國食藥監(jiān)注[2013]51號 
2013年03月20日 發(fā)布 
 
各省、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　根據(jù)藥品不良反應評估結(jié)果,，為控制藥品使用風險，決定對復方青黛丸（濃縮丸,、片,、膠囊）的說明書進行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：

　　一,、復方青黛丸（濃縮丸,、片、膠囊）說明書按照修訂要求進行修訂（見附件）,。說明書的其他內(nèi)容應當與原批準內(nèi)容一致,。

　　二,、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：
　　（一）藥品生產(chǎn)企業(yè)要在2013年4月28日前修訂說明書,，按照有關(guān)規(guī)定進行備案,。自補充申請批準之日起出廠的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書,。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當主動跟蹤藥品臨床應用的安全性情況,，按規(guī)定收集不良反應并及時報告。
　?。ǘ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)應當將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并在2013年10月28日前對已出廠的藥品說明書予以更換,。因未及時更換說明書而引起的不良后果,，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負責。
　?。ㄈ┧幤窐撕炆婕跋嚓P(guān)內(nèi)容的,，應當一并修訂。

　　附件：復方青黛丸（濃縮丸,、片,、膠囊）說明書修訂要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月20日

附件
　　　　　　　　　　　　 復方青黛丸（濃縮丸、片,、膠囊）
　　　　　　　　　　　　　　　　 說明書修訂要求

　　一,、【不良反應】項應當包括：
　　1.消化系統(tǒng)：主要為腹瀉、腹痛,、惡心,、嘔吐、食欲亢進,、肝臟生化指標異常,、藥物性肝損害，嚴重者可出現(xiàn)消化道出血,。
　　2.皮膚及其附件：皮疹,、瘙癢，有剝脫性皮炎的個案病例報告,。
　　3.血液系統(tǒng)：白細胞減少,。
　　4.神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛等,。

　　二,、【禁忌】項應當包括：
　　1.對本品過敏者禁用。
　　2.孕婦禁用。
　　3.肝臟生化指標異常,、消化性潰瘍,、白細胞低者禁用。

　　三,、【注意事項】項應當包括：
　　1.本品藥性偏寒,，脾胃虛寒、胃腸不適及體質(zhì)虛弱者慎用,。
　　2.服藥期間忌煙,、酒及辛辣、油膩食物,。
　　3.目前尚無兒童及哺乳期婦女應用本品的研究資料，故應慎用,。
　　4.用藥期間注意監(jiān)測肝生化指標,、血象及患者臨床表現(xiàn)，若出現(xiàn)肝臟生化指標異常,、白細胞減少,、便血及嚴重腹痛、腹瀉等,，應立即停藥,，及時就醫(yī)。
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