各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　中藥注射劑安全性再評(píng)價(jià)開(kāi)展以來(lái)，國(guó)家加快中藥注射劑標(biāo)準(zhǔn)提高速度,，到目前已公布了參麥注射液,、雙黃連注射液、柴胡注射液,、丹參注射液,、血栓通注射液、注射用血栓通,、血塞通注射液,、注射用血塞通、生脈注射液,、脈絡(luò)寧注射液,、清開(kāi)靈注射液、參芪扶正注射液,、喜炎平注射液等13個(gè)中藥注射劑品種新標(biāo)準(zhǔn),。上述中藥注射劑提高標(biāo)準(zhǔn)后，質(zhì)量可控性和均一性得到較大水平的提高,。為進(jìn)一步保證中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量和安全,，國(guó)家局決定由各省（區(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)這些品種按照新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的情況進(jìn)行檢查,，并根據(jù)檢查情況進(jìn)行監(jiān)督抽驗(yàn)。現(xiàn)就有關(guān)事宜通知如下：

　　一,、檢查內(nèi)容與要求
　　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)重點(diǎn)檢查上述品種按照新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的情況,，包括生產(chǎn)使用的藥材是否符合新標(biāo)準(zhǔn)要求,，是否按照新標(biāo)準(zhǔn)的［處方］規(guī)定投料生產(chǎn)，生產(chǎn)工藝是否符合新標(biāo)準(zhǔn)［制法］要求,，是否按照新標(biāo)準(zhǔn)要求采用指紋圖譜控制產(chǎn)品的穩(wěn)定性和均一性,，日常檢驗(yàn)是否符合新標(biāo)準(zhǔn)要求等,。要通過(guò)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)提高后中藥注射劑品種的檢查，進(jìn)一步完善中藥注射劑質(zhì)量保障體系,，強(qiáng)化原輔材料和生產(chǎn)過(guò)程的控制管理,，提高產(chǎn)品的穩(wěn)定性和均一性，提高中藥注射劑產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平,。
　　檢查時(shí)間為2013年3月至4月,。檢查結(jié)束后，各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要對(duì)檢查情況進(jìn)行匯總，并形成匯總材料,，于2013年4月30日前報(bào)國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司,。匯總材料應(yīng)包括轄區(qū)內(nèi)13個(gè)中藥注射劑品種的文號(hào)情況、生產(chǎn)情況,、開(kāi)展的檢查情況,、是否存在未按照新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)以及處理的情況等。存在問(wèn)題的企業(yè)和品種要逐個(gè)總結(jié),，有文號(hào)長(zhǎng)期未生產(chǎn)的品種也要認(rèn)真檢查核實(shí),。

　　二、抽驗(yàn)要求
　　各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)檢查情況，在本轄區(qū)生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有針對(duì)性的抽驗(yàn)工作,。抽驗(yàn)的范圍應(yīng)覆蓋本轄區(qū)上述被檢查的生產(chǎn)企業(yè),，抽驗(yàn)品種為生產(chǎn)企業(yè)按照新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的13個(gè)中藥注射劑，重點(diǎn)抽取檢查中發(fā)現(xiàn)藥材,、投料,、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品均一性等可能存在問(wèn)題的批次,。由各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門安排本轄區(qū)內(nèi)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照法定檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn),，并于2013年11月1日前將抽驗(yàn)結(jié)果及不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定產(chǎn)品處理情況（見(jiàn)附件）報(bào)送國(guó)家局稽查局,。

　　三、相關(guān)要求
　　各?。▍^(qū),、市）食品藥品監(jiān)督管理部門要高度重視，周密安排,、精心部署,，切實(shí)按照國(guó)家局提出的工作要求組織實(shí)施,。對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)未按新標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的中藥注射劑，要責(zé)令企業(yè)立即停止生產(chǎn),，并責(zé)令企業(yè)召回相關(guān)產(chǎn)品,。對(duì)抽驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的產(chǎn)品，應(yīng)及時(shí)采取必要的控制措施并進(jìn)行查處,。如發(fā)現(xiàn)重大問(wèn)題,，請(qǐng)及時(shí)報(bào)告國(guó)家局。
　　國(guó)家局藥品安全監(jiān)管司
　　聯(lián)系人：高燕,、葉家輝
　　電　話：（010）88330822、88330812
　　傳　真：（010）68315649
　　國(guó)家局稽查局
　　聯(lián)系人：趙彬,、黃勤
　　電　話：（010）88331364,、88331314
　　傳　真：（010）88331374

　　附件：中藥注射劑監(jiān)督抽驗(yàn)結(jié)果匯總表

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月15日