昨天下午,，國(guó)家食藥監(jiān)總局,、衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合召開發(fā)布會(huì),，就社會(huì)關(guān)注的乙肝疫苗疑似致死事件進(jìn)行通報(bào),。根據(jù)中國(guó)疾控中心提供的最新數(shù)據(jù)，從2000年到今年12月份,，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報(bào)188例,。其中，最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例,，近年每年有四五例,。
1 接種后亡能否視為疫苗致死
接種疫苗后致死，是否能“歸咎”于疫苗,，如何界定,？中疾控免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶坦言，這是一個(gè)“非常專業(yè)的過(guò)程”,。
“判斷一個(gè)疫苗和疾病是否存在關(guān)系,，除了時(shí)間上的關(guān)聯(lián)之外，還要遵守特異性,、關(guān)聯(lián)強(qiáng)度等原則,。”他說(shuō)，疫苗接種后的疑似異常反應(yīng),，是指疫苗本身合格,、操作過(guò)程無(wú)問(wèn)題，但出現(xiàn)了損害的現(xiàn)象,。此外還包括多種情況,，例如偶合癥、心因性反應(yīng),，或者是輕微的不良反應(yīng)等,。
他表示,，界定是否系接種疫苗致死,，需由流行病、臨床醫(yī)學(xué),、疫苗學(xué),、法醫(yī)等領(lǐng)域?qū)＜夜餐_定。
他介紹,，目前國(guó)內(nèi)對(duì)于疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是獨(dú)立系統(tǒng),。根據(jù)世衛(wèi)組織建議,，2005年開始在10個(gè)省試點(diǎn)，現(xiàn)已全面鋪開,，去年監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)突破10萬(wàn)例,，“疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況沒(méi)有超過(guò)世界衛(wèi)生組織的建議范圍。”
2 乙肝疫苗接種是否安全可靠
針對(duì)公眾對(duì)乙肝疫苗接種安全性疑慮,，昨天,，中國(guó)疾控中心公布了乙肝疫苗接種異常反應(yīng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)。
據(jù)王華慶介紹,，2000年至今年12月,，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報(bào)188例。其中,，最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例,，近年每年有四五例。
他介紹,，出現(xiàn)的異常反應(yīng)主要是過(guò)敏性休克,、水腫等，這188例病例中,，疫苗質(zhì)量均屬合格,，接種過(guò)程無(wú)問(wèn)題。
北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東認(rèn)為,，乙肝疫苗是相當(dāng)安全,、成熟的，嚴(yán)重異常反應(yīng)發(fā)生率非常低,。在國(guó)際上,，接種乙肝疫苗是沒(méi)有任何禁忌癥的；在我國(guó),，像急性疾病,、嚴(yán)重的慢性疾病、慢性疾病急性發(fā)作,、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等情況,，建議不要接種。“不是接種會(huì)加重疾病,，只是避免復(fù)雜問(wèn)題的出現(xiàn),。”
賈繼東表示，按照接種乙肝疫苗的規(guī)程,，新生兒中早產(chǎn)兒,、低體重兒等暫時(shí)不予接種；如果母親乙肝表面抗原呈陽(yáng)性,，應(yīng)當(dāng)作個(gè)案分析評(píng)估,，到底是接種風(fēng)險(xiǎn)大,，還是感染風(fēng)險(xiǎn)大。
3 康泰停供會(huì)否造成市場(chǎng)短缺
此前深圳康泰公司負(fù)責(zé)人披露,，乙肝疫苗市場(chǎng)份額中,，該公司最頂峰時(shí)占據(jù)60%-70%。暫?？堤┮腋我呙绾?，市場(chǎng)空缺如何填補(bǔ)？
“停用是基于保障安全的角度,。”李國(guó)慶表示,，考慮停用康泰乙肝疫苗時(shí)，國(guó)家食藥監(jiān)總局已經(jīng)初步作了評(píng)估預(yù)判,，即停用之后,，能否保證乙肝疫苗市場(chǎng)供應(yīng)。
