國(guó)食藥監(jiān)注[2013]50號(hào) 
2013年03月20日 發(fā)布 
 
各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)：

　　根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果,，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn),，決定對(duì)珍菊降壓片的說(shuō)明書進(jìn)行修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一,、珍菊降壓片說(shuō)明書按照修訂要求進(jìn)行修訂（見(jiàn)附件）,。說(shuō)明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。

　　二,、請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：
　?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)要在2013年4月28日前修訂說(shuō)明書，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案,。自補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)之日起出廠的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)主動(dòng)跟蹤藥品臨床應(yīng)用的安全性情況,，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告,。
　　（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并在2013年10月28日前對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書予以更換,。因未及時(shí)更換說(shuō)明書而引起的不良后果,，由藥品生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)。
　?。ㄈ┧幤窐?biāo)簽涉及相關(guān)內(nèi)容的,，應(yīng)當(dāng)一并修訂。

　　附件：珍菊降壓片說(shuō)明書修訂要求

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月20日

附件
　　　　　　　　　　　　　　　珍菊降壓片說(shuō)明書修訂要求

　　一,、增加警示語(yǔ),，內(nèi)容如下：
　　警示語(yǔ)：本品為中西藥復(fù)方制劑，含有鹽酸克樂(lè)定,、氫氯噻嗪,、蘆丁等化藥成份，請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用,。停藥時(shí)需在醫(yī)生指導(dǎo)下,，在2～4天期間逐漸減少劑量，避免出現(xiàn)血壓急劇升高等鹽酸可樂(lè)定撤藥反應(yīng),。

　　二,、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.消化系統(tǒng)：惡心、嘔吐,、厭食,、腹痛,、腹瀉或便秘、黃疸,、肝功能異常,、藥物性肝炎、膽囊炎等,。
　　2.精神及神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈,、頭痛、失眠,、嗜睡,、抑郁、精神緊張,、焦慮,、煩躁不安、暫時(shí)性精神狂亂及其他行為變化,、多夢(mèng)或惡夢(mèng),、幻視幻聽等。
　　3.皮膚及其附件：皮疹,、皮炎,、瘙癢、多汗,、血管神經(jīng)性水腫,、脫發(fā)等，嚴(yán)重者可出現(xiàn)剝脫性皮炎,。
　　4.全身性：口干,、乏力、過(guò)敏樣反應(yīng),、水腫,、發(fā)熱、疼痛,、可樂(lè)定撤藥反應(yīng),、體重增加、酒精過(guò)敏等,。
　　5.代謝和營(yíng)養(yǎng)：低鉀血癥,、低鈉血癥、高尿酸血癥,、血糖升高,、血清肌酸磷酸激酶濃度升高、低氯性堿中毒或低氯低鉀性堿中毒等,。
　　6.泌尿系統(tǒng)：尿頻,、尿急,、排尿困難、尿潴留,、夜尿增多,、血尿、腎功能異常等,。
　　7.呼吸系統(tǒng)：咳嗽,、憋氣、呼吸困難等,。
　　8.心血管系統(tǒng)：體位性低血壓,、血壓過(guò)低、暈厥,、胸悶,、心悸、心動(dòng)過(guò)速,、心動(dòng)過(guò)緩,、心電圖異常（如：竇房結(jié)阻滯、交界性心動(dòng)過(guò)緩,、房室傳導(dǎo)阻滯等）,、心力衰竭等。
　　9.血液系統(tǒng)：紫癜,、牙齦出血,、白細(xì)胞減少、血小板減少,、Coombs試驗(yàn)弱陽(yáng)性。
　　10.生殖系統(tǒng)：男性性功能降低,、男性乳腺發(fā)育,。
　　11.骨骼肌肉系統(tǒng)：肌肉或關(guān)節(jié)疼痛、下肢痙攣,。
　　12.視覺(jué)：眼睛干燥,、眼睛灼痛、視力模糊和色覺(jué)障礙,。
　　13.其他：胰腺炎,、腮腺炎、光敏感等,。

　　三,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.對(duì)本品過(guò)敏者禁用。
　　2.對(duì)組方中成份或磺胺類藥物過(guò)敏者禁用,。
　　3.孕婦及哺乳期婦女禁用,。

