而被列入高風(fēng)險(xiǎn)種別的醫(yī)療設(shè)備在獲準(zhǔn)上市銷售之前,，必需知足相應(yīng)的審批要求，也許需要開展更多的研究工作,，講演設(shè)備的使用情況或采取其它控制措施,，以確保設(shè)備的安全性和有效性。

　　目前在美國和加拿大地區(qū),，有100多萬臺(tái)自動(dòng)除顫器設(shè)備被投入使用,。 http://hnhlg.com/

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　　固然除顫器設(shè)備已經(jīng)被列為高風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備,，但卻按照一項(xiàng)不追溯條延接受監(jiān)管——就似乎它們是低風(fēng)險(xiǎn)設(shè)備，此舉使得除顫器設(shè)備可以更快地進(jìn)入市場(chǎng),。

　　根據(jù)FDA的一份新講演,，過去5年來，已經(jīng)發(fā)生了68次除顫器被召回的事件,、22000多起除顫器泛起故障的講演。美國食物藥品治理局（FDA）的工作職員還建議要加強(qiáng)對(duì)自動(dòng)體外除顫器（AED）的控制,，原因是他們對(duì)產(chǎn)品的召回和可靠性感到擔(dān)憂,。

　介入FDA輪回系統(tǒng)設(shè)備小組的所有專家都承認(rèn)公用除顫器所具有的價(jià)值，但是大多數(shù)人以為這些設(shè)備應(yīng)該被歸類為高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品進(jìn)行治理

美國和加拿大體外除顫器每年挽救500人的生命,。

　1月25日,，美國聯(lián)邦一個(gè)參謀小組“輪回系統(tǒng)設(shè)備小組”呼吁對(duì)安裝在眾多學(xué)校、運(yùn)動(dòng)場(chǎng)館,、接待室以及其它地方的除顫器實(shí)施更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施,，這些除顫器被公家用來嘗試拯救那些嚴(yán)峻心臟病發(fā)生發(fā)火病人的生命。 FDA工作職員表示,，出產(chǎn)廠家只對(duì)三分之一被講演的題目進(jìn)行了跟蹤,。據(jù)信，它們每年可以拯救近500人的生命,。