他介紹,，目前國(guó)內(nèi)除康泰公司之外,，還有5家企業(yè)能生產(chǎn)乙肝疫苗。其中,，北京天壇生物是“大戶”,，另外還有大連漢信，其他幾家的產(chǎn)量不是很大,。“但這主要是受市場(chǎng)的限制,，而不是生產(chǎn)能力限制。”
國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長(zhǎng)李國(guó)慶認(rèn)為,，這5家企業(yè)能釋放較大產(chǎn)能,。今年5家企業(yè)共有2500萬(wàn)乙肝疫苗通過(guò)批簽發(fā)，準(zhǔn)予上市銷售,。
他說(shuō),，正考慮給企業(yè)發(fā)通知，在保障質(zhì)量前提下,，盡可能釋放產(chǎn)能,。“一個(gè)批次原來(lái)可能是幾萬(wàn)只，現(xiàn)在要擴(kuò)大到幾十萬(wàn),，原材料的供應(yīng),、生產(chǎn)過(guò)程等都面臨一定考驗(yàn)，因此要強(qiáng)調(diào)保障安全,。我們對(duì)企業(yè)所在地的監(jiān)管部門也提出了要求,。”
4 為何叫?？堤┤恳腋我呙?/p>
此次藥監(jiān)部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗,，第一次是涉事批次,，第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據(jù),？
李國(guó)慶解釋,，對(duì)藥品的停用遵循的一般原則，是控制措施和風(fēng)險(xiǎn)大小相適應(yīng),。他說(shuō),，對(duì)于一般產(chǎn)品，當(dāng)臨床上出現(xiàn)與藥品質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)后,，如果涉及單個(gè)批次,，會(huì)單獨(dú)對(duì)一個(gè)批次進(jìn)行控制，停止使用,、召回,；如果多個(gè)批次產(chǎn)品質(zhì)量不合格，包括質(zhì)量檢驗(yàn)和臨床不良反應(yīng),，則懷疑是系統(tǒng)性問(wèn)題,，要求這個(gè)產(chǎn)品所有批次都采取控制措施，包括停用和召回,。
此外,，如果不是單一產(chǎn)品問(wèn)題，而可能是生產(chǎn)線出了問(wèn)題,，不管生產(chǎn)多少產(chǎn)品,，整條生產(chǎn)線都要停產(chǎn)。
他表示,，在湖南報(bào)告3例疑似不良反應(yīng)事件后,，基于當(dāng)時(shí)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的判斷和審慎評(píng)估，作出了暫時(shí)停止兩個(gè)批號(hào)產(chǎn)品使用的措施,，涉及湖南,、廣東、貴州3個(gè)省,。這是和當(dāng)時(shí)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相互適應(yīng)的,。
“而深圳再現(xiàn)疑似報(bào)告后，風(fēng)險(xiǎn)大大增強(qiáng)了,。”他表示,，基于風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)增強(qiáng)，經(jīng)過(guò)衛(wèi)計(jì)委,、食藥監(jiān)總局共同研判,，為了保證免疫接種安全，決定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。
5 24小時(shí)內(nèi)注射會(huì)否提高風(fēng)險(xiǎn)
近日有媒體對(duì)新生兒24小時(shí)內(nèi)注射乙肝疫苗的免疫規(guī)定提出質(zhì)疑,，認(rèn)為提高了風(fēng)險(xiǎn)系數(shù),、使偶合反應(yīng)增多。
昨天,，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授莊輝介紹,，據(jù)世界衛(wèi)生組織2013年統(tǒng)計(jì)，已有181個(gè)國(guó)家將乙肝疫苗納入計(jì)劃免疫,，127個(gè)國(guó)家要求新生兒出生后24小時(shí)內(nèi)接種,，占65%。
他解釋,，乙型肝炎病毒的傳播途徑主要是通過(guò)母嬰傳播,、血源傳播和性傳播。其中母嬰是發(fā)生慢性感染的主要原因,，且感染越早,，發(fā)病比例越高。感染之后,，成人95%能自愈,，而新生兒90%的概率會(huì)變成慢性。