　　四,、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
　　1.本品不宜作為高血壓治療首選藥物。
　　2.注意用藥劑量：本品每片含鹽酸可樂(lè)定0.03mg,、氫氯噻嗪5mg,、蘆丁20mg。與含有以上成份的藥品聯(lián)合使用時(shí),，應(yīng)分別計(jì)算各藥品中相同組分的用量,，以避免藥物過(guò)量。
　　3.防止撤藥反應(yīng)：停用本品時(shí)應(yīng)在2～4天緩慢減量,，以避免本品組份鹽酸可樂(lè)定的撤藥反應(yīng),。與β-受體阻滯劑合用后停藥可增加鹽酸可樂(lè)定的撤藥反應(yīng)，如果已與β-受體阻滯劑合用,，應(yīng)先停用β-受體阻滯劑,，再停用鹽酸可樂(lè)定。應(yīng)避免與β-受體阻滯劑序貫給藥,，因會(huì)引起或加重鹽酸可樂(lè)定的撤藥反應(yīng),。
　　4.監(jiān)測(cè)血壓：治療高血壓應(yīng)盡量個(gè)體化用藥，調(diào)整用藥劑量或聯(lián)合應(yīng)用其他降壓藥物時(shí)應(yīng)監(jiān)測(cè)血壓變化,。
　　5.避免交叉過(guò)敏：本品組份氫氯噻嗪與磺胺類藥物,、呋塞米、布美他尼,、碳酸酐酶抑制劑等有交叉過(guò)敏反應(yīng),。
　　6.本品可能導(dǎo)致低鉀血癥、低鈉血癥,、高鈣血癥,、低氯性堿中毒、低氯低鉀性堿中毒,，引起糖耐量降低,、血糖升高、高尿酸血癥,，使用本品可能使已有的水,、電解質(zhì)及代謝紊亂加重或惡化。
　　7.肝,、腎功能異常者慎用,，如必需使用時(shí)應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)測(cè)肝腎功能及水、電解質(zhì)平衡,。
　　8.腦血管病,、冠狀動(dòng)脈供血不足、近期心肌梗死、雷諾病,、竇房結(jié)或房室傳導(dǎo)功能低下,、血栓閉塞性脈管炎患者慎用。
　　9.胰腺炎,、紅斑狼瘡患者慎用,，本品可加重病情或誘發(fā)活動(dòng)；本品可能引起特發(fā)性急性近視和繼發(fā)性閉角型青光眼,。如有以上異常情況應(yīng)盡快停藥,，對(duì)癥治療。
　　10.胃酸缺乏者及運(yùn)動(dòng)員慎用,。
　　11.本品可干擾甲狀旁腺功能測(cè)試,，可使Coombs試驗(yàn)弱陽(yáng)性、尿兒茶酚胺和香草杏仁酸（VMA）排出減少,。
　　12.服藥期間應(yīng)盡量避免從事駕駛或機(jī)器操作等工作,。
　　13.服藥期間應(yīng)忌煙、酒及辛辣,、油膩食物,。

　　五、特殊人群用藥項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
　　【孕婦及哺乳期婦女用藥】孕婦及哺乳期婦女禁用,。
　　【兒童用藥】本品用于兒童的安全性及有效性尚不明確,。慎用于有黃疸的嬰兒，因本品組份氫氯噻嗪可使血膽紅素升高,。
　　【老年用藥】老年人服用本品較易發(fā)生低血壓,、電解質(zhì)紊亂和腎功能損害。

　　六,、【藥品相互作用】項(xiàng)應(yīng)當(dāng)包括：
　　本品含有鹽酸可樂(lè)定,、氫氯噻嗪和蘆丁3種化藥成份及野菊花膏粉、珍珠層粉2種中藥成份,，合并用藥時(shí)應(yīng)注意并用藥品與本品各組份之間可能的藥物相互作用,。
與氫氯噻嗪的相互作用
　　（1）腎上腺皮質(zhì)激素,、促腎上腺皮質(zhì)激素、雌激素,、兩性霉素B（靜脈用藥）能降低氫氯噻嗪的利尿作用,，導(dǎo)致電解質(zhì)紊亂、尤其是低鉀血癥的發(fā)生增加,。
　?。?）非甾體類消炎鎮(zhèn)痛藥尤其是吲哚美辛，能降低氫氯噻嗪的利尿作用,，與前者抑制前列腺素合成有關(guān),。
　?。?）與擬交感胺類藥物合用，利尿作用減弱,。
　?。?）考來(lái)烯胺（消膽胺）能減少胃腸道對(duì)氫氯噻嗪的吸收，故應(yīng)在口服考來(lái)烯胺1小時(shí)前或4小時(shí)后服用本藥,。
　?。?）與多巴胺合用時(shí)，利尿作用加強(qiáng),。
　?。?）與其他降壓藥合用時(shí)，降壓作用加強(qiáng),。
　?。?）與治療痛風(fēng)藥合用時(shí)，后者應(yīng)調(diào)整劑量,。
　?。?）使抗凝藥作用減弱，主要是由于利尿后機(jī)體血漿容量下降,，血中凝血因子水平升高,，加上利尿使肝臟血液供應(yīng)改善，合成凝血因子增多,。
　?。?）降低降糖藥的作用。
　?。?0）與洋地黃類藥物,、胺碘酮等合用時(shí)，應(yīng)注意低鉀血癥引起的副作用,。
　?。?1）與鋰制劑合用，可增加鋰的腎毒性,，因氫氯噻嗪可減少腎臟對(duì)鋰的清除,。
　　（12）增強(qiáng)非去極化肌松藥的作用,，與血鉀下降有關(guān),。
　　（13）與碳酸氫鈉合用,，發(fā)生低氯性堿中毒機(jī)會(huì)增加,。
　　2.與鹽酸可樂(lè)定的相互作用
　　（1）與乙醇、巴比妥類或鎮(zhèn)靜藥等中樞神經(jīng)抑制藥合用,，可加強(qiáng)中樞抑制作用,。
　　（2）與其他降壓藥合用可加強(qiáng)降壓作用,。
　?。?）如與β-受體阻滯劑合用后停藥，可增加可樂(lè)定的撤藥反應(yīng),，故宜先停用β-受體阻滯劑,，再停用可樂(lè)定。
　?。?）與三環(huán)類抗抑郁藥合用,，減弱可樂(lè)定的降壓作用，可樂(lè)定須加量,。
　?。?）與非甾體類抗炎藥合用，減弱可樂(lè)定的降壓作用,。
　　3.與野菊花的相互作用
　　不宜在服藥期間同時(shí)服用溫補(bǔ)性中藥,。
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