薄膜涂層度魯特韋片在體重20公斤及以上的兒童艾滋病患者中的使用,。
圖片來源：Darwin Laganzon from Pixabay
度魯特韋是目前第一種整合酶抑制劑,，可作為分散片用于小兒口服混懸液，此前在美國批準(zhǔn)用于體重超過30公斤的6歲兒童,。
根據(jù)ViiV Healthcare,，整合酶抑制劑通過結(jié)合整合酶活性位點(diǎn)來抑制HIV整合酶，并阻止逆轉(zhuǎn)錄病毒脫氧核糖核酸(DNA)整合的鏈轉(zhuǎn)移步驟,，這是HIV復(fù)制周期所必需的,。
FDA藥物評(píng)估和抗病毒研究中心主任Debra Birnkrant說："對(duì)感染艾滋病毒的嬰幼兒來說，盡早接受治療非常重要,。兒童感染艾滋病毒的速度可能比成人更快,。雖然兒童艾滋病毒感染的發(fā)病率持續(xù)下降，但對(duì)感染艾滋病毒的嬰兒和兒童來說,，盡早獲得有效治療至關(guān)重要,。每天服用一次Tivicay和Tivicay PD，可以幫助患者和護(hù)理人員更好地堅(jiān)持治療方案,。"
該藥物的兩種配方的安全性和有效性得到了一項(xiàng)以75名感染HIV-1的嬰兒,、兒童和年齡在四周至18歲以下的青少年為特征的試驗(yàn)的支持。
ViiV醫(yī)療保健首席執(zhí)行官Deborah Waterhouse說："開發(fā)和提供適合年齡的配方對(duì)于確保兒童在幼年和成長過程中獲得拯救生命的艾滋病毒治療至關(guān)重要,。我們的合作伙伴的支持是此次監(jiān)管批準(zhǔn)不可或缺的一部分,。我們現(xiàn)在需要繼續(xù)努力,，確保世界各地需要這種新的分散配方的兒童能夠得到它，這符合我們不讓任何一個(gè)艾滋病毒感染者掉隊(duì)的使命,。" （生物谷Bioon.com）
參考資料：
FDA approves dispersible tablet formulation of dolutegravir for HIV in children（潤寶醫(yī)療網(wǎng)）
