溫度是滅菌過(guò)程中的重要參數(shù),，滅菌設(shè)備的溫度計(jì)需要周期驗(yàn)證，以保證測(cè)試溫度的準(zhǔn)確性,。
　　歐洲的滅菌標(biāo)準(zhǔn)要求校準(zhǔn)溫度計(jì),，而我國(guó)很少對(duì)在用滅菌控制溫度計(jì)進(jìn)行校準(zhǔn)，其中主要原因是沒(méi)有出臺(tái)計(jì)量校準(zhǔn)方面的“規(guī)范”,，使其監(jiān)管缺少必要的依據(jù),。

　　目前，我國(guó)已開(kāi)始制定“熱力滅菌過(guò)程中溫度計(jì)量參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范”,，對(duì)規(guī)范消毒滅菌市場(chǎng)將起到積極的促進(jìn)作用,。

滅菌檢測(cè)水平低

　　11月16日，在北京召開(kāi)的“熱力滅菌過(guò)程中溫度計(jì)量參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范”研討會(huì)上,，來(lái)自全國(guó)的計(jì)量專(zhuān)業(yè)人員對(duì)“規(guī)范”十分關(guān)注,，期待早日出臺(tái)。當(dāng)前,，中國(guó)擁有一個(gè)很大的食品和制藥行業(yè),，對(duì)滅菌的需求很大。同時(shí),，醫(yī)療器械的滅菌是醫(yī)療安全的一個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié),，也是控制傳染性疾病在社會(huì)蔓延的一個(gè)關(guān)鍵的措施。

　　有專(zhuān)家指出,， 在我國(guó)生產(chǎn)領(lǐng)域,，操作人員和考核人員缺乏溫度測(cè)量方面的先進(jìn)技術(shù)信息、缺乏對(duì)高壓滅菌鍋及其負(fù)載進(jìn)行溫度和壓力測(cè)量的知識(shí),、缺乏溫度計(jì)年檢定校準(zhǔn),，以保證準(zhǔn)確可靠測(cè)量溫度的知識(shí)。這些都導(dǎo)致了我國(guó)滅菌操作,、檢測(cè)整體水平較低,。主要存在以下幾個(gè)方面的問(wèn)題：一是滅菌檢測(cè)技術(shù)手段落后于歐盟標(biāo)準(zhǔn)和發(fā)達(dá)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求；二是國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家都有自己的壓力蒸汽滅菌器滅菌標(biāo)準(zhǔn),，現(xiàn)在歐盟實(shí)行的標(biāo)準(zhǔn)是ＥＮ554,，這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)適用于英、法,、德,、意等18個(gè)歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家，我國(guó)衛(wèi)生部2002年頒發(fā)的消毒技術(shù)規(guī)范,，按照我國(guó)的消毒技術(shù)規(guī)范的滅菌操作規(guī)程進(jìn)行操作,，裝載滅菌效果的判定的主觀因素比較大，裝載有可能達(dá)不到滅菌效果。從滅菌的質(zhì)量管理過(guò)程控制看,，我國(guó)的技術(shù)規(guī)范也是粗放式的,。比如，我國(guó)的消毒技術(shù)規(guī)范沒(méi)有對(duì)滅菌裝置區(qū)分平衡時(shí)間和保持時(shí)間,，特別是我國(guó)的技術(shù)規(guī)范未對(duì)滅菌器平衡時(shí)間的長(zhǎng)短作出規(guī)定,，對(duì)各種裝載情況，也沒(méi)有平衡時(shí)間的測(cè)定,，因此,，如何確定裝載的滅菌保持時(shí)間，純粹依靠操作人員憑經(jīng)驗(yàn)估計(jì),。這是我國(guó)消毒技術(shù)規(guī)范在滅菌檢測(cè)方面的明顯不足之處,；三是在使用條件不同于壓力滅菌設(shè)備規(guī)定的條件,，或是滅菌裝載不同于參考裝載,，或是設(shè)備經(jīng)過(guò)維修保養(yǎng)、調(diào)試后重新投入使用,，滅菌運(yùn)行程序的設(shè)定多依賴(lài)于操作人員的經(jīng)驗(yàn),。

　　為確保中國(guó)滅菌箱的使用操作人員能準(zhǔn)確地進(jìn)行滅菌過(guò)程溫度、壓力測(cè)量,，以便使滅菌過(guò)程滿足世界衛(wèi)生組織的ＧＭＰ（良好的藥品生產(chǎn)管理）標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際工作需要,，細(xì)化我國(guó)的消毒滅菌方面的標(biāo)準(zhǔn)，制定“熱力滅菌過(guò)程中溫度計(jì)量參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范”顯得十分必要和緊迫,。

