面對越來越嚴(yán)峻的食品藥品安全問題,，面對藥品不良反應(yīng)反饋機(jī)制的不完善，藥監(jiān)部門及醫(yī)療機(jī)構(gòu)又該如何進(jìn)行反思及進(jìn)行相關(guān)機(jī)制的完善,？在“2012中國健康年度總評榜”啟動(dòng)之際,，39健康網(wǎng)編輯特別邀請南方醫(yī)科大學(xué)附屬南方醫(yī)院藥學(xué)部主任藥師、教授,、博士生導(dǎo)師李國鋒對2012年的藥品行業(yè)的事件及監(jiān)督政策做出點(diǎn)評,。
企業(yè)應(yīng)擔(dān)起藥品不良反應(yīng)反饋重?fù)?dān)
國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)布2011年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測年度報(bào)告顯示，2011年藥品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量質(zhì)量有所提高,，報(bào)告來源基本穩(wěn)定,。2011年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告852，799份,，每百萬人口平均病例報(bào)告數(shù)為637份,。其中，新的和嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告145,，769份,，占同期報(bào)告總數(shù)的17.1%，與2010年相比基本相同,。監(jiān)測報(bào)告來自醫(yī)療機(jī)構(gòu)的占83.1%,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為不良反應(yīng)報(bào)告主體的格局依然不變。
李國鋒教授介紹,，世界各國對于藥品不良反應(yīng)救濟(jì)機(jī)制的設(shè)計(jì)各具特色,，如德國對藥品引起損害的責(zé)任實(shí)行危險(xiǎn)責(zé)任制，日本確立了藥品研究開發(fā)和藥害事件救濟(jì)基金制度,，瑞典針對藥品不良反應(yīng)實(shí)行了集團(tuán)保險(xiǎn)制度,。然而我國現(xiàn)行法中對此卻缺乏明確、完善的規(guī)定，導(dǎo)致司法實(shí)踐中無法可依,， 因此我國應(yīng)借鑒其他國家的先進(jìn)立法例及早建立藥品不良反應(yīng)的救濟(jì)機(jī)制,。
他透露，2012年國家食品藥品監(jiān)督局的重點(diǎn)工作就是加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度,，對醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥廠、經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn),，并通過不良反應(yīng)上報(bào)軟件,，發(fā)現(xiàn)可疑情況即上報(bào)。李國鋒教授也指出,，我國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)制還可從以下兩點(diǎn)進(jìn)行完善：
第一,、確立了藥品研究開發(fā)和藥害事件救濟(jì)基金制度， 先向生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營企業(yè)征收捐款以成立基金會(huì),， 除可對用藥人進(jìn)行補(bǔ)償,， 也可以減輕生產(chǎn)企業(yè)的負(fù)擔(dān)， 辦理不良反應(yīng)救濟(jì)的同時(shí),， 也推廣新產(chǎn)品的研發(fā),；
第二、使藥品不良反應(yīng)的受害者獲得及時(shí),、充分的救濟(jì),， 這應(yīng)該成為制度設(shè)計(jì)時(shí)的首要考慮。合理的救濟(jì)機(jī)制盡可能減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生,。有必要分散風(fēng)險(xiǎn),，使個(gè)別藥品企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分散而由群體和社會(huì)承擔(dān)。簡化程序,， 在訴訟中實(shí)行舉證責(zé)任倒置,，在受害患者人數(shù)眾多的情況下采用集體訴訟形式等。
