中國(guó)路線(xiàn)圖
然而,據(jù)一位熟悉內(nèi)情的人士透露,,政府在考慮引進(jìn)任何一類(lèi)疫苗的時(shí)候,,不僅要考慮其效果,也要借此推動(dòng)國(guó)內(nèi)相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,。“現(xiàn)在中國(guó)國(guó)內(nèi)還不能生產(chǎn)IPV,,所以估計(jì)不會(huì)把外國(guó)生產(chǎn)的這種疫苗納入到義務(wù)接種范疇,”這位人士告訴《科學(xué)新聞》,。
“昆明生物所在研發(fā)一種IPV,,如果它能成功上市,也許同樣可以把外國(guó)公司的疫苗納入到(政府買(mǎi)單的)計(jì)劃免疫,。”她說(shuō),。
她說(shuō)到的昆明生物所研發(fā)的IPV,正是該所科研處長(zhǎng)姜莉提到的剛剛完成二期臨床試驗(yàn)的脊灰滅活疫苗,。然而,,這支疫苗使用的毒株,正是用于生產(chǎn)OPV的毒性較弱的Sabin株,全世界到目前為止,,還沒(méi)有成功開(kāi)發(fā)基于Sabin株的滅活疫苗的先例,。
“Sabin株毒性較弱,用作疫苗可能無(wú)法達(dá)到很好的免疫保護(hù)效果,。”前述業(yè)內(nèi)人士說(shuō),。“日本已經(jīng)嘗試過(guò)用Sabin株來(lái)開(kāi)發(fā)滅活疫苗,但是迄今仍然沒(méi)有成功,,原因可能正在于此,。”
但是姜莉解釋?zhuān)琒abin株毒性較弱并不意味著其免疫保護(hù)性一定會(huì)弱。通過(guò)良好的工藝設(shè)計(jì),,仍然可以讓這個(gè)類(lèi)型的滅活疫苗具有足夠的保護(hù)力,。“從現(xiàn)在的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)來(lái)看,Sabin株的保護(hù)效果并不差,。”
“不是我們無(wú)法用Salk(現(xiàn)在脊灰滅活疫苗普遍使用的)來(lái)開(kāi)發(fā)疫苗,,而是如果用Salk株就需要建立P3實(shí)驗(yàn)室和相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)施,這些價(jià)格都非常貴,,如果應(yīng)用這種路線(xiàn),,滅活疫苗的成本難以降到大家可以接受的地步。” 姜莉說(shuō),。
而對(duì)于日本已經(jīng)開(kāi)發(fā)了10年的基于Sabin株的滅活疫苗,,日本國(guó)立傳染病研究所病毒二室的教授清水博幸(Hiroyuki Shimizu)表示,目前該項(xiàng)目并沒(méi)有失敗,,而是還在幾個(gè)藥廠(chǎng)中進(jìn)行研發(fā),。
“由于傳統(tǒng)的IPV與基于Sabin株的滅活疫苗的抗原性和免疫原性不同,疫苗生產(chǎn)企業(yè)需要根據(jù)臨床前實(shí)驗(yàn)和臨床試驗(yàn)的結(jié)果來(lái)優(yōu)化每種滅活疫苗抗原的含量,。”清水博幸告訴《科學(xué)新聞》,。
基于Sabin株的滅活疫苗雖然比國(guó)際普遍使用的Salk株開(kāi)發(fā)的滅活疫苗便宜一些,但是姜莉承認(rèn),,即便如此,,生產(chǎn)成本仍然是OPV的數(shù)倍。
“我們的三期臨床試驗(yàn)還沒(méi)有引入商業(yè)投資的計(jì)劃,,還正在爭(zhēng)取國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)的支持,。”姜莉說(shuō)。
在“十二五”(2011-2015)國(guó)家科技重大專(zhuān)項(xiàng)的重大傳染病研究布局中,,除了原來(lái)的乙肝,、結(jié)核病和艾滋病,又新增添了開(kāi)發(fā)針對(duì)導(dǎo)致手足口病的EV71病毒的疫苗項(xiàng)目,,但是至今尚沒(méi)有任何信息顯示滅活疫苗可能被列入重大專(zhuān)項(xiàng)中,。