我國(guó)已告別藥品短缺時(shí)代,，藥品安全問(wèn)題日益突出,。在這樣的背景下，如何判斷我們當(dāng)前面臨的藥品安全監(jiān)管形勢(shì),？如何解決兒童藥,、創(chuàng)新藥短缺的問(wèn)題？人民日?qǐng)?bào)記者獨(dú)家對(duì)話國(guó)家食品藥品監(jiān)管局局長(zhǎng)尹力,。

　　■藥品監(jiān)管面對(duì)“青春期”的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)
　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大,，大市場(chǎng)、大流通,、大發(fā)展格局已現(xiàn)
　　藥品安全監(jiān)管要切實(shí)用好預(yù)防為主的風(fēng)險(xiǎn)管理方式
　　與當(dāng)前監(jiān)管任務(wù)和形勢(shì)相比,，監(jiān)管體制機(jī)制尚不完善

　　記者：2012年是您的履新之年，10個(gè)多月來(lái),，給您留下最深印象的是什么,？如何判斷當(dāng)前藥品安全監(jiān)管面臨的形勢(shì)？

　　尹力：坦率講,，這一年很不平常,，有努力、有收獲,，有教訓(xùn),、有反思,。總體上,，藥品安全形勢(shì)企穩(wěn)向好,，基本藥物全覆蓋抽驗(yàn)，合格率98.7%,；國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃順利實(shí)施,，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)規(guī)范更加明確，質(zhì)量安全更加有保證,；打假治劣取得顯著成效,，立案查處藥品和醫(yī)療器械違法違規(guī)案件20.7萬(wàn)件。成績(jī)來(lái)之不易,，但留給我印象最深的,，還是所經(jīng)歷的突發(fā)應(yīng)急事件，比如鉻超標(biāo)膠囊,。這件事的處置是及時(shí)有效的,，留下的反思也是深刻的。藥品產(chǎn)業(yè)鏈條長(zhǎng),，實(shí)驗(yàn)室,、臨床科研、原料,、輔料,、生產(chǎn)、儲(chǔ)存,、運(yùn)輸,、使用等等，長(zhǎng)長(zhǎng)的產(chǎn)業(yè)鏈對(duì)應(yīng)著缺一不可的責(zé)任鏈,。作為監(jiān)管者,，必須要找到各個(gè)環(huán)節(jié)上明確的責(zé)任方及其面臨的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，監(jiān)管才能落到實(shí)處,，才不流于粗放,。

　　記者：鉻超標(biāo)膠囊事件確實(shí)教訓(xùn)深刻，如何防止類似情況再度發(fā)生,？

　　尹力：鉻超標(biāo)膠囊事件警醒監(jiān)管者,，要切實(shí)用好預(yù)防為主的風(fēng)險(xiǎn)管理方式。也就是說(shuō),，對(duì)于藥品監(jiān)管一定要做到心里有數(shù),。哪些問(wèn)題可能引發(fā)系統(tǒng)性風(fēng)險(xiǎn)，哪些問(wèn)題屬于區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn),，對(duì)不同類型的風(fēng)險(xiǎn),，采取針對(duì)性措施,。
　　我們?cè)诓樘庛t超標(biāo)膠囊的同時(shí)，就在緊鑼密鼓地制定有關(guān)藥用輔料的監(jiān)管辦法,。對(duì)敢于鋌而走險(xiǎn)的違法分子，出臺(tái)了嚴(yán)格的黑名單制度,，實(shí)施行業(yè)禁入,。更關(guān)鍵的是，我們沒(méi)有關(guān)起門來(lái)自檢,，而是坦誠(chéng)地與公眾溝通,，開(kāi)通了官方微博，旨在建立政府部門與社會(huì)各方面的有效溝通機(jī)制,，讓社會(huì)監(jiān)督我們,。同時(shí)，普及用藥知識(shí),，曝光違法行為,。目的就一個(gè)，從根本上轉(zhuǎn)變觀念,、轉(zhuǎn)變方式,、轉(zhuǎn)變作風(fēng)，為公眾用藥筑起牢固的安全線,。

　　記者：您曾經(jīng)說(shuō),，我國(guó)藥品醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)很像正值青春期的少年，如何理解,？