他向編輯表示,，藥品不良反應(yīng)的反饋單憑藥企的自覺是不夠的,，有關(guān)部門也應(yīng)出臺(tái)一些激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)藥企加入反饋機(jī)制,。如對重視不良反應(yīng)監(jiān)測工作作出成績的公司給予獎(jiǎng)勵(lì),，對于發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)而未報(bào)告，藥品使用說明書上面應(yīng)補(bǔ)充的不良反應(yīng)而未補(bǔ)充,，未按規(guī)定報(bào)送而隱瞞不良反應(yīng)資料加以警告,、處分；建立合理的救濟(jì)機(jī)制,，使藥品經(jīng)營者在從事藥品經(jīng)營活動(dòng)時(shí)能夠更多地考慮藥品的安全性,， 從而盡可能減少藥品不良反應(yīng)的發(fā)生,；另外他也表示，對于藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測應(yīng)當(dāng)合理負(fù)擔(dān),， 風(fēng)險(xiǎn)分散,。
“新藥的研制開發(fā)是對人類有益的事業(yè)， 但藥品不可能絕對安全,， 這是受科學(xué)技術(shù)水平所限,， 是無法預(yù)見和避免的。為此有必要分散風(fēng)險(xiǎn),， 使個(gè)別藥品企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)分散而由群體和社會(huì)承擔(dān),。”李國鋒如是說。
醫(yī)院應(yīng)出臺(tái)“高危藥品目錄”進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理
2005年聯(lián)合國公報(bào)的數(shù)據(jù)顯示,，除正常和疾病致死外,，全球人口非正常死因排序中，藥品不良反應(yīng)和不良事件以死亡人數(shù)201萬位列榜首,；美國的一項(xiàng)調(diào)查也顯示，美國每年因醫(yī)療差錯(cuò)致命的人數(shù)在4.4-9.8萬人,，在除疾病外的各種死因中用藥差錯(cuò)排名第一,。
據(jù)《國內(nèi)外藥物不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)展概況》數(shù)據(jù)顯示，每年有5000萬人住院,，其中至少有250萬人是因藥物導(dǎo)致的不良反應(yīng)住院,，50萬人為嚴(yán)重不良反應(yīng)，19萬人死亡,，由此產(chǎn)生的醫(yī)藥費(fèi)用多達(dá)40億,！而應(yīng)對藥品不良反應(yīng)的重要舉措就是建立起一套完備的“高危藥品目錄”。事實(shí)上,，在北京,、上海、廣州等地的一些三甲醫(yī)院都擁有院內(nèi)的高危藥品目錄,，但國家版的目錄目前尚未出臺(tái),。
對此，李國鋒認(rèn)為,，醫(yī)院采取高危藥品目錄進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理是非常必要的,，“在我國高危藥品的定義一般是指藥效顯著而迅速，使用不當(dāng)易危害人體的藥品,，如高濃度的電解質(zhì)制劑,，肌肉松弛劑以及細(xì)胞毒化物。高危藥品引起藥品不良反應(yīng)的比例最多,，嚴(yán)重程度也高,，風(fēng)險(xiǎn)最大。因此，醫(yī)院采取高危藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理非常必要,。”
但他也表示,，高危藥品目錄的出臺(tái)需在國家食品藥品監(jiān)督局將藥品不良反應(yīng)制度健全以后，通過不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)來統(tǒng)計(jì)高危藥品,，并應(yīng)該由國家食品藥品監(jiān)督局分類公布,。這一過程的實(shí)施要有計(jì)劃、分步驟地建立,，健全醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理系統(tǒng),，加強(qiáng)醫(yī)院藥品和藥企不良反應(yīng)監(jiān)測工作，提高監(jiān)測人員對藥品不良反應(yīng)信息的綜合分析能力,，為高危藥品目錄的出臺(tái)提供服務(wù),。
高危藥品的特點(diǎn)即是相應(yīng)的出臺(tái)分類，采用分級(jí)管理制度進(jìn)行管理,，可以參照現(xiàn)在的特殊藥品管理制度或“限抗令”進(jìn)行管理,。在相關(guān)規(guī)定的前提下，貫穿整個(gè)醫(yī)療過程,，如醫(yī)生開具處方,、電腦錄入，藥師調(diào)劑,、交付藥物,，護(hù)理人員或患者給藥等。根據(jù)不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)據(jù)來確定高危藥品目錄,，建立相應(yīng)的管理制度,；單獨(dú)存放并設(shè)有醒目標(biāo)識(shí)和警示性提示牌；使用實(shí)行雙人復(fù)核制等,。
李國鋒認(rèn)為,，醫(yī)院實(shí)施高危藥品目錄可以有效的促進(jìn)合理用藥，減少由于醫(yī)生用藥不當(dāng)而造成患者嚴(yán)重傷害或死亡,；并且也可以降低患者的醫(yī)療費(fèi)用,。另外，我國正處于藥品風(fēng)險(xiǎn)的高發(fā)期和醫(yī)患關(guān)系的緊張期,，加強(qiáng)醫(yī)院藥品風(fēng)險(xiǎn)管理是保障用藥安全,、緩解醫(yī)患關(guān)系的一個(gè)有效且重要的手段。
