為保證壓力蒸汽滅菌設(shè)備的正常運(yùn)行,，需定期進(jìn)行驗(yàn)證，下面以某公司生產(chǎn)的DMQ-0.3Ⅲ型脈動(dòng)真空蒸汽滅菌器滅菌溫度為121℃,，滅菌時(shí)間為30min的程序?yàn)槔?，介紹溫度驗(yàn)證的方法及過(guò)程。其中,，滅菌過(guò)程的保持時(shí)間是指滅菌設(shè)備內(nèi)所有各點(diǎn)的溫度保持在滅菌溫度范圍內(nèi)的持續(xù)時(shí)間段,。
   
　　為達(dá)到更好的驗(yàn)證效果，需注意記錄器的擺放位,。測(cè)試點(diǎn)的位置應(yīng)布放在設(shè)備工作室內(nèi)的三個(gè)校準(zhǔn)面上,，簡(jiǎn)稱上，中,，下三層,，中層為通過(guò)工作室?guī)缀沃行牡钠叫杏诘酌娴男?zhǔn)工作面，測(cè)試點(diǎn)與工作室內(nèi)壁的距離不小于各邊長(zhǎng)的1/10,。在滅菌器的溫度探頭及排水口附近應(yīng)盡量各放置一支溫度記錄器,。
   
　　測(cè)試點(diǎn)的數(shù)量一般為：當(dāng)設(shè)備容積小于2m3時(shí)，溫度測(cè)試點(diǎn)為9個(gè),；當(dāng)容積大于2m3時(shí),，溫度測(cè)試點(diǎn)為15個(gè)；當(dāng)容積大于50m3時(shí),，測(cè)試點(diǎn)可適當(dāng)增加,。
   
　　真空蒸汽滅菌程序過(guò)程一般分為：抽真空階段(空氣及惰性氣體通過(guò)交變的過(guò)壓和低壓排出)、滅菌階段,、冷卻及干燥三個(gè)階段,，記錄器的記錄時(shí)間應(yīng)至少包括滅菌階段。

　　3.1空載熱分布試驗(yàn)
   
　　熱分布試驗(yàn)是調(diào)查滅菌設(shè)備滅菌性能的一項(xiàng)重要試驗(yàn),。通過(guò)熱分部試驗(yàn)可得知在滅菌過(guò)程中滅菌設(shè)備腔室中各個(gè)不同位置的溫差情況,，確定“冷點(diǎn)”的位置及冷點(diǎn)溫度滯后的時(shí)間，為熱穿透試驗(yàn)提供依據(jù),。布點(diǎn)圖如2所示,。

　　設(shè)定測(cè)量記錄的時(shí)間間隔為30s,驗(yàn)證時(shí),，將溫度數(shù)據(jù)記錄器放置在蒸汽壓力滅菌設(shè)備內(nèi)所選取的各點(diǎn)上。記錄器放妥后,，按照所要求的滅菌程序進(jìn)行滅菌,。連續(xù)測(cè)定3次，以確認(rèn)滅菌過(guò)程的的重現(xiàn)性,。取滅菌保溫時(shí)間段,，溫度測(cè)量值應(yīng)在121℃—124℃，任意時(shí)刻檢測(cè)點(diǎn)最高溫度與最低溫度溫差允許在 ≤±1.0℃,。
   
　　滅菌程序結(jié)束,，取出溫度數(shù)據(jù)記錄器與電腦連接,讀取各測(cè)溫點(diǎn)在整個(gè)滅菌過(guò)程中每個(gè)時(shí)間點(diǎn)的溫度情況，找出滅菌設(shè)備的冷點(diǎn),。通過(guò)對(duì)滅菌溫度圖表的分析可得出調(diào)整滅菌程序的方案,。

　　3.2滿載熱分布試驗(yàn)
   