　　尹力：青春期是人走向成熟的必經(jīng)階段,。此階段可能出現(xiàn)一些成年人看來(lái)不應(yīng)發(fā)生的事情，可是就發(fā)生了,。正確認(rèn)識(shí)和妥善處理青春期少年出現(xiàn)的問(wèn)題,，使快速發(fā)育的少年能夠辨別是非、掌握知識(shí)和技能,、適應(yīng)社會(huì)并承擔(dān)自身責(zé)任,，這是很重要的。當(dāng)前我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)有些類似情況,。近年來(lái),，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷擴(kuò)大，大市場(chǎng),、大流通,、大發(fā)展格局已現(xiàn)。據(jù)統(tǒng)計(jì),，“十一五”期間,，年均增長(zhǎng)率達(dá)23.3%,；2011年總產(chǎn)值達(dá)到1.5萬(wàn)億元，發(fā)展勢(shì)頭強(qiáng)勁,。預(yù)計(jì)“十二五”期間,，醫(yī)藥工業(yè)年均增長(zhǎng)率將保持在20%以上；到2015年,，我國(guó)藥品消費(fèi)將成為世界第二大市場(chǎng),。但同時(shí)，我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)整體上“多,、小,、散、低”的格局尚未根本改變,，生產(chǎn)集中度較低,，仍以仿制藥為主，自主創(chuàng)新能力不足,，質(zhì)量管理水平參差不齊,；我國(guó)是原料藥出口大國(guó)，在醫(yī)藥全球化中處于產(chǎn)業(yè)鏈低端,。
　　可以說(shuō),，隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，人民群眾用藥需求已不僅僅滿足于“有”,，而是要更“好”,，更安全有效。藥品安全已不再是單純的技術(shù)問(wèn)題,，更有經(jīng)濟(jì),、道德、社會(huì)的因素,，一旦發(fā)生問(wèn)題,，其影響會(huì)超越個(gè)人家庭，涉及更大群體甚至跨越國(guó)界,。藥品監(jiān)管不僅要解決藥品安全有效問(wèn)題,，而且要通過(guò)監(jiān)管政策的落實(shí)，引導(dǎo)我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)健康發(fā)展,。當(dāng)前和今后一段時(shí)間,，我們面臨的問(wèn)題更為復(fù)雜，需要做出的努力更多,，需要承擔(dān)的責(zé)任更加艱巨,。
　　與當(dāng)前監(jiān)管任務(wù)和形勢(shì)相比，監(jiān)管體制機(jī)制尚不完善，監(jiān)管的系統(tǒng)性,、整體性,、協(xié)同性不強(qiáng)；有的地方還存在忽視和弱化監(jiān)管的問(wèn)題,；監(jiān)管政策導(dǎo)向作用沒(méi)充分發(fā)揮,，對(duì)監(jiān)管與技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)業(yè)升級(jí)之間的規(guī)律研究不深入,、不透徹,；應(yīng)對(duì)食品藥品監(jiān)管全球化的準(zhǔn)備尚不充分，監(jiān)管制度,、科技水平和隊(duì)伍能力與我國(guó)國(guó)際地位極不相稱。這些都亟待加強(qiáng)自身能力建設(shè),。

　　■審批慢主要集中于仿制藥
　　有限的審評(píng)人力資源與虛高的低水平申報(bào)形成強(qiáng)烈對(duì)比
　　我國(guó)藥品審評(píng)策略,、環(huán)節(jié)、流程設(shè)計(jì)不盡合理
　　四項(xiàng)措施解決審與被審之間的不平衡

　　記者：提起藥品審評(píng)審批,，很多企業(yè)反映就一個(gè)字——慢：一個(gè)仿制藥的審批要?dú)v經(jīng)2年甚至更長(zhǎng)的時(shí)間,。您認(rèn)為造成審批時(shí)限長(zhǎng)、排大隊(duì),，積壓嚴(yán)重的根本原因在哪里,？

　　尹力：造成審批慢有三方面原因：一是從事審評(píng)的人力資源嚴(yán)重不足，與大量的審批需求不匹配,。審評(píng)機(jī)構(gòu)工作人員總量?jī)H120人,，而國(guó)外都是數(shù)百人甚至上千人。二是審批需求量虛高,，很多申請(qǐng)不合理,。比如，由于市場(chǎng)因素,，已上市數(shù)量超過(guò)百家的仿制藥品種仍大量申報(bào),，這些產(chǎn)能過(guò)剩的申請(qǐng)占總申請(qǐng)較大比例。大量低水平重復(fù)申報(bào)造成審評(píng)通道擁堵,。三是長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)藥品審批囿于現(xiàn)有法律法規(guī),、工作方式、環(huán)節(jié)和流程設(shè)計(jì),，難以適應(yīng)當(dāng)前已變化的新形勢(shì),。在一定程度上，人為增加擁堵,。比如,，各種事項(xiàng)均需依次排隊(duì)待審，容易造成一個(gè)藥品反復(fù)排隊(duì)的現(xiàn)象,。審評(píng)慎重是必須的,，但一定要合理設(shè)置審批流程,。

