批準(zhǔn)文號

衛(wèi)消進字(2007)第0016號

產(chǎn)品規(guī)格

1296,25包/箱,，含25支1292對照管

主要成份（機理）

3M™Attest™ 壓力滅菌標(biāo)準(zhǔn)生物測試包（快速）內(nèi)含3M1292壓力蒸汽滅菌生物指示劑（快速），在與Attest閱讀器配合使用時,，能夠檢測壓力蒸汽滅菌過程的生物監(jiān)測結(jié)果,。

審批

經(jīng)審核，該產(chǎn)品符合《中華人民共和國傳染病防治法》和《消毒管理辦法》的有關(guān)規(guī)定,，現(xiàn)予批準(zhǔn),。

進口消毒藥劑和消毒器械衛(wèi)生許可批件,。

產(chǎn)品說明：

3M™Attest™ 壓力滅菌標(biāo)準(zhǔn)生物測試包（快速）內(nèi)含3M1292壓力蒸汽滅菌生物指示劑（快速），在與Attest閱讀器配合使用時,，能夠檢測壓力蒸汽滅菌過程的生物監(jiān)測結(jié)果。

使用范圍：

用于132℃預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器的裝載過程控制,。

使用方法：

根據(jù)國家消防技術(shù)規(guī)范,，分別將測試包放于滅菌器內(nèi)不同位置；滅菌完畢,，取出該生物指示劑,；擠破內(nèi)含的安瓿，與同一批號未經(jīng)滅菌的對照管一起放于60℃培養(yǎng)鍋內(nèi)培養(yǎng),，3小時后,，通過快速閱讀器閱讀結(jié)果。

3M™Attest™ 壓力滅菌標(biāo)準(zhǔn)生物測試包（快速）內(nèi)含3M1292壓力蒸汽滅菌生物指示劑（快速）,，在與Attest閱讀器配合使用時,，能夠檢測壓力蒸汽滅菌過程的生物監(jiān)測結(jié)果。

1.滅菌完畢,，含生物指示劑的包裹很熱并有一定壓力,，需至少冷卻10分鐘以上，否則可能引起塑料管內(nèi)的安瓿破裂,，飛濺的碎片可能導(dǎo)致?lián)p傷,，因此建議在從滅菌器內(nèi)取出生物測試包時戴防護眼鏡和手套。
2.只有對照管為陽性,，其生物監(jiān)測結(jié)果才算有效,。
3.每周均應(yīng)用生物指示劑進行滅菌質(zhì)量好壞的考核，如滅菌物品含植入物等,，應(yīng)每鍋放生物指示劑,。
4.貯存溫度：15-30℃；相對濕度：35%-60%,；避免靠近滅菌器和化學(xué)消毒劑,。
5.在Attest閱讀器60±2℃內(nèi)，培養(yǎng)陽性對照和已處理的指示劑3小時,，讀出最終結(jié)果,。陽性對照必須得出熒光陽性結(jié)果（閱讀器顯示為紅燈或+），如陽性對照讀出熒光陰性（綠燈或-）,，應(yīng)檢查閱讀器溫度和紫外燈,，直至陽性對照為陽性結(jié)果，生物監(jiān)測的結(jié)果才是有效的,。對于經(jīng)過滅菌處理的指示劑,，熒光陽性（紅燈或+）表明滅菌過程失敗,，熒光陰性（綠燈或-）表明滅菌過程合格。
6.如果通過顏色變化檢測生物監(jiān)測結(jié)果,，應(yīng)在閱讀器內(nèi)繼續(xù)培養(yǎng),，如培養(yǎng)基仍為紫色，檢查閱讀器溫度和貯存條件,。該指示劑應(yīng)在專門的閱讀器60±2℃的濕性環(huán)境中培養(yǎng),，避免干燥。隨時監(jiān)察陽性結(jié)果的出現(xiàn),，如8,、12、24,，直至168小時（7天）,。最終視覺效果應(yīng)在168小時（7天）得出。黃色表明細(xì)菌生長,，滅菌過程失敗,。168小時（7天）沒有顏色變化（培養(yǎng)基為紫色）表明滅菌過程合格。
7.該生物測試包不能用于121℃預(yù)真空和132℃下排氣式壓力蒸汽鍋,，及干熱,、化學(xué)蒸汽、環(huán)氧乙烷和其它的低溫滅菌過程,。