莊輝說(shuō),，若母親為“雙陽(yáng)性(兩種抗原均為陽(yáng)性)”,，新生兒24小時(shí)內(nèi)接種乙肝疫苗，僅有4%不能阻斷病毒,。如果24小時(shí)之后接種,，不能阻斷的幾率將提高至20%。
賈繼東表示,，母嬰傳播乙肝病毒大多數(shù)是在生產(chǎn)分娩過(guò)程中傳播,。有數(shù)據(jù)顯示，在接種乙肝疫苗之后,，肝硬化,、肝癌的發(fā)生率都有所減少。“我們對(duì)于計(jì)劃免疫的信心應(yīng)該保持,。”
6 進(jìn)口疫苗國(guó)產(chǎn)疫苗哪個(gè)更好
針對(duì)“打疫苗就要打進(jìn)口的”說(shuō)法,，昨日，中疾控和國(guó)家食藥監(jiān)局負(fù)責(zé)人均明確回應(yīng),，國(guó)產(chǎn)疫苗質(zhì)量并不比進(jìn)口的差,。
王華慶表示，不論是進(jìn)口疫苗還是國(guó)產(chǎn)疫苗,，在國(guó)內(nèi)的質(zhì)量檢定過(guò)程是一致的,，執(zhí)行同樣嚴(yán)格的控制標(biāo)準(zhǔn),。“尺度是一樣的。”
李國(guó)慶表示,，這些年疫苗是我國(guó)的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè),，國(guó)務(wù)院為此專門印發(fā)了國(guó)家級(jí)疫苗檢測(cè)規(guī)劃。近年來(lái),，疫苗生產(chǎn)能力,、水平,、新疫苗研發(fā)水平都很大提高,，像甲流疫苗的率先研制就是一個(gè)例子。同時(shí),，我國(guó)還建立完善了疫苗監(jiān)管體系和疫苗上市批簽發(fā)制度,。
“我們疫苗質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不低于發(fā)達(dá)國(guó)家疫苗標(biāo)準(zhǔn)的水平。”李國(guó)慶介紹,，從某些指標(biāo)來(lái)看,，國(guó)產(chǎn)疫苗甚至是領(lǐng)先的。“基于生物制品的特殊性,，我國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)是非常嚴(yán)格的,。”
疫苗是如何監(jiān)管的？
生產(chǎn)規(guī)程
目前國(guó)內(nèi)使用的疫苗大概有三種,，一種是釀酒酵母的,，是康泰和天壇生產(chǎn)的，還有一種是大連漢信的,，還有一種是CHO疫苗,。我國(guó)自己制定了生產(chǎn)規(guī)程，對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出了嚴(yán)格要求,。
疫苗生產(chǎn)
食藥監(jiān)部門不僅是對(duì)產(chǎn)品是否合格進(jìn)行檢驗(yàn),，同時(shí)對(duì)企業(yè)生產(chǎn)行為是否合規(guī)進(jìn)行嚴(yán)格的檢查。如果企業(yè)生產(chǎn)行為有不符合規(guī)范的地方,，即使產(chǎn)品檢驗(yàn)合格也不允許上市,。
疫苗上市
我國(guó)對(duì)于疫苗的上市檢驗(yàn)執(zhí)行批簽發(fā)制度。每一批疫苗都要經(jīng)過(guò)批簽發(fā),，除了企業(yè)出廠檢驗(yàn)之外都要經(jīng)過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院的批簽發(fā)后,，才能上市銷售和使用。
疫苗存儲(chǔ)
疫苗類的產(chǎn)品,，需要在冷鏈上進(jìn)行運(yùn)輸和存儲(chǔ),。食藥監(jiān)部門會(huì)通過(guò)平時(shí)監(jiān)管，避免這些環(huán)節(jié)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題,，具體是對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面檢查,，包括用的原輔材料,、生產(chǎn)過(guò)程，以及儲(chǔ)存條件是不是有任何的異常信號(hào),，都會(huì)予以關(guān)注,。
異常反應(yīng) 2005年起，我國(guó)在世界衛(wèi)生組織支持幫助下,，建立了一個(gè)專門的疫苗監(jiān)測(cè)系統(tǒng),。該監(jiān)測(cè)系統(tǒng)現(xiàn)已在全國(guó)全面鋪開，監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)去年已經(jīng)達(dá)到了10萬(wàn)例,。疫苗產(chǎn)品異常反應(yīng)的監(jiān)測(cè)主要基礎(chǔ)性的工作都在衛(wèi)生計(jì)生系統(tǒng),。