　　記者：針對(duì)這些問(wèn)題，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局2012年率先將部分藥品的補(bǔ)充申請(qǐng)審批事項(xiàng)授權(quán)省級(jí)局辦理,，這意味著什么,？審評(píng)速度會(huì)由此加快嗎？

　　尹力：合理劃分中央和地方事權(quán),，簡(jiǎn)政放權(quán),，充分利用有限的藥品審評(píng)資源，這是改革方向,。2013年將從四個(gè)方面采取措施,，增人減事，解決審與被審之間的不平衡問(wèn)題,。
　　一是對(duì)創(chuàng)新藥加快進(jìn)入臨床試驗(yàn)的審批,，重點(diǎn)審評(píng)臨床操作方案的可行性，力爭(zhēng)早期介入,，早評(píng)價(jià),、早判斷，不合理的早退出,。目前創(chuàng)新藥物進(jìn)入臨床的審批時(shí)間已經(jīng)從9至10個(gè)月,，縮短到4個(gè)月左右。我們的目標(biāo)是與國(guó)際水平接近,。
　　二是針對(duì)問(wèn)題較為集中的仿制藥,，采取上市藥品價(jià)值評(píng)估和確立優(yōu)先領(lǐng)域兩個(gè)具體措施來(lái)減少排隊(duì)等候時(shí)間。上市藥品評(píng)估就是根據(jù)臨床應(yīng)用狀況及政策導(dǎo)向,，由專家給出建議名單,。比如國(guó)家政策限制使用抗生素，那么在審評(píng)中就要體現(xiàn)這一政策導(dǎo)向,，通過(guò)粗篩,，過(guò)濾過(guò)多的抗生素申報(bào)，減少不合理申報(bào),，優(yōu)化藥品申報(bào)結(jié)構(gòu),。
　　而確立優(yōu)先領(lǐng)域，主要是指供應(yīng)不足會(huì)影響可及性,、競(jìng)爭(zhēng)不足會(huì)影響可支付性的藥品,，即市場(chǎng)短缺和臨床急需藥品的仿制申請(qǐng)優(yōu)先。就是說(shuō),，把這些藥品申請(qǐng)“拎”出來(lái),，單排一隊(duì)，加快審批速度。
　　三是強(qiáng)化臨床試驗(yàn)的監(jiān)管,。目前我國(guó)有300多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的2000多個(gè)專業(yè)可以開(kāi)展藥品的臨床試驗(yàn),，但水平參差不齊。對(duì)藥品臨床試驗(yàn)受試者的倫理保護(hù)要進(jìn)一步加強(qiáng),，要融入新藥源頭頂層設(shè)計(jì),。
　　四是相關(guān)配套政策。我們將聯(lián)合國(guó)家發(fā)改委,、工信部,、財(cái)政部以及相關(guān)協(xié)會(huì)和企業(yè)，共同對(duì)藥品審評(píng)過(guò)程中涉及的配套規(guī)章和措施,，進(jìn)行研討和補(bǔ)充,，形成合力，推動(dòng)審批步入良性循環(huán),。

　　■新藥研發(fā)進(jìn)展喜人
　　兒童藥短缺是個(gè)全球性的問(wèn)題
　　藥物創(chuàng)新將帶動(dòng)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)加速轉(zhuǎn)型升級(jí)
　　我國(guó)人口眾多對(duì)藥物研發(fā)數(shù)據(jù)的收集積累有優(yōu)勢(shì)

　　記者：奧巴馬說(shuō),，人們會(huì)從如何善待兒童去評(píng)價(jià)一個(gè)國(guó)家。您如何看待我國(guó)目前面臨的兒童用藥短缺問(wèn)題,？

