醫(yī)療器械作為近代科學(xué)技術(shù)的產(chǎn)物已廣泛應(yīng)用于疾病的預(yù)防,、診斷,、治療、保健和康復(fù)過程中,，成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中的重要手段,，它為人類社會(huì)診斷、預(yù)防,、治療疾病提供了除藥品外的另一個(gè)有利武器,。但是，醫(yī)療器械與藥品一樣,，上市后可能導(dǎo)致的不良事件的數(shù)量和危害是不可忽視的,，美國(guó)自1995年以來，每年收到死亡和嚴(yán)重不良事件報(bào)告近數(shù)10萬(wàn)件之多,。我國(guó)是醫(yī)療器械生產(chǎn)和使用的大國(guó),，據(jù)估計(jì)每年發(fā)生不良事件至少4萬(wàn)件以上。為此,，開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作,，建立醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，保障器械安全有效,，是我們共同面臨的新問題,。
1 醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測(cè)的涵義
醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件,。其中應(yīng)特別注意4種嚴(yán)重?fù)p害，即導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害,；對(duì)機(jī)體功能的永久性損傷,；對(duì)機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性破壞；需要藥物或手術(shù)介入,，避免上述永久性損傷和永久性破壞等,。
醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜,，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)；器械性能,、功能故障或損壞,；標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書存在錯(cuò)誤或缺陷,；上市前研究的局限性等。其中,，固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%,。這是因?yàn)槭軅惱怼⒌赖?、法?guī),、社會(huì)等因素限制，器械的臨床試驗(yàn)存在時(shí)間短,、例數(shù)少,、設(shè)計(jì)與應(yīng)用容易脫節(jié)、長(zhǎng)期效應(yīng)不可知等問題,，一些缺陷唯有在產(chǎn)品投入市場(chǎng),、擴(kuò)大使用面、經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證后才能發(fā)現(xiàn),。美國(guó)一種單碟人工心臟瓣膜注冊(cè)上市后,，由于支架斷裂、瓣膜脫落,，1992～1996年共發(fā)生79起不良事件,，其中29起死亡、50起嚴(yán)重傷害,，引起公眾的極大關(guān)注,。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)一般是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行記錄、收集,、分析,、評(píng)價(jià)和控制、處理的全過程,。這一概念與歐洲醫(yī)療器械警戒的內(nèi)涵是大致相同的,。因此，廣義的不良事件監(jiān)測(cè)概念包括了上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容,。
2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義
20世紀(jì)80年代,，美國(guó)FDA開始實(shí)施不良事件報(bào)告制度。近10年來,，美國(guó)共收到各類不良事件報(bào)告40余萬(wàn)起,，其中包括死亡報(bào)告6636起,。1992年，美國(guó),、歐盟,、日本、加拿大,、澳大利亞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界和政府監(jiān)管部門召開了醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)行動(dòng)力量（GHTF）會(huì)議,，目的是交流各國(guó)醫(yī)療器械的管理辦法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到都能接受的基本協(xié)議,，簡(jiǎn)化進(jìn)出口貿(mào)易中對(duì)產(chǎn)品審查的不必要障礙,，力求建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械不良事件全球警戒體系。
我國(guó)目前有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6500多家,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.2萬(wàn)家,，共生產(chǎn)47大類3000余個(gè)品種，3萬(wàn)多種規(guī)格的器械產(chǎn)品,，另有900多家企業(yè)銷售涉及48個(gè)國(guó)家的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品,。隨著生產(chǎn)發(fā)展和科技進(jìn)步，我國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)特點(diǎn)已由過去的供求矛盾,、產(chǎn)品質(zhì)量等問題,，逐漸轉(zhuǎn)化為目前的使用安全和有效等問題。我國(guó)對(duì)置入人體的器械規(guī)定的最短試用期為2年,，最少病例數(shù)量為10～20例,，參與試用的產(chǎn)品為10～20個(gè)。
醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要組成部分,。許多國(guó)家已經(jīng)將醫(yī)療器械不良事件報(bào)告作為一種強(qiáng)制報(bào)告制度,。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，對(duì)廣大人民群眾的身體健康和安全,、為上市后監(jiān)督管理提供依據(jù),、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品合理使用與研發(fā)，均具有重要現(xiàn)實(shí)意義,。
