各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為貫徹落實國務院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的有關精神,，做好國家基本藥物全品種覆蓋抽驗工作，在總結前期工作經驗的基礎上,，現就進一步加強國家基本藥物抽驗管理工作的有關事宜通知如下,。

　　一、明確目標,，細化任務
　　國家基本藥物抽驗工作的總體目標是：通過國家計劃抽驗和地方監(jiān)督抽驗,，完成對國家基本藥物目錄品種的覆蓋抽驗?；舅幬锍轵灩ぷ饕骖櫞蚣僦瘟优c綜合評價,，既要保證覆蓋抽驗,，又要突出對重點環(huán)節(jié)、重點品種的監(jiān)管,，要將監(jiān)督檢查,、快檢快篩與抽樣檢驗綜合運用于基本藥物全品種覆蓋抽驗中，以全面加強對基本藥物的質量監(jiān)管,。
　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門一是要重點加強生產環(huán)節(jié)的抽驗,，確保完成對本轄區(qū)基本藥物生產企業(yè)生產的基本藥物品種的覆蓋抽驗,。對在基本藥物生產企業(yè)未抽到樣品的，應由該企業(yè)出具書面證明,。二是應結合基本藥物品種備案工作以及電子監(jiān)管碼數據信息,，加強對在本省中標并已配送到本省的基本藥物的抽驗，特別要加強對生產環(huán)節(jié)未抽到樣品品種的追蹤抽驗,。三是要充分運用執(zhí)法監(jiān)督手段和快檢快篩技術,，加強對基層醫(yī)療衛(wèi)生單位基本藥物使用環(huán)節(jié)的檢查，對實施基本藥物制度的基層醫(yī)療機構進行有針對性的快檢快篩或抽驗,。四是應針對以往監(jiān)督抽驗中發(fā)現不符合標準規(guī)定批次較多,、不良反應較多、投訴舉報較多,、生產經營不規(guī)范的重點企業(yè)和重點產品增加抽驗頻次,。

　　二、落實職責,，統(tǒng)籌協(xié)調
　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應切實擔負起藥品質量安全屬地監(jiān)管的責任,，組織落實轄區(qū)內國家基本藥物抽驗工作,。除按照國家計劃要求（國家抽驗計劃涉及的國家基本藥物品種名單另行通知），組織完成本轄區(qū)國家計劃抽驗的檢查,、抽樣,、檢驗和查處等工作外，還要組織對本轄區(qū)除國家計劃抽驗品種以外其他國家基本藥物品種進行監(jiān)督抽驗,，并對抽驗不符合標準規(guī)定的產品及時依法進行查處,。
　　各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門要進一步加強基本藥物責任體系建設,，細化、明確省,、市,、縣各級食品藥品監(jiān)管部門在基本藥物監(jiān)督管理以及全覆蓋抽驗工作中的具體職責,。結合本地實際，積極爭取政府支持,，落實經費保障,，對于基本藥物的抽樣及檢驗工作予以適當、必要的經費支持,?？茖W合理、統(tǒng)籌安排抽驗工作,，有效利用轄區(qū)內監(jiān)督檢查及檢驗資源,。做到監(jiān)督檢查、現場抽樣,、檢驗分析,、行政處罰有效銜接、緊密配合,。

