一直以來(lái),，中成藥的說(shuō)明書標(biāo)識(shí)多有不清，尤其是被列為國(guó)家保密配方的中藥制劑,，像云南白藥等,，所用配方即便含毒性藥材也概不向消費(fèi)者公開，一度引發(fā)大眾關(guān)注與質(zhì)疑,。在上周,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布關(guān)于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說(shuō)明書的通知，規(guī)定凡處方中含《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》所收載28種毒性藥材的中藥飲片,，或其他已被證明具有毒性,、易導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)的中藥飲片的中成藥品種，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)注明警示,，涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種也不例外,。不過(guò)中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成在保護(hù)期內(nèi)仍無(wú)需公開。

　　云南白藥獲準(zhǔn)不公開成分

　　按照國(guó)家藥監(jiān)總局的通知規(guī)定,，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在其說(shuō)明書【成分】項(xiàng)下標(biāo)明毒性中藥飲片名稱,，并增加警示語(yǔ)“本品含×××”。通知明確,，涉及國(guó)家秘密技術(shù)的中成藥品種,，若含有毒性中藥飲片，則以同樣標(biāo)準(zhǔn)修訂說(shuō)明書,。此前,，根據(jù)我國(guó)《中藥品種保護(hù)條例》，中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成,、工藝制法,，在保護(hù)期內(nèi)不得公開。相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)于2013年12月31日前,，按上述要求,，依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定提出修訂說(shuō)明書的補(bǔ)充申請(qǐng)報(bào)備案,。說(shuō)明書的其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。補(bǔ)充申請(qǐng)備案之日起生產(chǎn)的藥品,，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書,。

　　中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥材信息中心副主任蔣爾國(guó)向記者表示，藥監(jiān)局此舉無(wú)疑是一種進(jìn)步,，對(duì)所用藥品成分消費(fèi)者也有知情權(quán),，不過(guò)從中藥一級(jí)保護(hù)品種保護(hù)期內(nèi)不得公開處方的通知內(nèi)容可以看出，一級(jí)保護(hù)品種涉及到民族大品牌,，藥監(jiān)部門對(duì)其還是留有余地,，進(jìn)行保護(hù)。據(jù)了解,，目前獲得國(guó)家中藥一級(jí)保護(hù)品種為10余個(gè),，包括云南白藥的云南白藥散劑和云南白藥膠囊、片仔癀,、武漢健民龍牡壯骨顆粒,、同仁堂的安宮牛黃丸、雷允上六神丸,、東阿阿膠、上海和黃藥業(yè)的麝香保心丸等,。蔣爾國(guó)說(shuō),，一級(jí)保護(hù)品種屬于絕密級(jí)中藥制劑，是可以享受長(zhǎng)期保密的,。這意味著如云南白藥這樣獲得絕密保護(hù)的中成藥,，還是可以不在國(guó)內(nèi)產(chǎn)品說(shuō)明書上注明藥品成分，因?yàn)樗鼈兊谋Ｃ芷谙奘情L(zhǎng)期,。

　　公開成分不妨礙中成藥的保護(hù)

　　盡管有消費(fèi)者質(zhì)疑,，一些中醫(yī)藥專家認(rèn)為：“國(guó)家保密配方”制度仍然“很有必要”。北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院副教授王學(xué)勇也表示,，中藥研制非常復(fù)雜,，藥品在熬制過(guò)程中成分也會(huì)發(fā)生改變。“從這個(gè)意義上說(shuō),，保密作用仍然很大,。

　　不過(guò)更多聲音認(rèn)為，為保證用藥安全,，公開這些含有毒性藥材的中成藥成分有必要,。中國(guó)中藥協(xié)會(huì)中藥信息中心副主任賈海彬在接受媒體采訪時(shí)說(shuō)：中藥作為我國(guó)幾千年的歷史瑰寶，保護(hù)它是我們應(yīng)盡的責(zé)任,，但是更要用科學(xué)的方法設(shè)定標(biāo)準(zhǔn),，去規(guī)范它,。根據(jù)用藥安全，適時(shí)修改產(chǎn)品說(shuō)明書是非常有必要的,。

　　有業(yè)者認(rèn)為,，自《中藥品種保護(hù)條例》頒布以來(lái)，中藥品種保護(hù)制度對(duì)于扶植弱小中藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)行原始積累起到了非常重要的作用,，中藥產(chǎn)業(yè)也憑借這一制度保護(hù)取得了長(zhǎng)足的進(jìn)步,。但在跨國(guó)企業(yè)依靠專利和標(biāo)準(zhǔn)搶占市場(chǎng)的背景下，中藥品種保護(hù)制度對(duì)中藥企業(yè)和中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而言未必非長(zhǎng)久之計(jì),。而且成分與中藥配方是兩個(gè)不同的概念,，雖然中藥成分的公開意味著中藥配方部分信息的公開，但并不等于配方的全面公開,。中藥配方作為一個(gè)制備中藥產(chǎn)品的完整技術(shù)方案,，包括藥味組成、藥味配比,、制備工藝和劑型等多種因素,。也就是說(shuō)，如果一個(gè)藥品的工藝技術(shù)含量高,，公開成分也不必?fù)?dān)心產(chǎn)品完全輕易被仿制,。