3 怎樣面對(duì)醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測(cè)工作
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)在我國(guó)是一項(xiàng)全新的工作,，建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，明確不良事件監(jiān)測(cè)的必要性,，形成整個(gè)社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的正確認(rèn)識(shí),，是極其重要的。
我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)已在北京,、上海,、廣東三地進(jìn)行，天津、浙江,、陜西,、遼寧等地各有1家中心或醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。首批4個(gè)試點(diǎn)品種為英捷爾法勒,、OK鏡,、血管支架、心臟瓣膜,，是因?yàn)檫@些品種使用的高風(fēng)險(xiǎn)性以及臨床使用中出現(xiàn)了種種嚴(yán)重問題,，其中也不乏濫用造成的傷害。
面對(duì)醫(yī)療器械不良事件,，首先要及時(shí)報(bào)告,，有助于產(chǎn)品的改進(jìn)，也有助于提高臨床醫(yī)生的技術(shù)水平和學(xué)術(shù)水平,；避免重復(fù)發(fā)生，造成更多的患者受害,。另外,，也不要恐慌，因?yàn)獒t(yī)療器械作為特殊商品,，一些產(chǎn)品的不良事件是客觀存在的,，產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市是對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)與獲益間進(jìn)行平衡的結(jié)果。政府方面的責(zé)任是,，加強(qiáng)上市后監(jiān)管工作,，在必要時(shí)及時(shí)采取行政控制措施，目前尤其要加強(qiáng)監(jiān)管和逐級(jí)培訓(xùn),，盡快推進(jìn)相關(guān)法規(guī)的出臺(tái),。臨床醫(yī)生對(duì)不良事件要做好記錄，及時(shí)報(bào)告,，加強(qiáng)責(zé)任感,，要積極救治患者。醫(yī)療器械不良事件是不能預(yù)知的,。不良事件發(fā)生后,，醫(yī)院和廠家對(duì)患者進(jìn)行積極救治，多數(shù)患者是可以接受的,。從患者方面看,，不要盲目選用產(chǎn)品，要合理消費(fèi),，充分咨詢產(chǎn)品情況,，認(rèn)真聽取醫(yī)生意見。即便發(fā)生了不良事件，也應(yīng)積極予以配合調(diào)查取證等工作,。就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)方面而言,，除了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量本身負(fù)責(zé)，還要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理體系的建設(shè),，包括獲取市場(chǎng)信息和臨床隱患信息等,。確保產(chǎn)品安全及其不斷改進(jìn)。醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是確保被監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全,、有效的責(zé)任主體。對(duì)已造成或有可能造成傷害的有缺陷醫(yī)療器械,，有關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)主動(dòng)采取召回措施并做好記錄,；在不良事件發(fā)生原因未明確前應(yīng)采取措施，對(duì)有關(guān)產(chǎn)品控制上市和臨床使用,。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)利國(guó)利民,，任重而道遠(yuǎn)。
1 醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測(cè)的涵義
醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下,，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無(wú)關(guān)的有害事件,。其中應(yīng)特別注意4種嚴(yán)重?fù)p害，即導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害,；對(duì)機(jī)體功能的永久性損傷,；對(duì)機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性破壞；需要藥物或手術(shù)介入,，避免上述永久性損傷和永久性破壞等,。
醫(yī)療器械不良事件產(chǎn)生的原因非常復(fù)雜,，包括產(chǎn)品的固有風(fēng)險(xiǎn)；器械性能,、功能故障或損壞,；標(biāo)簽、產(chǎn)品使用說明書存在錯(cuò)誤或缺陷,；上市前研究的局限性等。其中,，固有風(fēng)險(xiǎn)中的設(shè)計(jì)缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%,。這是因?yàn)槭軅惱怼⒌赖?、法?guī),、社會(huì)等因素限制，器械的臨床試驗(yàn)存在時(shí)間短,、例數(shù)少,、設(shè)計(jì)與應(yīng)用容易脫節(jié)、長(zhǎng)期效應(yīng)不可知等問題,，一些缺陷唯有在產(chǎn)品投入市場(chǎng),、擴(kuò)大使用面、經(jīng)歷長(zhǎng)時(shí)間驗(yàn)證后才能發(fā)現(xiàn),。美國(guó)一種單碟人工心臟瓣膜注冊(cè)上市后,，由于支架斷裂、瓣膜脫落,，1992～1996年共發(fā)生79起不良事件,，其中29起死亡、50起嚴(yán)重傷害,，引起公眾的極大關(guān)注,。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)一般是指對(duì)醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行記錄、收集,、分析,、評(píng)價(jià)和控制、處理的全過程,。這一概念與歐洲醫(yī)療器械警戒的內(nèi)涵是大致相同的,。因此，廣義的不良事件監(jiān)測(cè)概念包括了上市后風(fēng)險(xiǎn)管理的內(nèi)容,。
