6月19日,,國家食品藥品監(jiān)督管理局邀請11位來自醫(yī)藥界的全國人大代表,、全國政協(xié)委員,,座談中藥注射劑監(jiān)管工作,。參會的代表、委員們認為,,加強中藥注射劑質(zhì)量安全的管理應從藥用原材料的種植抓起,,規(guī)范中藥注射劑的研發(fā),提高中藥注射劑的標準門檻,,加強生產(chǎn)環(huán)節(jié)管理,,強化上市中藥注射劑的安全性再評價工作,。
全國人大代表、中國工程院院士,、天津中醫(yī)藥大學校長張伯禮說,,中藥注射劑是中藥現(xiàn)代化的標志性成果,代表了中醫(yī)藥發(fā)展的一個方向,。近幾年不斷出現(xiàn)的關于中藥注射劑的不良事件原因有很多,。有中藥注射劑本身固有的缺陷問題,也有臨床使用不當?shù)葐栴},。對待中藥注射劑所出現(xiàn)的問題,,應積極應對、加強監(jiān)管,,促進其科學發(fā)展,。
張伯禮建議,應加強中藥注射劑的再注冊管理,,尤其是靜脈注射用的中藥注射劑的再注冊管理,;應加強中藥注射劑說明書的修改工作,詳細補充“禁忌癥”,、“不良反應”,、“注意事項”等內(nèi)容;應加強基礎研究,,把“藥效物質(zhì)是什么”,、“藥效機理是什么”等這些最基本的東西研究清楚,。
全國人大代表,、河北神威藥業(yè)有限公司總裁李振江建議,中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)應建立自己的中藥材生產(chǎn)種植基地,,確保藥用材料的質(zhì)量穩(wěn)定,;應加強中藥注射劑上市使用的安全性再評價工作;應加強誠信意識和自律意識,,舍得在中藥注射劑標準提高方面下大力氣,、花大錢。
全國政協(xié)委員,、中國中醫(yī)科學院原院長姚乃禮則建議,,主管部門應加強中藥注射劑臨床使用規(guī)范的管理,盡量減少因臨床使用不當而給患者帶來的傷害,。
國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司司長張偉說,,藥監(jiān)部門將本著清理與完善、提高與淘汰,、繼承與創(chuàng)新相結合的原則,,加快提高中藥注射劑的藥品標準,。我國現(xiàn)有140個中藥注射劑品種(單味藥注射劑75個,復方注射劑65個),。截至目前,,已整理出123個中藥注射劑品種進行標準的修訂提高,其中已有近1/3的品種進入新標準的復核階段,。