臨床藥師培養(yǎng)制度仍存漏洞
無論是建立起藥企對藥品不良反應(yīng)的反饋機(jī)制,，還是醫(yī)院建立起自身的高危藥品目錄,，都與患者的用藥安全息息相關(guān)，然而在日常生活中,，指導(dǎo)患者合理用藥,、安全用藥的臨床藥師的培養(yǎng)仍存在較大的缺口,。
早在2012年7月的非處方藥年會(huì)上，39健康網(wǎng)編輯即已獲悉,，在我國每五千個(gè)人才擁有一名藥學(xué)工作人員,，是世界平均水平的1/3。
事實(shí)上,，臨床藥師制度源于衛(wèi)生部會(huì)同國家中醫(yī)藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》,，在該規(guī)定中首次提出在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中逐步建立臨床藥師制度。而臨床藥師制度在國外,，尤其是歐美發(fā)達(dá)國家中早已發(fā)展了幾十年,。
“依據(jù)國情使這一制度切實(shí)、有效地貫徹實(shí)施,，促進(jìn)以服務(wù)病人為中心,、以合理用藥為目標(biāo)的臨床藥學(xué)發(fā)展已十分緊迫。”
李國鋒指出,，盡管當(dāng)前臨床藥師制度工作進(jìn)展順利,，但關(guān)于臨床藥師制度的法規(guī)、指導(dǎo)性政策尚未建立,，臨床藥師的地位,、準(zhǔn)入、編制,、評估等政策都未明確；而一些醫(yī)院的領(lǐng)導(dǎo)層對臨床藥學(xué)人才不夠重視,，甚至存在“臨床藥師是否創(chuàng)造效益”的誤解,，直接導(dǎo)致藥師的實(shí)際工作能力缺乏培養(yǎng)和鍛煉。
他表示,，臨床藥學(xué)人才培養(yǎng)及使用機(jī)制應(yīng)當(dāng)遵循以下四點(diǎn)——
第一,、明確臨床藥師的責(zé)任及義務(wù)，明確臨床藥師做為權(quán)利享有者和義務(wù)承擔(dān)者的主體地位,，臨床藥師在承擔(dān)這樣的社會(huì)責(zé)任時(shí),，不僅需要國家對制度的建立作出安排，還需確立對制度建立與實(shí)施進(jìn)行監(jiān)控的跟蹤檢查制度是臨床藥師制度建設(shè)的基礎(chǔ),，同時(shí)也是醫(yī)院開展臨床藥師活動(dòng)的必要條件,；
第二、完善臨床藥師知識(shí)結(jié)構(gòu),，一名合格的臨床藥師應(yīng)具有醫(yī)學(xué),、藥學(xué)雙重背景，可關(guān)注藥物不良反應(yīng),，提升患者用藥安全和藥物治療的依從性,，但藥學(xué)畢業(yè)生對醫(yī)學(xué)方面的知識(shí)嚴(yán)重缺乏,，在對藥物治療結(jié)果預(yù)測、分析和評估的能力,，藥物不良反應(yīng)處理能力,、疾病的基本判斷上有所欠缺，建議在藥學(xué)方面,，初進(jìn)入臨床的低年資臨床藥師應(yīng)著重鉆研藥理學(xué),、藥物治療學(xué)等和臨床關(guān)系密切的學(xué)科；
第三,、建立臨床實(shí)踐的實(shí)施方案,，臨床藥師進(jìn)入臨床參與臨床用藥，是提高其用藥水平的關(guān)鍵,，臨床藥師應(yīng)正視臨床知識(shí)與醫(yī)師的差距,，虛心請教，了解醫(yī)師的臨床思維模式,，有意識(shí)地培養(yǎng)藥師的臨床思維模式,；
第四、規(guī)范臨床藥師工作模式,，可在?？婆R床藥師的基礎(chǔ)上進(jìn)行知識(shí)的擴(kuò)充，二者的側(cè)重點(diǎn)稍有區(qū)別,，但都是通過在各科室輪轉(zhuǎn)工作進(jìn)行?？埔酝庵R(shí)的補(bǔ)充。
對于2012中國健康年度總評榜,，李國鋒教授的評價(jià)是,，39健康網(wǎng)作為國內(nèi)最大、最專業(yè)的健康門戶類網(wǎng)站,，為大眾提供了大量詳實(shí),、有效的健康知識(shí)，而健康年度總評榜活動(dòng)也已成為健康行業(yè)的風(fēng)向標(biāo),。
希望在今后的發(fā)展中,，能為大眾提供更多、更有效的信息,，讓網(wǎng)站不僅能夠解決老百姓的醫(yī)療保健類問題,，還能為醫(yī)藥行業(yè)人士提供專業(yè)知識(shí)交流的平臺(tái)，形成“保健-學(xué)術(shù)”的良好結(jié)合,；
不僅能夠傳達(dá)國家醫(yī)藥職能部門的政策法規(guī),，還能讓大眾切實(shí)感受到醫(yī)藥改革的成效；
不僅能提供一些現(xiàn)成的健康指南,，還能促使廣大人民群眾積極主動(dòng)地去學(xué)習(xí)健康知識(shí),，提高廣大人民群眾的法制意識(shí),、安全用藥意識(shí)和維權(quán)意識(shí)。
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