第一章　總　則　　
第一條　為貫徹執(zhí)行國家有關(guān)放射防護法規(guī),，保障射線防護器材使用者和公眾的健康與安全,，維護用戶的利益，促進射線防護器材的開發(fā),、生產(chǎn)與推廣應(yīng)用,，特制定本規(guī)定。
第二條　本規(guī)定適用于一切從事射線防護器材的生產(chǎn),、銷售,、研制和使用單位。
第三條　對射線防護器材的防護質(zhì)量,，實行兩級監(jiān)督管理,。“衛(wèi)生部射線防護器材防護質(zhì)量監(jiān)測中心”（以下簡稱“監(jiān)測中心”）負(fù)責(zé)對全國射線防護器材實行統(tǒng)一的防護質(zhì)量監(jiān)測、監(jiān)督管理和仲裁,；各省,、自治區(qū)、直轄市和經(jīng)其認(rèn)可的市級（以下簡稱省,、市）的放射衛(wèi)生防護機構(gòu)負(fù)責(zé)對本地區(qū)射線防護器材實施防護監(jiān)測,、監(jiān)督管理,。
第四條　對射線防護器材防護質(zhì)量的監(jiān)測與評價，應(yīng)貫徹放射防護最優(yōu)化和為生產(chǎn),、應(yīng)用服務(wù)的原則,。

在監(jiān)測產(chǎn)品防護質(zhì)量的同時，為生產(chǎn)廠家提供有關(guān)信息,，使之有利于生產(chǎn)更多,、更好，有實際推廣價值的防護產(chǎn)品,，為全國射線防護工作服務(wù),。

第二章　防護質(zhì)量監(jiān)督管理
第五條　凡生產(chǎn)射線防護器材的單位，試制,、仿制或改制（改變原材料配方或改型）射線防護器材產(chǎn)品,，必須向“監(jiān)測中心”提交“射線防護器材防護質(zhì)量監(jiān)測申請書”（申請書見附件1），提供測試樣品和有關(guān)資料,。由監(jiān)測中心測試合格后,，發(fā)給“產(chǎn)品防護質(zhì)量合格證書”（式樣見附件2），方可定型生產(chǎn)和銷售,。
第六條　生產(chǎn)廠家定型生產(chǎn)的防護器材產(chǎn)品,，必須接受所在地省、市放射衛(wèi)生防護機構(gòu)對批量產(chǎn)品防護質(zhì)量的常規(guī)監(jiān)測,。其監(jiān)測方法按“監(jiān)測中心”制定的統(tǒng)一監(jiān)測規(guī)范進行,。暫無監(jiān)測條件的省、市由所在地省,、市放射防護部門提請“監(jiān)測中心”監(jiān)測,。常規(guī)監(jiān)測抽檢樣品的數(shù)量，可比照工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗的有關(guān)規(guī)定進行,。
第七條　防護器材生產(chǎn)廠家有下列情形之一時,，必須向“監(jiān)測中心”申請型式試驗（申請書見附件3）。
（1）連續(xù)生產(chǎn)中的產(chǎn)品,，每2年應(yīng)不少于1次,；
（2）間隔1年以上再投產(chǎn)時
（3）在設(shè)計、工藝或材料有較大改變時,。

型式試驗的抽檢數(shù)量按相應(yīng)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求執(zhí)行,。暫無產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)者，由“監(jiān)測中心”比照工業(yè)產(chǎn)品型式試驗的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。

第八條　凡防護性能和結(jié)構(gòu)比較復(fù)雜的防護器材產(chǎn)品,，由監(jiān)測中心推薦兩個以上的單位，經(jīng)過6～12個月的試用，由試用單位寫出試用報告（試用報告書見附件4）,，“監(jiān)測中心”根據(jù)試用報告及其它性能測試結(jié)果,，作出綜合評價（綜合評價報告書見附件5）報衛(wèi)生部備案，對有推廣價值者,，“監(jiān)測中心”通過信息管理渠道宣傳推廣或組織評選防護優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品,，并向廣大用戶通報。
第九條　除經(jīng)以上程序監(jiān)督防護器材產(chǎn)品的防護質(zhì)量外,，“監(jiān)測中心”和所在省,、市放射衛(wèi)生防護機構(gòu)還可進行定期或不定期的產(chǎn)品防護質(zhì)量抽檢（射線防護器材防護質(zhì)量抽檢測試報告書見附件6）。對不合格者要提出批評,，限期改進,，不改者向用戶通報其產(chǎn)品質(zhì)量。
第十條　凡未取得防護質(zhì)量合格證書的產(chǎn)品不得銷售?，F(xiàn)已生產(chǎn)和銷售的產(chǎn)品,，必須在本規(guī)定公布后半年內(nèi)補辦申請發(fā)證手續(xù)。
第十一條　凡經(jīng)監(jiān)測合格,，允許銷售的射線防護器材產(chǎn)品,，其產(chǎn)品說明書需注明質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并加蓋放射衛(wèi)生防護監(jiān)測單位監(jiān)測防護質(zhì)量合格的印章,。
第十二條　射線防護器材生產(chǎn)廠家及其主管部門,，必須根據(jù)本規(guī)定及有關(guān)法規(guī)，制定相應(yīng)的規(guī)章制度,，加強產(chǎn)品質(zhì)量管理,。
第十三條　應(yīng)用單位正在使用的射線防護器材，必須接受“監(jiān)測中心”和省,、市放射衛(wèi)生防護機構(gòu)定期或不定期的防護質(zhì)量監(jiān)測,。

第三章　防護質(zhì)量監(jiān)督機構(gòu)
第十四條　射線防護器材的應(yīng)用涉及到放射工作人員及公眾的健康與安全，各省,、市衛(wèi)生行政部門必須加強對射線防護器材防護質(zhì)量的監(jiān)督管理,。
第十五條　“衛(wèi)生部射線防護器材防護質(zhì)量監(jiān)測中心”負(fù)責(zé)全國射線防護器材防護質(zhì)量的統(tǒng)一監(jiān)督管理,，同時擔(dān)負(fù)全國射線防護器材信息管理中心的任務(wù),。其具體任務(wù)：
（1）新產(chǎn)品的申請，發(fā)證工作,；
（2）產(chǎn)品型式試驗,；
（3）產(chǎn)品試用；
（4）產(chǎn)品質(zhì)量抽檢或使用中防護器材的抽檢,；
（5）信息管理,。

第十六條　各省、市放射衛(wèi)生防護機構(gòu)負(fù)責(zé)本省、市射線防護器材防護質(zhì)量的監(jiān)督管理,，其具體任務(wù)：
（1）定型產(chǎn)品出廠前的常規(guī)監(jiān)測,；
（2）產(chǎn)品質(zhì)量抽檢；
（3）使用中防護器材定期或不定期的防護質(zhì)量監(jiān)測,。