為保證壓力蒸汽滅菌設(shè)備的正常運(yùn)行,，需定期進(jìn)行驗證,，下面以某公司生產(chǎn)的DMQ-0.3Ⅲ型脈動真空蒸汽滅菌器滅菌溫度為121℃,，滅菌時間為30min的程序為例，介紹溫度驗證的方法及過程,。其中,，滅菌過程的保持時間是指滅菌設(shè)備內(nèi)所有各點的溫度保持在滅菌溫度范圍內(nèi)的持續(xù)時間段。
   
　　為達(dá)到更好的驗證效果,，需注意記錄器的擺放位,。測試點的位置應(yīng)布放在設(shè)備工作室內(nèi)的三個校準(zhǔn)面上，簡稱上,，中,，下三層，中層為通過工作室?guī)缀沃行牡钠叫杏诘酌娴男?zhǔn)工作面,，測試點與工作室內(nèi)壁的距離不小于各邊長的1/10,。在滅菌器的溫度探頭及排水口附近應(yīng)盡量各放置一支溫度記錄器。
   
　　測試點的數(shù)量一般為：當(dāng)設(shè)備容積小于2m3時,，溫度測試點為9個,；當(dāng)容積大于2m3時，溫度測試點為15個,；當(dāng)容積大于50m3時,，測試點可適當(dāng)增加。
   
　　真空蒸汽滅菌程序過程一般分為：抽真空階段(空氣及惰性氣體通過交變的過壓和低壓排出),、滅菌階段,、冷卻及干燥三個階段，記錄器的記錄時間應(yīng)至少包括滅菌階段,。

　　3.1空載熱分布試驗
   
　　熱分布試驗是調(diào)查滅菌設(shè)備滅菌性能的一項重要試驗,。通過熱分部試驗可得知在滅菌過程中滅菌設(shè)備腔室中各個不同位置的溫差情況，確定“冷點”的位置及冷點溫度滯后的時間,，為熱穿透試驗提供依據(jù),。布點圖如2所示。

　　設(shè)定測量記錄的時間間隔為30s,驗證時,，將溫度數(shù)據(jù)記錄器放置在蒸汽壓力滅菌設(shè)備內(nèi)所選取的各點上,。記錄器放妥后，按照所要求的滅菌程序進(jìn)行滅菌,。連續(xù)測定3次,，以確認(rèn)滅菌過程的的重現(xiàn)性。取滅菌保溫時間段,，溫度測量值應(yīng)在121℃—124℃,，任意時刻檢測點最高溫度與最低溫度溫差允許在 ≤±1.0℃。
   
　　滅菌程序結(jié)束,，取出溫度數(shù)據(jù)記錄器與電腦連接,讀取各測溫點在整個滅菌過程中每個時間點的溫度情況,，找出滅菌設(shè)備的冷點,。通過對滅菌溫度圖表的分析可得出調(diào)整滅菌程序的方案。

　　3.2滿載熱分布試驗
   

　　按空載熱分布試驗時的圖3,，將溫度數(shù)據(jù)記錄器放置在蒸汽壓力滅菌設(shè)備內(nèi)所選取的各點上,。滿載熱分布實驗是為了檢查并確認(rèn)滅菌器在滿載運(yùn)行時滅菌室的溫度均勻性，確認(rèn)滅菌器裝載方式對溫度均勻性的影響程度,。在滿載的情況下,，設(shè)定測量記錄的時間間隔為30s,驗證時，記錄器放妥后,，按照所要求的滅菌程序進(jìn)行滅菌,。連續(xù)測定3次，以確認(rèn)滅菌過程的的重現(xiàn)性,。取滅菌保溫時間段,，溫度測量值應(yīng)在121℃—124℃，任意時刻檢測點最高溫度與最低溫度溫差允許在 ≤±1.5℃,。

　　3.3熱穿透試驗
   
　　待滅菌物品因其熱負(fù)荷以及所需蒸汽穿透力量不同時,，對滅菌溫度、時間的要求也不同,。待滅菌物品相同時,因其在滅菌鍋內(nèi)的擺放方式不同,，要達(dá)到相同的F0值（標(biāo)準(zhǔn)滅菌時間）所需要的滅菌時間也不同。因此,，應(yīng)對不同的待滅菌物品或不同的擺放方式,，制定不同的滅菌程序，這就需要完成熱穿透試驗,。
   
　　進(jìn)行熱穿透試驗時,，將溫度數(shù)據(jù)記錄器放在滅菌包或滅菌設(shè)備內(nèi)，驗證儀的溫度數(shù)據(jù)記錄器還有一個BD試紙,，即：帶有特殊鎧裝探針型的記錄器，探針可任意彎曲,，直接插入容器內(nèi),，檢測內(nèi)部的溫度。取滅菌保溫時間段,，溫度測量值應(yīng)在121℃—124℃,，任意時刻檢測點最高溫度與最低溫度溫差允許在 ≤±1.5℃。
   
　　滅菌結(jié)束后,，取出溫度數(shù)據(jù)記錄器,，連接電腦讀取數(shù)據(jù)。所獲得的數(shù)據(jù)即為待滅菌物品實際所經(jīng)受的滅菌溫度及持續(xù)時間,。通過分析,，獲知滅菌是否達(dá)到預(yù)期要求或滅菌是否過度,，然后根據(jù)需要對滅菌的溫度、時間進(jìn)行調(diào)整,，精確地制定出相應(yīng)的滅菌程序,從而達(dá)到既保證滅菌的安全性,、同時節(jié)省能源和人力的目的。用于驗證的溫度數(shù)據(jù)記錄器需每年到上級計量部門作一次校準(zhǔn),。
3.3如果出現(xiàn)測量結(jié)果不符合要求的處理
   
　　如果出現(xiàn)測量結(jié)果不符合要求,，應(yīng)采取以下措施：(1)檢查裝載是否正確；(2)測量探針的定位,；(3)再次校準(zhǔn)測量系統(tǒng),；(4)由生產(chǎn)廠家或服務(wù)公司匹配過程參數(shù)（如外殼壓力，內(nèi)箱壓力,，蒸汽持續(xù)時間等）
   
　　以上所作的滅菌設(shè)備的溫度驗證過程基本符合國家計量校準(zhǔn)規(guī)范JJF1101—2003環(huán)境實驗設(shè)備溫度,、濕度校準(zhǔn)規(guī)范的要求，在制藥企業(yè)溫度驗證過程中的可參照使用,。
 
　　參考文獻(xiàn)：房芳琦.JJF1101—2003環(huán)境實驗設(shè)備溫度,、濕度校準(zhǔn)規(guī)范在滅菌設(shè)備溫度驗證中的應(yīng)用.中國制藥裝備[J].總54期.2010(2)