　　尹力：兒童用藥缺乏是全球共同面臨的問(wèn)題。兒童生理有特殊性,，雖然其器官與成人一一對(duì)應(yīng),，但生長(zhǎng)發(fā)育尚未完成。比如,，嬰兒吞咽功能發(fā)育不完善,，就難以服用片劑，需開(kāi)發(fā)滴劑,、噴劑,、粉霧劑等合適的劑型，這就要求企業(yè)對(duì)給藥方式進(jìn)行二次開(kāi)發(fā),。我國(guó)在這方面對(duì)企業(yè)的引導(dǎo)和鼓勵(lì)政策不夠,，企業(yè)對(duì)此缺乏投入。
　　同時(shí),，兒童的生理狀況決定了臨床試驗(yàn)面臨更多的倫理障礙,。隨著疾病譜的轉(zhuǎn)變，一些成人疾病甚至老年階段的高血壓,、肥胖,、糖尿病等慢性病及其并發(fā)癥出現(xiàn)在兒童期。這些治療藥物都不是新化合物,，但要用于兒童治療,，就需要以兒童為受試者開(kāi)展人體試驗(yàn)，尋找合適劑量。家長(zhǎng)都希望自己的孩子有藥用,，但都不愿意自己的孩子參加試驗(yàn),。兒童用藥臨床試驗(yàn)面臨的困難可想而知。

　　記者：難道就束手無(wú)策了嗎,？

　　尹力：當(dāng)然不是,。我國(guó)在這個(gè)問(wèn)題上取得突破有很大優(yōu)勢(shì)，我們?nèi)丝诒姸?，相關(guān)數(shù)據(jù)的收集積累應(yīng)更容易,。只要我們?cè)谡呱霞右砸龑?dǎo)和鼓勵(lì)，就能逐步解決,。比如,，再審批抗生素，就要求企業(yè)必須提供兒童劑型的相關(guān)研究數(shù)據(jù),。同時(shí),，對(duì)在新藥研發(fā)中，主動(dòng)增加兒童劑量劑型研究的申報(bào),，建議在招標(biāo)采購(gòu)等用藥領(lǐng)域給予優(yōu)先,。
　　再如，我們將出臺(tái)有關(guān)規(guī)定,，對(duì)臨床需要,、國(guó)內(nèi)開(kāi)展相應(yīng)研究又確有困難的藥物，及早引入,。近期已在抗流感藥物帕拉米韋注射液的審評(píng)中,，主動(dòng)分析國(guó)外兒童臨床研究數(shù)據(jù)，特別是亞洲兒童臨床研究數(shù)據(jù),，在藥品說(shuō)明書(shū)中明確兒童使用方法,。

　　記者：如何評(píng)價(jià)我國(guó)的新藥研發(fā)和創(chuàng)新，這方面如何取得突破,？

　　尹力：現(xiàn)狀是基礎(chǔ)薄弱但形勢(shì)可喜,。我國(guó)新藥研發(fā)尤其是自主創(chuàng)新藥物研發(fā)，起步較晚,，仍處于從藥物原料制造大國(guó)向研發(fā)大國(guó)轉(zhuǎn)變的階段,，但近年來(lái)形勢(shì)發(fā)展喜人。不僅政府和國(guó)內(nèi)大型藥企的研發(fā)投入增加,，跨國(guó)公司,、醫(yī)藥人才、風(fēng)險(xiǎn)投資,、科研力量也在向我國(guó)集中,。上海張江高科園區(qū),、江蘇泰州醫(yī)藥科技城、武漢光谷高新技術(shù)區(qū)的新藥研發(fā)活力都很令人興奮,。從我局近年受理的新藥申請(qǐng)數(shù)量和結(jié)構(gòu)上的變化也能得到印證,。
　　2010年批準(zhǔn)仿制藥640件，2012年336件,；創(chuàng)新藥的批準(zhǔn)數(shù)量上升,，2009年僅2件，2011年10件,，2012年9件,。審評(píng)中，未獲批準(zhǔn)的約占32%,，同比略升,。
　　當(dāng)然，與制藥業(yè)發(fā)達(dá)的國(guó)家相比,，我們才剛起步,。應(yīng)該看到，信息技術(shù),、生物技術(shù)高速發(fā)展及其日益全球化的趨勢(shì),，為我國(guó)制藥業(yè)帶來(lái)后發(fā)優(yōu)勢(shì)，也必將帶動(dòng)我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的加速轉(zhuǎn)型升級(jí),。前景光明,，尚需努力，我們?nèi)匀辉诼飞稀?br /> 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　?。ㄞD(zhuǎn)自《人民網(wǎng)》）