孕銀翹片“大佬”貴州百靈的中西結合藥險境

　近日，一款疑似內地藥企同安藥業(yè)生產的維C銀翹片在香港被查出“含違禁成分”,。經國家藥監(jiān)總局調查澄清,，涉事藥品非同安藥業(yè)生產的維C銀翹片。

　　但維C銀翹片引起的關注并未消散,。據報道,，在千余名網友參與的一項MSN健康調查中，37%的參與者表態(tài),，對維C銀翹片心有余悸,，暫時不會服用了。

　　在醫(yī)藥學術圈中,，以維C銀翹片為典型的“中西藥復方制劑”的“原罪”,，也被不少專家再次提出。有消費者表示：傳統(tǒng)觀念中“比西藥安全,，比中藥有效”的中西藥復方制劑,，居然存在如此多問題。貴州百靈董秘牛民接受新京報記者采訪時則表示,，“我們不評論專家看法和呼吁,，我們作為藥品生產企業(yè)，按照國家標準去生產制造，從這一點出發(fā),，我認為沒有問題,。”

　　銀翹片“合規(guī)”等同于“安全”？

　　疑似內地產維C銀翹片在香港被查出“含違禁成分”,，使得維C銀翹片的危險性再次被關注,。

　　6月19日，香港衛(wèi)生署稱,，檢測出內地藥企同安藥業(yè)生產的維C銀翹片中含有兩種未標示及已被禁用的西藥成分“非那西丁”和“氨基比林”,，呼吁消費者不要購買或服用。

　　受到直接牽連的是同安藥業(yè),，但最為緊張的當屬A股上市公司貴州百靈,。據統(tǒng)計，市面上超過一半的維C銀翹片都來源于這家公司,。消息傳出后,，貴州百靈當日股價一度下跌超過4%，收盤時跌幅3.3%,。貴州百靈股吧里,，一位股民感嘆：“假如維C（銀翹片）掛了，百靈還有什么,？”

　　6月19日晚,，貴州百靈發(fā)布澄清公告：公司生產的維C銀翹片“是嚴格按照國家相關標準投料生產的，不含有藥品處方以外的其他任何成分”,。并表示,，公司擁有完善的質量控制體系，從原材料采購及檢測,、產品加工到生產成品各階段都是合規(guī)的,，“公司所采購的中、西原材料均系優(yōu)質品種,。”

　　“合規(guī)”是否等同于“安全”,，“質優(yōu)”是否代表了“有效”？

　　四川大學華西藥學院教授徐正對新京報記者表示,，維C銀翹片作為一種非處方中西復合藥,，其危險性早已被醫(yī)藥界認識到。

　　據了解,，依據藥典,，“合規(guī)”的維C銀翹片，是在傳統(tǒng)中成藥“銀翹散”配方的基礎上,，加入馬來酸氯苯那敏,、對乙酰氨基酚,、維生素C三種西藥復合而成。

　　藥名中卻只有維C和銀翹得以亮相,，馬來酸氯苯那敏、對乙酰氨基酚兩種西藥被剝奪了“署名權”,。于是,，對于銀翹片內含兩種西藥成分這一事實，并不為普通消費者熟知,。

　　一位社區(qū)醫(yī)師告訴記者,，自己從醫(yī)十幾年，日常所接觸的患者和普通人中,，絕大多數(shù)對維C銀翹片的認識都是“添加了維生素C的中藥”,、“吃不壞人”，因此即便該藥品說明書上標注了用量,，不少人還是會擅自過量服用,。除此之外，維C銀翹片“清熱去火”的印象深入人心,，“很多人不光感冒了吃,，喉嚨不舒服了吃，臉上出個痘痘也要吃,。”上述醫(yī)師說,，“我沒法兒跟身邊的每個人都詳細解釋，每次都跟他們說,，沒病不要吃,，‘是藥三分毒’。但大家對于這個藥的警惕性還是低得難以置信,。”

　　國家藥品不良反應監(jiān)測中心病例報告數(shù)據庫顯示：2004年1月1日至2010年4月30日期間,，有關維C銀翹片的病理報告共計1885例，嚴重病理報告共計48例,。其中不良反應主要累及中樞及外周神經系統(tǒng),、消化系統(tǒng)、皮膚及附屬器等,，嚴重者或導致蕁麻疹,。

　　專家認為，銀翹片上述不良反應比例其實在正常范圍,，但問題是銀翹片作為OTC（非處方藥）,，其存在的風險并不為普通消費者了解。

　　2010年9月19日,，當時的國家食藥監(jiān)局發(fā)布第32期《藥品不良反應信息通報》,，提醒醫(yī)務工作者,、藥品生產經營企業(yè)以及公眾，要關注中西藥復方制劑維C銀翹片安全性問題,，以降低用藥風險,。