　　按空載熱分布試驗(yàn)時(shí)的圖3，將溫度數(shù)據(jù)記錄器放置在蒸汽壓力滅菌設(shè)備內(nèi)所選取的各點(diǎn)上,。滿載熱分布實(shí)驗(yàn)是為了檢查并確認(rèn)滅菌器在滿載運(yùn)行時(shí)滅菌室的溫度均勻性,，確認(rèn)滅菌器裝載方式對(duì)溫度均勻性的影響程度。在滿載的情況下,，設(shè)定測(cè)量記錄的時(shí)間間隔為30s,驗(yàn)證時(shí),，記錄器放妥后，按照所要求的滅菌程序進(jìn)行滅菌,。連續(xù)測(cè)定3次,，以確認(rèn)滅菌過(guò)程的的重現(xiàn)性。取滅菌保溫時(shí)間段,，溫度測(cè)量值應(yīng)在121℃—124℃,，任意時(shí)刻檢測(cè)點(diǎn)最高溫度與最低溫度溫差允許在 ≤±1.5℃。

　　3.3熱穿透試驗(yàn)
   
　　待滅菌物品因其熱負(fù)荷以及所需蒸汽穿透力量不同時(shí),，對(duì)滅菌溫度,、時(shí)間的要求也不同。待滅菌物品相同時(shí),因其在滅菌鍋內(nèi)的擺放方式不同,，要達(dá)到相同的F0值（標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間）所需要的滅菌時(shí)間也不同,。因此,，應(yīng)對(duì)不同的待滅菌物品或不同的擺放方式,，制定不同的滅菌程序，這就需要完成熱穿透試驗(yàn),。
   
　　進(jìn)行熱穿透試驗(yàn)時(shí),，將溫度數(shù)據(jù)記錄器放在滅菌包或滅菌設(shè)備內(nèi)，驗(yàn)證儀的溫度數(shù)據(jù)記錄器還有一個(gè)BD試紙,，即：帶有特殊鎧裝探針型的記錄器,，探針可任意彎曲,，直接插入容器內(nèi)，檢測(cè)內(nèi)部的溫度,。取滅菌保溫時(shí)間段,，溫度測(cè)量值應(yīng)在121℃—124℃，任意時(shí)刻檢測(cè)點(diǎn)最高溫度與最低溫度溫差允許在 ≤±1.5℃,。
   
　　滅菌結(jié)束后,，取出溫度數(shù)據(jù)記錄器，連接電腦讀取數(shù)據(jù),。所獲得的數(shù)據(jù)即為待滅菌物品實(shí)際所經(jīng)受的滅菌溫度及持續(xù)時(shí)間,。通過(guò)分析，獲知滅菌是否達(dá)到預(yù)期要求或滅菌是否過(guò)度,，然后根據(jù)需要對(duì)滅菌的溫度,、時(shí)間進(jìn)行調(diào)整，精確地制定出相應(yīng)的滅菌程序,從而達(dá)到既保證滅菌的安全性,、同時(shí)節(jié)省能源和人力的目的,。用于驗(yàn)證的溫度數(shù)據(jù)記錄器需每年到上級(jí)計(jì)量部門作一次校準(zhǔn)。
3.3如果出現(xiàn)測(cè)量結(jié)果不符合要求的處理
   
　　如果出現(xiàn)測(cè)量結(jié)果不符合要求,，應(yīng)采取以下措施：(1)檢查裝載是否正確,；(2)測(cè)量探針的定位；(3)再次校準(zhǔn)測(cè)量系統(tǒng),；(4)由生產(chǎn)廠家或服務(wù)公司匹配過(guò)程參數(shù)（如外殼壓力,，內(nèi)箱壓力，蒸汽持續(xù)時(shí)間等）
   
　　以上所作的滅菌設(shè)備的溫度驗(yàn)證過(guò)程基本符合國(guó)家計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101—2003環(huán)境實(shí)驗(yàn)設(shè)備溫度,、濕度校準(zhǔn)規(guī)范的要求,，在制藥企業(yè)溫度驗(yàn)證過(guò)程中的可參照使用。
 
　　參考文獻(xiàn)：房芳琦.JJF1101—2003環(huán)境實(shí)驗(yàn)設(shè)備溫度,、濕度校準(zhǔn)規(guī)范在滅菌設(shè)備溫度驗(yàn)證中的應(yīng)用.中國(guó)制藥裝備[J].總54期.2010(2)