地方食藥監(jiān)無(wú)權(quán)批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)

28日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳發(fā)布通知,，就中藥飲片炮制規(guī)范及中藥配方顆粒試點(diǎn)研究管理等有關(guān)事宜提出要求,。

　　通知指出,，首先，各地在制定或修訂本轄區(qū)中藥飲片炮制規(guī)范時(shí),，應(yīng)嚴(yán)格按照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及其實(shí)施條例的相關(guān)規(guī)定,，其收載范圍僅限于確有地方炮制特色和中醫(yī)用藥特點(diǎn)的炮制方法及中藥飲片。

　　同時(shí),，不得將尚處于科學(xué)研究階段,、未獲得公認(rèn)的安全性、有效性方面數(shù)據(jù)的科研產(chǎn)品,，以及片劑,、顆粒劑等常規(guī)按制劑管理的產(chǎn)品作為中藥飲片管理，并不得為其制定中藥飲片炮制規(guī)范,。

　　此外,，中藥配方顆粒仍處于科研試點(diǎn)研究，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局將會(huì)同相關(guān)部門(mén)推進(jìn)中藥配方顆粒試點(diǎn)研究工作,，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，適時(shí)出臺(tái)相關(guān)規(guī)定,。此前,，各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)不得以任何名義自行批準(zhǔn)中藥配方顆粒生產(chǎn)。

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