　　“維C銀翹片中含有西藥解熱鎮(zhèn)痛成分對乙酰氨基酚，其單方或西藥復方,，過量使用會導致肝損壞,。在英國也屢屢出問題，一些專家甚至要求取消它的非處方大眾藥的資格,。”四川大學華西藥學院教授徐正告訴記者,。據報道，對乙酰氨基酚過量是美國急性肝衰竭的一項重要誘因,。在美國每年有5.6萬人因此被送入急診室急救,，其中大約200人因此死亡。

　　“中西藥復方制劑”遭詬病

　　“維C銀翹片”只是導火索,。以維C銀翹片為代表的“中西藥復方制劑”,，成為新的質疑對象。

　　業(yè)內人士撰文稱,，中西藥復方制劑沒有現(xiàn)代醫(yī)學,、藥物學的理論依據，也不能用傳統(tǒng)中醫(yī)藥理論解釋,。中西藥復方制劑既不符合中藥的標準,，也不符合化學藥品的標準。藥物之間相互作用的研究也幾乎為空白,。

　　資料顯示,，2010年9月，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品不良反應信息通報》,，提醒關注中西藥復方制劑維C銀翹片安全性問題,。

　　2011年9月，香港衛(wèi)生署在一次例行的市場監(jiān)察中發(fā)現(xiàn),，“白云山”感冒清膠囊含微量的退熱藥對乙酰氨基酚成分,，因“中藥添加西藥成分”違反法規(guī)，對該藥采取召回行動,。2011年10月,，香港指令召回一種名為“消脂心康寶”的中成藥，其中含有“氯沙坦”及“阿伐他汀”兩種西藥,。

　　2013年3月,，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品不良反應信息通報》，報告“珍菊降壓片”的不良反應主要與其化藥成分有關,，聯(lián)合用藥時嚴重不良反應病例的比例增加,。美國食品藥物管理局在1991年的進口警告文告中禁止進口中國含化學藥的中成藥,；歐盟植物藥注冊法令也禁止植物藥中添加化學成分。

　　在香港乃至國際上不受待見的“中西藥復方制劑”,，在國內走紅多年,。據了解，按《新編國家中成藥》中收錄的5000多種中成藥中,，中西藥復方制劑大約有200余種,，多數(shù)是OTC品種，主要集中在抗感冒藥,、止咳平喘藥、胃腸類藥等三大類藥物中,。所含西藥主要有撲爾敏,、對乙酰氨基酚、麻黃堿,、苯海拉明,、維生素C等。此外,，大多數(shù)中藥復方感冒藥中都含有咖啡堿等興奮劑類成分,。光是感冒藥市場，就有18種中西藥復方制劑,，而且全部為OTC,。這類藥在中國醫(yī)藥市場占據較大的份額。

　　華潤三九的999感冒靈,，2012年實現(xiàn)銷售額14.6億元,；2012年，貴州百靈生產及銷售維C銀翹片80億粒,，產值2.6億元,；廣藥集團獨家產品消渴丸，2012年銷售額超6億元,；2012年深圳同安維C銀翹片銷售額5000萬元,，占公司整體收入的50%。

　　“中藥（成分）負責利潤,，西藥（成分）負責療效,。”有人在微博上對“中西藥復方制劑”作此總結。

　　“中西結合藥”為百靈貢獻過半收入

　　為貴州百靈貢獻了一半營收的維C銀翹片和金感膠囊兩種藥品,，均為中西藥復合制劑,。

　　公開資料顯示，貴州百靈大部分主營業(yè)務收入來自于“四大金剛”（咳速停系列,、維C銀翹片,、金感膠囊和銀丹心腦通）的穩(wěn)定增長,。

　　在這“四大金剛”中，維C銀翹片和金感膠囊兩種“明星”藥品,，對公司營收的貢獻超過一半,。資料顯示，2011年,，貴州百靈維C銀翹片的市場銷售額為3.61億元,，排在國內“感冒口服中成藥”市場的第四位；金感膠囊的銷售額達到2.11億元,，排在我國感冒口服中成藥市場的第七位,。2011年，貴州百靈的營業(yè)額為11.6億元,。

　　上述兩種感冒藥合計銷售額占了貴州百靈總營收的半壁江山,。也就是說，為公司貢獻了一半營收的兩種藥品,，均為中西藥復合制劑,。

　　在醫(yī)藥界對“中西結合藥”批判之聲不絕于耳、多番呼吁淘汰的同時,，貴州百靈看到的似乎多是利好,。

　　在公開的報告中，廠方自我分析認為,，“由于維C銀翹片和金感膠囊同屬于感冒藥的中西結合品種,，金感膠囊和維C銀翹片一樣屬于OTC（非處方藥）產品，可以借助維C銀翹片已有的成熟營銷網絡優(yōu)勢進行市場渠道銷售拓展金感膠囊的銷售,，節(jié)約成本與費用,。”