　　三,、科學抽驗，突出重點
　　堅持抽驗工作服務于監(jiān)管的原則,，不斷完善抽驗工作機制,。各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門一是要避免重復抽驗,。著力提升抽驗計劃的科學性，合理安排抽樣范圍,、抽樣量,、抽樣比例及檢驗方案，提高抽驗的針對性和代表性,。二是要避免抽樣地過于集中,。避免在某一生產或經營企業(yè)過度集中抽樣。抽樣范圍應覆蓋轄區(qū)內適宜抽驗的全部行政區(qū)劃,，要合理安排在生產,、經營和使用環(huán)節(jié)的抽樣比例,。三是要避免抽樣時間過于集中,。避免簡單化、程式化地以年為周期的抽驗模式,。抽樣計劃可按季度安排,，并根據國家基本藥物生產、中標,、配送等情況,，隨時抽樣,、及時檢驗。四是要加強國家基本藥物目錄中中藥飲片的抽驗,。結合本轄區(qū)實際情況,，開展中藥飲片專項監(jiān)督抽驗，對市場較為混亂的中藥飲片加大抽驗及檢查力度,。五是要加強國家基本藥物目錄中生物制品的監(jiān)督檢查與抽驗,。對于各省不具備檢驗資質的生物制品，由國家局根據批簽發(fā),、不良反應監(jiān)測,、投訴舉報等信息，通過國家計劃抽驗安排具有檢驗資質的檢驗機構,，每年對部分重點品種進行監(jiān)督抽驗,。各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門在對基本藥物生物制品生產,、配送、使用環(huán)節(jié)進行抽樣前,，應進行必要的監(jiān)督檢查并保存相關監(jiān)督檢查材料,。六是要加強國家基本藥物生產企業(yè)所使用的主要藥用包材與輔料的監(jiān)督抽驗。藥用包材與輔料是藥品的重要組成部分,，對有可能影響藥品質量的直接接觸藥品的藥用包材與藥用輔料應安排專項監(jiān)督抽驗,。七是要結合藥品快檢技術提高抽驗效能。對不能滿足抽驗量要求的,，要將“監(jiān)督檢查,、快檢快篩與抽樣檢驗”工作有機結合，借助快檢技術加強對基層基本藥物的監(jiān)管,。對基本藥物進行的快檢快篩檢測工作,，應按要求做好記錄和匯總（快速取樣及檢測情況記錄單見附件1）。

　　四,、借助系統(tǒng),，提高效能
　　各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門要借助信息化手段,，加強對本轄區(qū)基本藥物抽驗工作的全過程管理，包括品種和企業(yè)的基礎數據,、任務分配,、抽樣管理、信息匯總、檢查督辦等,。要指定專人負責本轄區(qū)基本藥物抽驗工作的溝通與協(xié)調,，指導本轄區(qū)各級食品藥品監(jiān)管部門和相關檢驗機構做好國家基本藥物抽驗信息系統(tǒng)數據填報工作，確保信息報送的及時準確和有效共享,。
　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應于每年基本藥物抽樣工作開展前,，將本轄區(qū)內國家基本藥物生產企業(yè)名稱,、所生產國家基本藥物品種及所屬地區(qū)錄入抽驗信息系統(tǒng)。每月15日前,，將截至當日已完成的基本藥物抽樣,、檢驗、質量公告以及抽驗不符合標準規(guī)定產品查處等情況錄入抽驗信息系統(tǒng),。

　　五,、部門聯動，查處到位
　　各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門要結合基本藥物覆蓋抽驗工作，探索和實踐監(jiān)檢結合的工作模式,，使現場監(jiān)督檢查與抽樣檢驗有效結合,，對基本藥物的違法行為做到早發(fā)現、早處理,。對不符合標準規(guī)定的產品和責任企業(yè)要及時依法查處,。對偷工減料、以次充好的行為要及時研究制定補充檢驗方法,。對抽驗工作中發(fā)現的重大問題要及時報告,。

　　六、及時總結,，逐級考評
　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門要加強對抽驗數據的統(tǒng)計,、分析,，主動從不符合標準規(guī)定藥品信息中發(fā)現問題、查找根源,。并于每年12月31日前將本年度本轄區(qū)國家基本藥物抽驗工作總結及分析報告（要求詳見附件2）報送國家局稽查局,。工作總結要求客觀全面，統(tǒng)計數字準確,，系統(tǒng)上傳數據必須與總結中的數據保持一致,。
為全面評價基本藥物抽驗工作，逐級落實職責,，實行國家對省,、省對市的考核及檢查。國家局對各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)管部門國家基本藥物抽驗工作進行檢查和考核（考核指標詳見附件3），并定期予以通報,。各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)管部門應完善本轄區(qū)的藥品抽驗工作考核標準和激勵機制,，增強基本藥物覆蓋抽驗的計劃性和可追溯性,，確保工作扎實推進、有效完成,。

　　附件：1．快檢取樣及檢測情況記錄單
　　　　　2．國家基本藥物抽驗工作總結及分析報告提綱
　　　　　3．國家基本藥物抽驗工作考核通報表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月15日