各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　中藥注射劑安全性再評價開展以來，國家加快中藥注射劑標準提高速度,，到目前已公布了參麥注射液,、雙黃連注射液、柴胡注射液,、丹參注射液,、血栓通注射液、注射用血栓通,、血塞通注射液,、注射用血塞通、生脈注射液,、脈絡(luò)寧注射液,、清開靈注射液、參芪扶正注射液,、喜炎平注射液等13個中藥注射劑品種新標準,。上述中藥注射劑提高標準后，質(zhì)量可控性和均一性得到較大水平的提高,。為進一步保證中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量和安全,，國家局決定由各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門對這些品種按照新標準生產(chǎn)的情況進行檢查,，并根據(jù)檢查情況進行監(jiān)督抽驗。現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

　　一,、檢查內(nèi)容與要求
　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)重點檢查上述品種按照新標準生產(chǎn)的情況,，包括生產(chǎn)使用的藥材是否符合新標準要求,，是否按照新標準的［處方］規(guī)定投料生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝是否符合新標準［制法］要求,，是否按照新標準要求采用指紋圖譜控制產(chǎn)品的穩(wěn)定性和均一性,，日常檢驗是否符合新標準要求等。要通過對標準提高后中藥注射劑品種的檢查,，進一步完善中藥注射劑質(zhì)量保障體系,，強化原輔材料和生產(chǎn)過程的控制管理，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和均一性,，提高中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平,。
　　檢查時間為2013年3月至4月。檢查結(jié)束后,，各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要對檢查情況進行匯總,，并形成匯總材料,，于2013年4月30日前報國家局藥品安全監(jiān)管司。匯總材料應(yīng)包括轄區(qū)內(nèi)13個中藥注射劑品種的文號情況,、生產(chǎn)情況,、開展的檢查情況、是否存在未按照新標準生產(chǎn)以及處理的情況等,。存在問題的企業(yè)和品種要逐個總結(jié),，有文號長期未生產(chǎn)的品種也要認真檢查核實。

　　二,、抽驗要求
　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢查情況,，在本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)開展有針對性的抽驗工作,。抽驗的范圍應(yīng)覆蓋本轄區(qū)上述被檢查的生產(chǎn)企業(yè)，抽驗品種為生產(chǎn)企業(yè)按照新標準生產(chǎn)的13個中藥注射劑,，重點抽取檢查中發(fā)現(xiàn)藥材,、投料、生產(chǎn)工藝,、產(chǎn)品均一性等可能存在問題的批次,。由各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門安排本轄區(qū)內(nèi)的檢驗機構(gòu)按照法定檢驗標準進行檢驗,，并于2013年11月1日前將抽驗結(jié)果及不符合標準規(guī)定產(chǎn)品處理情況（見附件）報送國家局稽查局。

　　三,、相關(guān)要求
　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視,，周密安排,、精心部署，切實按照國家局提出的工作要求組織實施,。對檢查發(fā)現(xiàn)未按新標準生產(chǎn)的中藥注射劑,，要責(zé)令企業(yè)立即停止生產(chǎn)，并責(zé)令企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品。對抽驗中發(fā)現(xiàn)不符合標準規(guī)定的產(chǎn)品,，應(yīng)及時采取必要的控制措施并進行查處,。如發(fā)現(xiàn)重大問題，請及時報告國家局,。
　　國家局藥品安全監(jiān)管司
　　聯(lián)系人：高燕,、葉家輝
　　電　話：（010）88330822、88330812
　　傳　真：（010）68315649
　　國家局稽查局
　　聯(lián)系人：趙彬,、黃勤
　　電　話：（010）88331364,、88331314
　　傳　真：（010）88331374

　　附件：中藥注射劑監(jiān)督抽驗結(jié)果匯總表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月15日