　　同時，“金感膠囊價格比維C銀翹片價格高,，可以給經銷商更大的利潤空間,，預計未來幾年增速將在30%。與維C銀翹片相比,，金感膠囊屬于公司自主研發(fā)的藥物,，是擁有發(fā)明專利的獨家品種，與市場上已有感冒藥存在差異化的競爭,，競爭程度稍低,，其自主定價的空間較大，毛利一直維持在75%以上,。”

　　早在貴州百靈2010年IPO之初,，就已經做好了擴建維C銀翹片的籌謀。新股發(fā)行路演之時,，投資者提問,，為什么繼續(xù)擴建低毛利的維C銀翹片生產線,。公司董事長姜偉的回答是：“維C銀翹片價廉物美，深受廣大中低消費者喜歡,，因此必須生產,。”

　　數(shù)據顯示，2007年,，貴州百靈還未上市,，當時公司有70%的收入來自咳速停糖漿、維C銀翹片,、金感膠囊三大感冒藥,。2009年，貴州百靈的維C銀翹片以6.06億元的銷售額,，成功取得48.4％的市場占有率,；時至2012年，市場占有率已經達到50％以上,。

　　中西藥復合制劑或走向淘汰

　　國家藥監(jiān)部門早已停止批準中西藥新品上市，多位專家呼吁,，市面上仍存的中西藥應逐步淘汰,。

　　“中藥就是中藥，西藥就是西藥,，未來應該把這兩種分開,。”中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長吳清功對新京報記者表示，中西結合藥作為一種長期存在爭議又缺乏嚴謹實驗證明的產物,，未來應該通過立法被淘汰,。

　　據四川大學華西藥學院教授徐正介紹，“中西藥復方制劑”的產生和留存,，是一個“歷史問題”,。

　　據了解，上個世紀50年代,，中國內地醫(yī)學界出現(xiàn)了中西醫(yī)結合的潮流,，中西藥復方制劑便于此時誕生。由于當時的質量和標準偏低,，缺乏標準的臨床實驗和安全性研究,。因此在1985年《藥品管理法》實施后，國家藥監(jiān)部門就停止批準這方面新品上市了,。而在國家藥品審批整頓中,，一批質量、效果不好的中西藥復方制劑被取消批號,，遭到淘汰,，但仍有一部分品種留了下來,。

　　國家藥典委執(zhí)行委員周超凡是當年參與評審的專家組成員之一。他曾向媒體證實,，之所以保留一部分批號,，是出于保護藥廠利益的考慮，“幾千人的藥廠如果取消批號,，就意味著職工下崗,、失業(yè)，為了照顧地方和藥廠的利益,，對一些不該通過的含西藥成分的中成藥批號,，放寬了審批的口子。”他說,，“現(xiàn)在看來,，不該為了幾千人的利益而置上百萬、上千萬患者的用藥安全而不顧,。”

　　一位業(yè)內人士告訴記者,，中西藥復方制劑的副作用已經被多次證明。而1+1＞2的療效卻至今未得理論支撐,。他預言,，隨著國家對于食品藥品監(jiān)督管理的力度逐漸加大，標準逐漸提升,，中西結合藥退出歷史舞臺“只是時間問題,。”

　　記者采訪的三位專家無一力挺中西藥復合制劑。

　　一位分析人士認為,，僅從市場層面考慮,，未來中西藥復方制劑的前景也不會樂觀。中西藥復方制劑在國內有爭議,，在國外也不被重視和承認,，因為這種身份尷尬，未來的創(chuàng)新和發(fā)展會大大落后于生物制藥甚至中藥,。對貴州百靈來說,，則預示了更大的政策風險。若中西復合制劑被淘汰,，貴州百靈將在感冒藥市場難以立足,，未來的發(fā)展方向存在疑問。

　　貴州百靈董秘牛民并不認為中西復合制劑存在政策風險,，他接受新京報記者采訪時稱,，“無論是銀翹片還是金感膠囊，都是經過國家評審后載入標準的藥品，療效和安全性是經過評估的,，有足夠保證,。我也看到過專家關于中西復方制劑的一些呼吁，但是目前我還沒有看出國家在這方面有政策調整的動向和信息,。”

　　他表示,，“我們不評論專家看法和呼吁，我們作為藥品生產企業(yè),，按照國家標準去生產制造,，從這一點出發(fā)，我認為沒有問題,。”

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