食藥監(jiān)辦械[2013]34號 
2013年03月18日 發(fā)布 
 
各省,、自治區(qū),、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：

　　為明確貼敷類產(chǎn)品的管理類別，規(guī)范相關(guān)醫(yī)療器械注冊,，自2004年4月以來,，國家局相繼印發(fā)了《關(guān)于藥械結(jié)合類產(chǎn)品管理有關(guān)問題的通知》（國食藥監(jiān)械〔2006〕519號）、《關(guān)于遠(yuǎn)紅外貼膏類產(chǎn)品注冊問題的意見》（國食藥監(jiān)械〔2007〕282號）和《關(guān)于藥械組合產(chǎn)品注冊有關(guān)事宜的通告》（2009年第16號）,，陸續(xù)發(fā)布了相關(guān)產(chǎn)品分類界定文件,，對貼敷類產(chǎn)品的管理屬性和分類原則做出了明確規(guī)定，并多次部署規(guī)范該類產(chǎn)品注冊的專項工作,，取得了階段性成效,。為進(jìn)一步鞏固工作成果，按照2013年全國醫(yī)療器械監(jiān)管重點工作的安排,，國家局決定組織開展貼敷類醫(yī)療器械注冊專項檢查工作,，現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

　　一,、工作目標(biāo)
　　本次注冊專項檢查工作的范圍是以無紡布等材料作為背襯而制成的，含藥及/或熱,、磁等材料的貼敷類產(chǎn)品,。通過本項工作，進(jìn)一步統(tǒng)一相關(guān)產(chǎn)品的注冊審批尺度,，切實解決非醫(yī)療器械按照醫(yī)療器械審批及高類低批等問題,。

　　二、主要任務(wù)
　?。ㄒ唬z查原則
　　1．對僅含有化學(xué)成分,、中藥材（或天然植物）及其提取物等的貼敷類產(chǎn)品，所含成分無論藥典是否收載,，都必須說明并驗證添加此類成分的預(yù)期目的和作用機(jī)理,。如所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的,，或者不能證明不發(fā)揮藥理學(xué),、免疫學(xué)或者代謝作用的，則不應(yīng)按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理,。
　　2．對含有藥物成分并含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)的貼敷類產(chǎn)品,，不能證明以物理作用為主的，不按醫(yī)療器械進(jìn)行注冊管理,。以物理作用為主的含藥器械應(yīng)按照第三類醫(yī)療器械管理,。
　　3．衛(wèi)生部公布的《關(guān)于進(jìn)一步規(guī)范保健食品原料管理的通知》（衛(wèi)法監(jiān)發(fā)〔2002〕51號）中《既是食品又是藥品的物品名單》及《可用于保健食品的物品名單》，是針對保健食品原料管理的規(guī)定,，不能作為含有這些成分的貼敷類產(chǎn)品可按醫(yī)療器械管理的依據(jù),。
　　4．對僅含有磁性或發(fā)熱材料等物質(zhì)，發(fā)揮物理治療作用,，不含其他添加成分的具有治療或輔助治療作用的貼敷類產(chǎn)品,，應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械管理。
　?。ǘz查內(nèi)容
　　根據(jù)上述原則,，對轄區(qū)內(nèi)第一、二類貼敷類醫(yī)療器械進(jìn)行匯總并進(jìn)行檢查,，主要包括所審批的產(chǎn)品是否存在將非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械審批的情況,；是否存在高類低批的情況；已批準(zhǔn)的產(chǎn)品名稱和適用范圍等注冊信息是否存在夸大,、斷言功效以及容易造成與藥品名稱混淆的情況等,。

　　三、工作要求
　?。ㄒ唬┌凑盏谝活愥t(yī)療器械審批的貼敷類產(chǎn)品的專項檢查工作,，納入境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊工作檢查同步進(jìn)行,。各省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)組織轄區(qū)內(nèi)設(shè)區(qū)的市局，按照境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊工作檢查方案,，針對轄區(qū)內(nèi)貼敷類產(chǎn)品監(jiān)管特點,，制定好工作計劃并抓好落實。
　?。ǘ┦〖壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門開展本轄區(qū)按照第二類醫(yī)療器械審批的貼敷類產(chǎn)品的專項檢查工作,，應(yīng)參照境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊工作檢查方案，按照相應(yīng)工作階段,、工作要求和問題處理的原則,，制定專項檢查工作計劃，并組織實施,。
　?。ㄈ┵N敷類產(chǎn)品專項檢查所形成的工作材料，按照境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊工作檢查方案的附件2和附件3的內(nèi)容和要求提交,。
　?。ㄋ模└鶕?jù)各地報送情況，國家局組建督查組,，對部分地區(qū)檢查工作開展督查,，進(jìn)一步了解貼敷類產(chǎn)品注冊工作中存在的問題，督促各地整改落實,。督查工作結(jié)束后,，國家局醫(yī)療器械監(jiān)管司將對檢查情況予以通報。
　?。ㄎ澹└骷壥称匪幤繁O(jiān)督管理部門在開展貼敷類產(chǎn)品的專項檢查過程中,，要注重加強(qiáng)宣傳報道，營造良好的氛圍,，增強(qiáng)企業(yè)的責(zé)任意識,、守法意識、誠信意識和自律意識,，增強(qiáng)消費者自我保護(hù)意識，及時報道專項檢查和注冊管理工作取得的成效,。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2013年3月18日

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