2 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的意義
20世紀(jì)80年代,，美國(guó)FDA開始實(shí)施不良事件報(bào)告制度。近10年來,，美國(guó)共收到各類不良事件報(bào)告40余萬(wàn)起,，其中包括死亡報(bào)告6636起,。1992年，美國(guó),、歐盟,、日本、加拿大,、澳大利亞醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)界和政府監(jiān)管部門召開了醫(yī)療器械全球協(xié)調(diào)行動(dòng)力量（GHTF）會(huì)議,，目的是交流各國(guó)醫(yī)療器械的管理辦法和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，達(dá)到都能接受的基本協(xié)議,，簡(jiǎn)化進(jìn)出口貿(mào)易中對(duì)產(chǎn)品審查的不必要障礙,，力求建立統(tǒng)一的醫(yī)療器械不良事件全球警戒體系。
我國(guó)目前有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)6500多家,，經(jīng)營(yíng)企業(yè)1.2萬(wàn)家,，共生產(chǎn)47大類3000余個(gè)品種，3萬(wàn)多種規(guī)格的器械產(chǎn)品,，另有900多家企業(yè)銷售涉及48個(gè)國(guó)家的進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品,。隨著生產(chǎn)發(fā)展和科技進(jìn)步，我國(guó)醫(yī)療器械的市場(chǎng)特點(diǎn)已由過去的供求矛盾,、產(chǎn)品質(zhì)量等問題,，逐漸轉(zhuǎn)化為目前的使用安全和有效等問題。我國(guó)對(duì)置入人體的器械規(guī)定的最短試用期為2年,，最少病例數(shù)量為10～20例,，參與試用的產(chǎn)品為10～20個(gè)。
醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的重要組成部分,。許多國(guó)家已經(jīng)將醫(yī)療器械不良事件報(bào)告作為一種強(qiáng)制報(bào)告制度,。開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，對(duì)廣大人民群眾的身體健康和安全,、為上市后監(jiān)督管理提供依據(jù),、促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品合理使用與研發(fā)，均具有重要現(xiàn)實(shí)意義,。
3 怎樣面對(duì)醫(yī)療器械不良事件及其監(jiān)測(cè)工作
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)在我國(guó)是一項(xiàng)全新的工作,，建立不良事件監(jiān)測(cè)制度，明確不良事件監(jiān)測(cè)的必要性,，形成整個(gè)社會(huì)對(duì)醫(yī)療器械不良事件的正確認(rèn)識(shí),，是極其重要的。
我國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)試點(diǎn)已在北京,、上海,、廣東三地進(jìn)行，天津、浙江,、陜西,、遼寧等地各有1家中心或醫(yī)療機(jī)構(gòu)參與。首批4個(gè)試點(diǎn)品種為英捷爾法勒,、OK鏡,、血管支架、心臟瓣膜,，是因?yàn)檫@些品種使用的高風(fēng)險(xiǎn)性以及臨床使用中出現(xiàn)了種種嚴(yán)重問題,，其中也不乏濫用造成的傷害。
面對(duì)醫(yī)療器械不良事件,，首先要及時(shí)報(bào)告,，有助于產(chǎn)品的改進(jìn)，也有助于提高臨床醫(yī)生的技術(shù)水平和學(xué)術(shù)水平,；避免重復(fù)發(fā)生，造成更多的患者受害,。另外,，也不要恐慌，因?yàn)獒t(yī)療器械作為特殊商品,，一些產(chǎn)品的不良事件是客觀存在的,，產(chǎn)品被批準(zhǔn)上市是對(duì)其風(fēng)險(xiǎn)與獲益間進(jìn)行平衡的結(jié)果。政府方面的責(zé)任是,，加強(qiáng)上市后監(jiān)管工作,，在必要時(shí)及時(shí)采取行政控制措施，目前尤其要加強(qiáng)監(jiān)管和逐級(jí)培訓(xùn),，盡快推進(jìn)相關(guān)法規(guī)的出臺(tái),。臨床醫(yī)生對(duì)不良事件要做好記錄，及時(shí)報(bào)告,，加強(qiáng)責(zé)任感,，要積極救治患者。醫(yī)療器械不良事件是不能預(yù)知的,。不良事件發(fā)生后,，醫(yī)院和廠家對(duì)患者進(jìn)行積極救治，多數(shù)患者是可以接受的,。從患者方面看,，不要盲目選用產(chǎn)品，要合理消費(fèi),，充分咨詢產(chǎn)品情況,，認(rèn)真聽取醫(yī)生意見。即便發(fā)生了不良事件，也應(yīng)積極予以配合調(diào)查取證等工作,。就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)方面而言,，除了對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量本身負(fù)責(zé)，還要加強(qiáng)企業(yè)內(nèi)部管理體系的建設(shè),，包括獲取市場(chǎng)信息和臨床隱患信息等,。確保產(chǎn)品安全及其不斷改進(jìn)。醫(yī)療器械生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)是確保被監(jiān)測(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品安全,、有效的責(zé)任主體。對(duì)已造成或有可能造成傷害的有缺陷醫(yī)療器械,，有關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)主動(dòng)采取召回措施并做好記錄,；在不良事件發(fā)生原因未明確前應(yīng)采取措施，對(duì)有關(guān)產(chǎn)品控制上市和臨床使用,。
醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)利國(guó)利民,，任重而道遠(yuǎn)。