 驗(yàn)證滅菌質(zhì)量

 　　據(jù)中國(guó)醫(yī)藥設(shè)備工程協(xié)會(huì)常務(wù)理事楊兆旭介紹,，在巴斯德與他的學(xué)生和合作者卡萊斯·坎勃倫特發(fā)明了壓力蒸汽滅菌器而開(kāi)創(chuàng)了濕熱滅菌方法以來(lái)的100多年間，滅菌技術(shù)及設(shè)備發(fā)展迅速,。實(shí)踐已經(jīng)證明,，濕熱滅菌以其簡(jiǎn)便易行、經(jīng)濟(jì)可靠,、用途廣泛已成為首選的主要滅菌方法,，多年來(lái)一直穩(wěn)居絕對(duì)領(lǐng)先地位，即使在滅菌新工藝,、新方法層出不窮的今天,，濕熱滅菌仍占全部滅菌處理總量的90%以上。

　　目前,，熱力滅菌設(shè)備質(zhì)量管理主要方法是驗(yàn)證,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的GMP規(guī)范中，對(duì)藥品生產(chǎn)驗(yàn)證工作有明確的規(guī)定與要求,。驗(yàn)證是GMP的重要組成部分,，應(yīng)按預(yù)定的方案進(jìn)行，總結(jié)驗(yàn)證的結(jié)果應(yīng)記錄在案?jìng)洳椤Ｉa(chǎn)工藝和程序應(yīng)建立在驗(yàn)證的基礎(chǔ)上,，并進(jìn)行定期的再驗(yàn)證,，以確保它們能達(dá)到預(yù)期的結(jié)果。滅菌器及滅菌程序驗(yàn)證的目的是：調(diào)查確定滅菌過(guò)程中冷點(diǎn)的位置,，設(shè)定滅菌程序有關(guān)參數(shù),，用試驗(yàn)來(lái)證實(shí)運(yùn)行的可靠性及滅菌程序的重現(xiàn)性，以確保產(chǎn)品滅菌后達(dá)到低于百萬(wàn)分之一的微生物污染率,。

　　世界衛(wèi)生組織GMP標(biāo)準(zhǔn),、中國(guó)《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》關(guān)于濕熱滅菌設(shè)備驗(yàn)證中溫度檢驗(yàn)要求：儀表校準(zhǔn)：溫度±0.5℃，時(shí)間±1%?，F(xiàn)在的問(wèn)題是怎樣校準(zhǔn)設(shè)備上的溫度計(jì),，目前還沒(méi)有規(guī)定出具體的做法。

　　歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN554（關(guān)于高溫蒸汽滅菌設(shè)備）中驗(yàn)證的內(nèi)容包括：運(yùn)行合格測(cè)試,、性能合格測(cè)試,；對(duì)傳感器檢定的要求；用于驗(yàn)證和日?？刂?、指示、記錄的儀器都要被檢定,。

　　測(cè)量空艙室熱分布,，要求是每個(gè)裝載類(lèi)型的包裝或參考測(cè)試包都要做熱穿透測(cè)試，溫度傳感器放置在測(cè)試包中心,，測(cè)試包要放置在艙室中最冷的地方,，其中至少有一個(gè)傳感器放置在設(shè)備控制、指示,、記錄溫度計(jì)附近,。至少進(jìn)行3次測(cè)試以檢查重復(fù)性。在這個(gè)過(guò)程中,，溫度計(jì)的準(zhǔn)確與否十分重要,，但溫度計(jì)的采樣率還很低。

　　英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)HTM2010與歐盟比較,，突出特點(diǎn)是：內(nèi)容更全面,，適用于多孔裝載高溫蒸汽滅菌設(shè)備，處理密閉容器中液體的高溫蒸汽滅菌設(shè)備,，處理無(wú)包裝器械的高溫蒸發(fā)滅菌設(shè)備,，干熱滅菌設(shè)備；有更明確的操作方法規(guī)定,；有明確的滅菌設(shè)備日常,、周期檢查內(nèi)容；對(duì)采樣率有明確規(guī)定；對(duì)測(cè)試包的大小,、裝載內(nèi)容和質(zhì)量也有明確規(guī)定,。

　　中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院有關(guān)專(zhuān)家依據(jù)EN554和HTM2010關(guān)于驗(yàn)證的要求，在北京兩個(gè)著名醫(yī)院,，對(duì)潔定和新華的脈動(dòng)真空高溫蒸汽滅菌設(shè)備進(jìn)行了溫度測(cè)試,，通過(guò)測(cè)試結(jié)果分析表明，滅菌設(shè)備周期性驗(yàn)證非常重要,，即使是國(guó)外知名的滅菌設(shè)備也要進(jìn)行周期性驗(yàn)證,。其他重要問(wèn)題還包括現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)控制器溫度計(jì)的可能性，測(cè)量用溫度計(jì)的溯源性,；裝載方式的確定,，不同裝載類(lèi)型的參數(shù)有記載和檔案，避免隨意性,；裝載放置的科學(xué)性以及設(shè)備運(yùn)行故障的初步判斷,。

