各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）,，中國(guó)食品藥品檢定研究院：

　　為貫徹落實(shí)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)國(guó)家局）藥品抽驗(yàn)工作的有關(guān)要求,，規(guī)范國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)管理工作，充分發(fā)揮抽驗(yàn)工作在風(fēng)險(xiǎn)防控和技術(shù)支撐方面的積極作用,，在總結(jié)前期藥品抽驗(yàn)工作的基礎(chǔ)上,，現(xiàn)就進(jìn)一步加強(qiáng)國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)管理工作通知如下：

　　一、明確分工，落實(shí)責(zé)任
　　國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)是國(guó)家局根據(jù)市場(chǎng)監(jiān)管需要,，針對(duì)重點(diǎn)品種安排的抽驗(yàn)工作,，分為專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)督抽驗(yàn)和評(píng)價(jià)抽驗(yàn)。由國(guó)家局負(fù)責(zé)組織制定抽驗(yàn)實(shí)施方案,，并組織實(shí)施,。
　　各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)省局）是貫徹落實(shí)國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)工作的主體,，按照屬地監(jiān)管的要求，負(fù)責(zé)組織開(kāi)展國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)的檢查,、抽樣,、檢驗(yàn)、查處等工作,。國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)各承檢機(jī)構(gòu)按照國(guó)家局的部署和要求,，在省局的組織協(xié)調(diào)下，按要求開(kāi)展藥品檢驗(yàn)和研究分析工作,，并按要求及時(shí)報(bào)告檢驗(yàn)情況,。
　　中國(guó)食品藥品檢定研究院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中檢院）負(fù)責(zé)草擬國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)實(shí)施方案，擬定抽驗(yàn)培訓(xùn)計(jì)劃,，組織匯總分析抽驗(yàn)結(jié)果,，做好質(zhì)量公告數(shù)據(jù)匯總整理工作。

　　二,、突出重點(diǎn),，做好各環(huán)節(jié)工作
　　藥品抽驗(yàn)工作涉及多個(gè)環(huán)節(jié)，需要統(tǒng)一協(xié)調(diào),，相互配合,。同時(shí)，在總結(jié)前期工作的基礎(chǔ)上,，還要有針對(duì)性地做好各環(huán)節(jié)的重點(diǎn)工作。
　　在抽樣環(huán)節(jié),，要重點(diǎn)保證抽取樣品具有廣泛性和代表性,，避免過(guò)度集中抽取樣品。抽樣要兼顧到不同環(huán)節(jié),、不同企業(yè)以及不同的批次,，避免在同一環(huán)節(jié)、同一企業(yè)集中抽樣,。抽取樣品要堅(jiān)持"監(jiān)檢結(jié)合"的要求,，對(duì)在抽樣現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要及時(shí)移交當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)依法處理。
　　在檢驗(yàn)環(huán)節(jié),，各省局及承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)樣品確認(rèn)程序》（見(jiàn)附件1）進(jìn)行樣品確認(rèn)工作,。承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)格按照法定檢驗(yàn)方法進(jìn)行檢驗(yàn)，并針對(duì)藥品可能存在的質(zhì)量安全隱患進(jìn)行深入分析研究,，提出相關(guān)工作建議,。同時(shí)，為保證及時(shí)查控檢驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥品,，各省局及承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)按照《國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)品種檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)傳遞程序》（見(jiàn)附件2）對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)（包括復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)）進(jìn)行及時(shí)傳遞和處理,。
　　在查處環(huán)節(jié)，對(duì)在本轄區(qū)生產(chǎn),、流通,、使用環(huán)節(jié)抽驗(yàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品，各省局要及時(shí)組織調(diào)查處理,。必要時(shí),，要依法采取相應(yīng)的控制措施。涉及其他?。▍^(qū),、市）的，要及時(shí)通報(bào)或開(kāi)展協(xié)查,。對(duì)非本省局發(fā)布的藥品質(zhì)量公告中不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的藥品,，各省局應(yīng)予以關(guān)注，根據(jù)本轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際,，及時(shí)主動(dòng)開(kāi)展針對(duì)性的監(jiān)督檢查或抽驗(yàn),，并依法處理。

