藥品注冊，是國家食品藥品監(jiān)督管理局依照《藥品管理法》的規(guī)定,，根據(jù)藥品注冊申請人的申請,，對擬上市銷售藥品的安全性、有效性,、質(zhì)量可控性等進(jìn)行審查,，并決定是否同意其申請的審批過程。在藥品研制,、生產(chǎn),、流通、使用的全過程監(jiān)管中,，藥品注冊管理是從源頭上對藥品安全性和有效性實施監(jiān)管的重要手段,，其根本目的是通過科學(xué)評價，保證上市藥品安全有效,，保障和促進(jìn)公眾健康,。
批準(zhǔn)新藥上市增多
2011年，共批準(zhǔn)藥品注冊申請718件,。其中批準(zhǔn)境內(nèi)藥品注冊申請644件,，批準(zhǔn)進(jìn)口74件。而2010年,，共批準(zhǔn)藥品注冊申請1000件,。
《報告》指出，從注冊分類看,，境內(nèi)藥品注冊申請中,，新藥149件，占22.9%,；改劑型59件,，占9.3%；仿制藥436件，占67.7%,。與2010年相比較,，批準(zhǔn)化學(xué)藥品仿制藥品的數(shù)量減少，批準(zhǔn)新藥的數(shù)量增加,，其中,，1.1類化學(xué)藥品共批準(zhǔn)10件，相比2009年及2010年有顯著增長,。
目前,，用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的慢作用藥有限，大多為說明書外的經(jīng)驗用藥,，且不良反應(yīng)嚴(yán)重,。因此，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)了艾拉莫德片和艾瑞昔布片在全球首家上市,，兩者均為我國自主知識產(chǎn)權(quán),、并列入新藥創(chuàng)制重大專項支持的藥物。
先聲藥業(yè)公司的艾拉莫德片用于治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎藥物,，其作用機(jī)理趨向于慢作用藥,，有望緩解疾病病程，現(xiàn)有資料提示不良反應(yīng)相對較小,。江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司的艾瑞昔布片為非甾體抗炎藥,，通過抑制環(huán)氧酶(COX)發(fā)揮鎮(zhèn)痛作用，用于緩解骨關(guān)節(jié)炎的疼痛癥狀,。
國家藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人表示,，2012年，要調(diào)整審評策略,，建立鼓勵先進(jìn)的政策導(dǎo)向,，將有限的審評審批力量向創(chuàng)新藥、新藥創(chuàng)制重大專項支持項目以及臨床短缺及急需仿制藥等優(yōu)先領(lǐng)域,、重點項目傾斜,，確保公眾用藥可及性。要探索建立藥品上市價值評估制度,，對已有多家生產(chǎn)且不具備上市價值的申報品種,，研究限制政策和措施，引導(dǎo)企業(yè)理性申報,。
創(chuàng)新藥審評時間縮短
《報告》指出,，創(chuàng)新藥審評時限進(jìn)一步縮短，批準(zhǔn)臨床試驗的排隊等待時間由過去的9-10個月減少至5.8個月,，批準(zhǔn)生產(chǎn)的審評時間平均為10-11個月,。
據(jù)悉，進(jìn)一步保證審評質(zhì)量，提高審評效率,，國家藥監(jiān)局藥品審評中心調(diào)整了內(nèi)部機(jī)構(gòu),，創(chuàng)新藥和仿制藥分別由不同的部門進(jìn)行審評；完善了審評模式,，按照審評任務(wù)分類和風(fēng)險等級分類設(shè)定審評程序,，將藥品注冊申請(含補(bǔ)充申請)按照六個通路開展審評。并且,，繼續(xù)通過重大專項專題會,、創(chuàng)新品種溝通交流會、專家咨詢會議,，以及第三方驗證,、專家票決等方式，保證技術(shù)審評工作的科學(xué)性和公正性,。
2011年,，藥品注冊首次開展進(jìn)口藥品境外生產(chǎn)現(xiàn)場檢查。國家藥監(jiān)局組成7個檢查組,，赴美國、法國,、意大利,、印度、匈牙利,、韓國,、日本等7個國家，對貝伐珠單抗注射液,、地諾前列素注射液,、注射用鹽酸吉西他濱等7個品種開展境外現(xiàn)場檢查工作，實現(xiàn)了進(jìn)口藥品境外檢查“零”的突破,，充分展現(xiàn)了中國藥品監(jiān)管“為國把關(guān),、為民盡責(zé)”的信心和實力，也為加強(qiáng)監(jiān)管能力建設(shè),、開展國際監(jiān)管合作奠定了基礎(chǔ),。
兩個中藥注射劑批準(zhǔn)生產(chǎn)
預(yù)防類生物制品、抗腫瘤,、治療糖尿病,、治療乙肝、治療H IV感染依然是批準(zhǔn)生產(chǎn)或進(jìn)口,、臨床試驗的重要領(lǐng)域,，這與2010年的情況一致。
《報告》指出，2011年批準(zhǔn)了我國自主研發(fā)的重組人戊型肝炎疫苗生產(chǎn),，這是全球首家獲得批準(zhǔn)的戊型肝炎疫苗,，為戊型肝炎流行區(qū)高危人群提供了預(yù)防途徑。
批準(zhǔn)了首家國產(chǎn)復(fù)方制劑奈韋拉平司他拉米雙夫定片(Ⅱ)的生產(chǎn),。該產(chǎn)品是參照WH O推薦的抗H IV治療(成人及青少年)治療方案“司他夫定或齊多夫定+拉米夫定+奈韋拉平或依法韋倫”組成的復(fù)方制劑,。
富馬酸替諾福韋二吡呋酯片是國際上公認(rèn)的治療乙肝的核苷(酸)類似物之一。2011年,，批準(zhǔn)了該品種針對乙肝適應(yīng)癥進(jìn)行臨床試驗,。此外，還批準(zhǔn)國內(nèi)外均未上市,、用于乙肝治療的富馬酸替諾福韋雙特戊酯片進(jìn)行I期臨床試驗,。
對于臨床急需藥品，2011年批準(zhǔn)了治療老年性濕性黃斑變性的雷珠單抗注射液進(jìn)口,；
為緩解凝血因子類血液制品供應(yīng)緊缺局面,，批準(zhǔn)了重組人凝血因子V III或IX因子融合蛋白開展臨床試驗，為血友病患者提供參與臨床用藥及治療的機(jī)會,。
《報告》指出,，經(jīng)過嚴(yán)格的風(fēng)險效益評估，2011年只批準(zhǔn)了兩個物質(zhì)基礎(chǔ)相對明確,，質(zhì)量可控程度較高的有效部位中藥注射劑生產(chǎn),。
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