監(jiān)管局：將展開醫(yī)療機(jī)構(gòu)分子篩制氧專項(xiàng)督察
7月16日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)出通知,，將在北京等18個(gè)省(區(qū),、市)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的分子篩制氧設(shè)備專項(xiàng)檢查進(jìn)行督察。此舉旨在進(jìn)一步規(guī)范和提高醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備注冊(cè),、生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節(jié)的安全保障水平,。

　　今年3月15日，郴州兒童醫(yī)院工業(yè)氧事件發(fā)生后,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局下發(fā)了《關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)用氧監(jiān)管工作的通知》,，要求對(duì)醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備進(jìn)行使用監(jiān)管，并對(duì)工業(yè)氧進(jìn)行監(jiān)督檢查,。

　　關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用分子篩制氧設(shè)備的合法性和安全性,，在郴州兒童醫(yī)院工業(yè)氧事件發(fā)生后曾招來(lái)不少質(zhì)疑聲。5月10日,，湘潭大學(xué)法學(xué)院歐愛民教授等10名師生聯(lián)名致信國(guó)務(wù)院法制辦,，請(qǐng)求對(duì)醫(yī)院通過(guò)分子篩制氧機(jī)自產(chǎn)氧氣的合法性進(jìn)行審查。多家制氧企業(yè)也欲通過(guò)訴訟討個(gè)“說(shuō)法”,。

　　針對(duì)相關(guān)質(zhì)疑,，國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心兩次組織召開了93%氧臨床安全性相關(guān)問(wèn)題研討會(huì)。參會(huì)醫(yī)療器械管理和臨床專家認(rèn)為,，臨床用氧一般均使用較低濃度的氧(濃度在50%以下),，僅僅是麻醉、ICU(重癥監(jiān)護(hù)病房)可能有用途和用氧濃度的不同,，所以93%的氧完全能夠滿足臨床的需要,，安全性也是有保障的。

　　國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛表示,，目前我國(guó)醫(yī)用氧的制取方案工藝有兩種：一種是低分子空氣分離法,，它的標(biāo)準(zhǔn)氧的含量必須要大于99.5%;一種是醫(yī)用的分子篩制氧，即用“沸石”生產(chǎn)氧氣,，產(chǎn)品中氧的濃度標(biāo)準(zhǔn)需大于90%,，統(tǒng)稱為93%的氧。分子篩制氧的設(shè)備按二類醫(yī)療器械管理,，由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門進(jìn)行審批和注冊(cè),。

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