　　三,、加強(qiáng)溝通,，依法有效開(kāi)展檢驗(yàn)工作
　　為增強(qiáng)藥品評(píng)價(jià)抽驗(yàn)工作的科學(xué)性和針對(duì)性，承檢機(jī)構(gòu)在開(kāi)展檢驗(yàn)前,，應(yīng)對(duì)藥品質(zhì)量的現(xiàn)狀情況進(jìn)行必要的調(diào)研,，就檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法,、生產(chǎn)工藝等問(wèn)題,，在轄區(qū)食品藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助下，與企業(yè)進(jìn)行技術(shù)交流,。加強(qiáng)溝通,，嚴(yán)格依法、科學(xué)合理地開(kāi)展檢驗(yàn)工作,。在檢驗(yàn)工作中,，發(fā)現(xiàn)可能有違法違規(guī)行為以及質(zhì)量隱患問(wèn)題的,，承檢機(jī)構(gòu)不得擅自向企業(yè)通報(bào)檢驗(yàn)情況或自行前往企業(yè)開(kāi)展調(diào)研、檢查,、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)等工作,，應(yīng)立即報(bào)告企業(yè)所在地省局。確需進(jìn)一步到企業(yè)了解情況的,，承檢機(jī)構(gòu)應(yīng)與企業(yè)所在地省局聯(lián)系,，企業(yè)所在地省局應(yīng)積極組織協(xié)調(diào)予以配合。
　　對(duì)企業(yè)依法提出復(fù)驗(yàn)申請(qǐng)以外的其他申訴要求的,，由轄區(qū)省局負(fù)責(zé)組織調(diào)查核實(shí),。如企業(yè)申訴要求成立的，以省局文件形式將企業(yè)的申訴意見(jiàn),、調(diào)查核實(shí)的結(jié)果,、相關(guān)支持的證據(jù)以及省局的處理意見(jiàn)一并報(bào)國(guó)家局稽查局。

　　四,、加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控,，重大問(wèn)題及時(shí)報(bào)告
　　承檢機(jī)構(gòu)在工作過(guò)程中發(fā)現(xiàn)假冒、摻雜,、摻假樣品,，樣品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定且有可能造成嚴(yán)重不良后果，以及可能存在質(zhì)量安全系統(tǒng)性,、地區(qū)性風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的,，應(yīng)立即將檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)、存在的問(wèn)題及原因的初步分析等材料及時(shí)報(bào)送國(guó)家局稽查局并抄送中檢院,，同時(shí)抄送企業(yè)所在地的省局,。中檢院要及時(shí)對(duì)各承檢機(jī)構(gòu)上報(bào)的需要進(jìn)行進(jìn)一步技術(shù)分析或綜合整理的材料，組織進(jìn)行分析整理并及時(shí)報(bào)告國(guó)家局,。

　　五,、加強(qiáng)抽驗(yàn)工作績(jī)效考核，推動(dòng)抽驗(yàn)工作規(guī)范化發(fā)展
　　國(guó)家局對(duì)各省完成國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)工作進(jìn)行抽查,，檢查標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)附件3,。每年1月份，各省局應(yīng)根據(jù)國(guó)家局檢查標(biāo)準(zhǔn),，對(duì)本省承擔(dān)上一年國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)工作進(jìn)行自查,，自查報(bào)告應(yīng)于2月底前報(bào)送國(guó)家局稽查局。
　　國(guó)家局對(duì)完成工作表現(xiàn)突出的單位予以表?yè)P(yáng),。對(duì)存在可能?chē)?yán)重影響國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)工作質(zhì)量或成效的,，視情況予以通報(bào)批評(píng),，如企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品為假冒后,，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按要求及時(shí)上報(bào)；擅自決定未按現(xiàn)行法定標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)；能夠建立補(bǔ)充檢驗(yàn)方法或快檢方法,，但未建立或建立了未按程序及時(shí)上報(bào),；屬上述第四項(xiàng)規(guī)定范圍內(nèi)的情形，但未及時(shí)按要求上報(bào),；在承擔(dān)國(guó)家計(jì)劃抽驗(yàn)工作中存在違法,、違規(guī)、違紀(jì)行為的等,。

　　六,、共享抽驗(yàn)工作信息，發(fā)揮抽驗(yàn)工作效能
　　通過(guò)國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)工作,，促進(jìn)監(jiān)檢結(jié)合,，共享檢驗(yàn)評(píng)價(jià)結(jié)果。由中檢院負(fù)責(zé),，不斷完善國(guó)家藥品抽驗(yàn)信息平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù),，組織承檢機(jī)構(gòu)將國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)的藥品監(jiān)管工作重點(diǎn)信息，按企業(yè)所在省進(jìn)行分類(lèi)整理,，及時(shí)報(bào)送國(guó)家局稽查局,，由國(guó)家局分送各相關(guān)省局進(jìn)行處理。各省局在對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行調(diào)查處理時(shí),，可以請(qǐng)承檢機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持,。通過(guò)國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)，搭建監(jiān)管和檢驗(yàn)部門(mén)的信息共享平臺(tái),，形成監(jiān)管合力,，充分發(fā)揮抽驗(yàn)的監(jiān)管效能和風(fēng)險(xiǎn)防控效能。

　　附件：1．國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)樣品確認(rèn)程序
　　　　　2．國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)品種檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)傳遞程序
　　　　　3．年度國(guó)家藥品計(jì)劃抽驗(yàn)工作評(píng)價(jià)表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月11日