在制藥企業(yè),，蒸汽壓力滅菌設(shè)備被廣泛使用，依據(jù)GMP對滅菌設(shè)備的檢測,、驗證手段也必須得到完善和控制,，以監(jiān)督消毒滅菌的效果、保證消毒滅菌的質(zhì)量,。為了保證滅菌和清洗消毒的質(zhì)量,，歐、美及其他發(fā)達國家對高壓滅菌鍋和清洗消毒機等制訂了嚴格的檢測標準,，要求必須定期對高壓滅菌設(shè)備進行檢測和驗證,。而目前我國的滅菌操作,、檢測、監(jiān)測系統(tǒng)情況不容樂觀,。主要存在以下幾方面的問題：
   
　　(1)與歐盟標準和發(fā)達國家標準相比,，我國滅菌檢測技術(shù)設(shè)備落后，手段簡單,；
   
　　(2)按照我國的消毒技術(shù)規(guī)范中滅菌操作規(guī)程進行操作時,，對裝載滅菌效果的判定主觀因素很大，裝載有可能達不到滅菌效果,；
   
　　(3)壓力滅菌設(shè)備的使用條件與規(guī)定的條件不同,，或滅菌裝載與參考裝載不同，或維修保養(yǎng),、調(diào)試后設(shè)備重新投入使用時,，設(shè)定滅菌程序主要是根據(jù)操作人員的經(jīng)驗。這些因素導(dǎo)致我國制藥行業(yè)的滅菌效果存在諸多隱患,，一定程度上影響了制藥行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量控制和消毒滅菌的有效性。
   
　　由于最新的電子檢測方法目前還沒有得到普及,，在我國人們通常使用化學(xué)檢測的方法,。BD試紙的原理是通過顏色由淺入深的變化指示滅菌效果。而實際上操作人員只能依靠經(jīng)驗通過目測顏色的深淺做出判斷, 做出的判斷無法避免人為因素的干擾,。我國消毒技術(shù)規(guī)范中推薦的利用生物指示劑的檢測方法,，是一種鑒定結(jié)果嚴重滯后的方法，不能及時確定滅菌器實時運行參數(shù)是否合格,，無法準確,、具體給出滅菌過程中壓力蒸汽滅菌設(shè)備內(nèi)所達到的溫度、壓力和時間這3個最具說服力的數(shù)據(jù),，它只能作為一些特殊情況下的補充手段,。另外BD紙屬一次性耗材，累積用量大,，造成支出費用高并且不易保存,。
   
　　在實際滅菌操作中，許多操作人員只是把滅菌器本身溫度計指示的溫度值作為依據(jù),，來判斷是否達了到滅菌溫度,。而滅菌器本身的溫度計僅用于滅菌器的工作循環(huán)、指示滅菌器艙內(nèi)溫度的監(jiān)控情況,。有裝載(特別是滿裝載)時,，蒸汽穿透要耗費一定時間，所以裝載內(nèi)的實際滅菌時間未必達到滅菌要求,。目前,，為保險起見,，慣用的作法是將滅菌時間延長甚至加倍或?qū)囟忍岣撸员ＷC滅菌裝載的溫度達到滅菌溫度和保持時間的要求,。而時間延長或長或短完全依賴于經(jīng)驗,，主觀性、隨意性很大,。對于那些經(jīng)驗不豐富的操作人員,，只是按照滅菌器上的溫度計的指示值，但實際裝載是否達到滅菌要求,，情況不明,。這是我國在滅菌檢測方面的一個重大隱患。因為對于易穿透的物品,，意味著浪費了太多的能源,；而對于不易穿透的物品，即使延長了時間,、提高了溫度,，包內(nèi)的殺菌溫度/時間仍未達到，消毒殺菌依然不合格,。而通過本文介紹的驗證儀進行檢測和驗證,，測出不同物品不同的滅菌穿透時間，把如衣物,、小型器具,、大型器具分別進行消毒，就能做到節(jié)能,、安全,、有效。