各省,、自治區(qū),、直轄市及新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家發(fā)展改革委,、工業(yè)和信息化部和衛(wèi)生部《關(guān)于加快實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)有關(guān)問(wèn)題的通知》（國(guó)食藥監(jiān)安〔2012〕376號(hào)）中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的有關(guān)規(guī)定,，現(xiàn)就實(shí)施新修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品GMP）過(guò)程中藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷、兼并等情形涉及的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一,、符合下列情形的,，可申請(qǐng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)?br /> 　　（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)整體搬遷或被兼并后整體搬遷的,，原址藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)技術(shù)可轉(zhuǎn)讓至新址藥品生產(chǎn)企業(yè),。
　　（二）兼并重組中藥品生產(chǎn)企業(yè)一方持有另一方50％以上股權(quán)或股份的，或者雙方均為同一企業(yè)控股50%以上股權(quán)或股份的藥品生產(chǎn)企業(yè),，雙方可進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓,。
　　（三）放棄全廠或部分劑型生產(chǎn)改造的藥品生產(chǎn)企業(yè),，可將相應(yīng)品種生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給已通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的企業(yè),，但同一劑型所有品種生產(chǎn)技術(shù)僅限于一次性轉(zhuǎn)讓給一家藥品生產(chǎn)企業(yè)。放棄原料藥GMP改造的,，相應(yīng)藥品品種可進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)D(zhuǎn)入方接受轉(zhuǎn)讓后再進(jìn)行新修訂藥品GMP認(rèn)證,。
　　注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2014年12月31日前、其他類(lèi)別藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在2016年12月31日前按上述要求提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)申請(qǐng),，逾期藥品監(jiān)督管理部門(mén)不予受理,。

　　二、程序和要求：
　　符合上述情形的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)瑧?yīng)按品規(guī)逐一提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng),，申請(qǐng)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種經(jīng)受理,、審評(píng)并獲得批準(zhǔn)后方可上市銷(xiāo)售。
　?。ㄒ唬┧幤芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)的受理,。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)當(dāng)經(jīng)轉(zhuǎn)出方藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)，由轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的補(bǔ)充申請(qǐng),，藥品監(jiān)督管理部門(mén)審核同意后，發(fā)給受理通知書(shū),。
　?。ǘ┧幤芳夹g(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)的審評(píng)審批。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請(qǐng)受理后,轉(zhuǎn)入方藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按品規(guī)逐一完成相關(guān)技術(shù)研究工作,，并向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出開(kāi)展后續(xù)技術(shù)審評(píng)工作,。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》的要求，結(jié)合原藥品批準(zhǔn)證明文件相關(guān)要求的完成情況,，組織開(kāi)展技術(shù)審評(píng),，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查和樣品檢驗(yàn)，符合要求的,，提出批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的意見(jiàn)并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)給補(bǔ)充申請(qǐng)批件，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào),，同時(shí)注銷(xiāo)原藥品批準(zhǔn)文號(hào),。
　　涉及藥品生產(chǎn)許可證范圍變化的，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核減相應(yīng)生產(chǎn)范圍或注銷(xiāo)原藥品生產(chǎn)許可證,。

　　三,、屬于下列情形的，不得進(jìn)行藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)?br /> 　?。ㄒ唬┺D(zhuǎn)出方或轉(zhuǎn)入方相關(guān)合法登記失效,，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的,；
　　（二）未獲得新藥證書(shū)所有持有者同意轉(zhuǎn)出的,；
　?。ㄈ┺D(zhuǎn)出方和轉(zhuǎn)入方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的；
　?。ㄋ模┞樽硭幤?、第一類(lèi)精神藥品、第二類(lèi)精神藥品原料藥和藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的品種,；
　?。ㄎ澹﹪?guó)家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形。

　　四,、生物制品應(yīng)按照《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊(cè)管理規(guī)定》的程序和要求進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓,。

　　五、各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要建立相應(yīng)技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)和工作機(jī)制,，配備專(zhuān)門(mén)人員和技術(shù)力量,達(dá)到上述條件的向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出開(kāi)展上述藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)相關(guān)工作的申請(qǐng),，獲批準(zhǔn)后方可實(shí)施。各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)要強(qiáng)化責(zé)任,，嚴(yán)格按照通知要求開(kāi)展技術(shù)審評(píng)工作,，認(rèn)真審查工藝驗(yàn)證、質(zhì)量對(duì)比等研究資料,，不符合要求的,，堅(jiān)決不予審批，確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓過(guò)程標(biāo)準(zhǔn)不降低,，確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓品種質(zhì)量的一致性,。
　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將對(duì)各省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓審評(píng)審批工作開(kāi)展監(jiān)督檢查，對(duì)違反規(guī)定,、降低技術(shù)要求的情況予以糾正,，并追究責(zé)任。

　　六,、藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是當(dāng)前的一項(xiàng)重要工作,，是鼓勵(lì)企業(yè)藥品技術(shù)有序流動(dòng)，推動(dòng)新修訂藥品GMP順利實(shí)施,，促進(jìn)企業(yè)資源優(yōu)化配置,、企業(yè)做大做強(qiáng)、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集中度提高和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)的重要舉措,。各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)站在全局高度,，加強(qiáng)引導(dǎo)、排除干擾、防止地方保護(hù),、不得以任何理由設(shè)置障礙,，依法支持企業(yè)開(kāi)展技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)龠M(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年2月22日