 消除溫度計(jì)校準(zhǔn)“盲區(qū)”

 　　中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院張金濤博士介紹說(shuō)，對(duì)溫度計(jì)的校準(zhǔn)及驗(yàn)證使用測(cè)溫溫度計(jì)的校準(zhǔn)十分重要,。目前,，各單位滅菌設(shè)備上的溫度計(jì)極少進(jìn)行校準(zhǔn)或沒(méi)有辦法進(jìn)行校準(zhǔn)，溫度計(jì)校準(zhǔn)管理處在“盲區(qū)”狀態(tài),，從而使滅菌效果受到影響。 針對(duì)這一實(shí)際,，自今年8月起,，計(jì)量院有關(guān)專(zhuān)家開(kāi)始制定我國(guó)的“熱力滅菌過(guò)程中溫度計(jì)量參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范”。在制定“規(guī)范”過(guò)程中,，參照了歐洲一些國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn),，與之相比，有相同之處,，也有差異,，比如，歐盟標(biāo)準(zhǔn)對(duì)溫度計(jì)指標(biāo)有一個(gè)要求,，我們制定“規(guī)范”參照其指標(biāo)要求,，制定的指標(biāo)最后也是0.5℃。雖然在溫度計(jì)指標(biāo)上一樣,，但怎樣進(jìn)行校準(zhǔn)呢,？關(guān)于校準(zhǔn)的做法，歐盟標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有提出具體要求,。而我國(guó)制定的“規(guī)范”,，對(duì)校準(zhǔn)方法提出了具體要求，這是主要的不同之處。

　　張金濤特別指出,，世界衛(wèi)生組織ＧＭＰ標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：對(duì)高壓滅菌器必須檢測(cè)滅菌的溫度和時(shí)間,。在滅菌過(guò)程中，溫度是重要參數(shù)之一,，而溫度是通過(guò)溫度計(jì)測(cè)量顯示的,，校準(zhǔn)滅菌控制溫度計(jì)十分重要，不進(jìn)行校準(zhǔn),，溫度計(jì)失效了,，根本不能準(zhǔn)確顯示滅菌溫度，滅菌效果無(wú)法驗(yàn)證,。 正在制定中的“熱力滅菌過(guò)程中溫度計(jì)量參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范”主要是在現(xiàn)場(chǎng)校準(zhǔn)滅菌設(shè)備上的溫度計(jì),，是滅菌質(zhì)量保證的一個(gè)部分，意義重大,。因?yàn)闅W洲標(biāo)準(zhǔn)本身就要求校準(zhǔn)溫度計(jì),，可我國(guó)從來(lái)不校準(zhǔn)它，可以說(shuō),，以前也沒(méi)有辦法校準(zhǔn)它?，F(xiàn)在，加緊制定“規(guī)范”就可以實(shí)現(xiàn)對(duì)滅菌設(shè)備的溫度計(jì)的校準(zhǔn),，驗(yàn)證其準(zhǔn)確與否,，在質(zhì)量保證方面更進(jìn)了一步。

 　　據(jù)悉,，“熱力滅菌過(guò)程中溫度計(jì)量參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范”已草擬完畢,，目前正在進(jìn)行實(shí)際驗(yàn)證階段，還有待進(jìn)一步完善,，期待不日將出臺(tái),。這是一個(gè)自愿性標(biāo)準(zhǔn)。

 
　　據(jù)了解,，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院完全按照國(guó)際溫標(biāo)ITS-90的要求,，已建立17個(gè)溫度固定點(diǎn)和標(biāo)準(zhǔn)鉑電阻溫度計(jì)，構(gòu)成國(guó)家溫度基準(zhǔn),。在參加國(guó)際計(jì)量局溫度咨詢(xún)委員會(huì)CCT組織的溫度標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際關(guān)鍵比對(duì)中,，我國(guó)溫度基準(zhǔn)技術(shù)水平處于國(guó)際先進(jìn)行列。在國(guó)家溫度基準(zhǔn)平臺(tái)上復(fù)現(xiàn)ITS-90國(guó)際溫標(biāo),，在國(guó)內(nèi)傳遞國(guó)際溫標(biāo)量值,。目前，中國(guó)計(jì)量科學(xué)研究院向社會(huì)提供標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì),、工業(yè)溫度計(jì)檢定校準(zhǔn),、滅菌設(shè)備,、恒溫恒濕設(shè)備性能檢測(cè)等方面的服務(wù)。