在制藥企業(yè),，蒸汽壓力滅菌設(shè)備被廣泛使用，依據(jù)GMP對(duì)滅菌設(shè)備的檢測(cè),、驗(yàn)證手段也必須得到完善和控制,，以監(jiān)督消毒滅菌的效果,、保證消毒滅菌的質(zhì)量。為了保證滅菌和清洗消毒的質(zhì)量,，歐,、美及其他發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)高壓滅菌鍋和清洗消毒機(jī)等制訂了嚴(yán)格的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，要求必須定期對(duì)高壓滅菌設(shè)備進(jìn)行檢測(cè)和驗(yàn)證,。而目前我國(guó)的滅菌操作,、檢測(cè)、監(jiān)測(cè)系統(tǒng)情況不容樂(lè)觀,。主要存在以下幾方面的問(wèn)題：
   
　　(1)與歐盟標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)相比,，我國(guó)滅菌檢測(cè)技術(shù)設(shè)備落后，手段簡(jiǎn)單,；
   
　　(2)按照我國(guó)的消毒技術(shù)規(guī)范中滅菌操作規(guī)程進(jìn)行操作時(shí),，對(duì)裝載滅菌效果的判定主觀因素很大，裝載有可能達(dá)不到滅菌效果,；
   
　　(3)壓力滅菌設(shè)備的使用條件與規(guī)定的條件不同,，或滅菌裝載與參考裝載不同，或維修保養(yǎng),、調(diào)試后設(shè)備重新投入使用時(shí),，設(shè)定滅菌程序主要是根據(jù)操作人員的經(jīng)驗(yàn)。這些因素導(dǎo)致我國(guó)制藥行業(yè)的滅菌效果存在諸多隱患,，一定程度上影響了制藥行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制和消毒滅菌的有效性,。
   
　　由于最新的電子檢測(cè)方法目前還沒(méi)有得到普及，在我國(guó)人們通常使用化學(xué)檢測(cè)的方法,。BD試紙的原理是通過(guò)顏色由淺入深的變化指示滅菌效果,。而實(shí)際上操作人員只能依靠經(jīng)驗(yàn)通過(guò)目測(cè)顏色的深淺做出判斷, 做出的判斷無(wú)法避免人為因素的干擾。我國(guó)消毒技術(shù)規(guī)范中推薦的利用生物指示劑的檢測(cè)方法,，是一種鑒定結(jié)果嚴(yán)重滯后的方法,，不能及時(shí)確定滅菌器實(shí)時(shí)運(yùn)行參數(shù)是否合格，無(wú)法準(zhǔn)確,、具體給出滅菌過(guò)程中壓力蒸汽滅菌設(shè)備內(nèi)所達(dá)到的溫度,、壓力和時(shí)間這3個(gè)最具說(shuō)服力的數(shù)據(jù)，它只能作為一些特殊情況下的補(bǔ)充手段,。另外BD紙屬一次性耗材,，累積用量大，造成支出費(fèi)用高并且不易保存,。
   
　　在實(shí)際滅菌操作中,，許多操作人員只是把滅菌器本身溫度計(jì)指示的溫度值作為依據(jù)，來(lái)判斷是否達(dá)了到滅菌溫度。而滅菌器本身的溫度計(jì)僅用于滅菌器的工作循環(huán),、指示滅菌器艙內(nèi)溫度的監(jiān)控情況。有裝載(特別是滿裝載)時(shí),，蒸汽穿透要耗費(fèi)一定時(shí)間,，所以裝載內(nèi)的實(shí)際滅菌時(shí)間未必達(dá)到滅菌要求。目前,，為保險(xiǎn)起見(jiàn),，慣用的作法是將滅菌時(shí)間延長(zhǎng)甚至加倍或?qū)囟忍岣撸员ＷC滅菌裝載的溫度達(dá)到滅菌溫度和保持時(shí)間的要求,。而時(shí)間延長(zhǎng)或長(zhǎng)或短完全依賴于經(jīng)驗(yàn),，主觀性、隨意性很大,。對(duì)于那些經(jīng)驗(yàn)不豐富的操作人員,，只是按照滅菌器上的溫度計(jì)的指示值，但實(shí)際裝載是否達(dá)到滅菌要求,，情況不明,。這是我國(guó)在滅菌檢測(cè)方面的一個(gè)重大隱患。因?yàn)閷?duì)于易穿透的物品,，意味著浪費(fèi)了太多的能源,；而對(duì)于不易穿透的物品，即使延長(zhǎng)了時(shí)間,、提高了溫度,，包內(nèi)的殺菌溫度/時(shí)間仍未達(dá)到，消毒殺菌依然不合格,。而通過(guò)本文介紹的驗(yàn)證儀進(jìn)行檢測(cè)和驗(yàn)證,，測(cè)出不同物品不同的滅菌穿透時(shí)間，把如衣物,、小型器具,、大型器具分別進(jìn)行消毒，就能做到節(jié)能,、安全,、有效。