而被列入高風(fēng)險種別的醫(yī)療設(shè)備在獲準(zhǔn)上市銷售之前，必需知足相應(yīng)的審批要求,，也許需要開展更多的研究工作,，講演設(shè)備的使用情況或采取其它控制措施，以確保設(shè)備的安全性和有效性,。

　　目前在美國和加拿大地區(qū),，有100多萬臺自動除顫器設(shè)備被投入使用。 http://hnhlg.com/

除顫器更多詳情請咨詢：021-66187083 13681661622
上海愛寶醫(yī)療器械作為高品質(zhì)的醫(yī)療器械產(chǎn)品的提供商,，向全國客戶低價格供給除顫儀,、除顫器,、心臟除顫器、心臟除顫儀 ,、體內(nèi)心臟除顫器,、體外除顫儀、自動體外心臟除顫器 ,、除顫監(jiān)護儀,、電除顫儀、電除顫器,、體外除顫器,、自動體外除顫器、 國產(chǎn)心臟除顫器,。
,。

　　固然除顫器設(shè)備已經(jīng)被列為高風(fēng)險設(shè)備，但卻按照一項不追溯條延接受監(jiān)管——就似乎它們是低風(fēng)險設(shè)備,，此舉使得除顫器設(shè)備可以更快地進入市場,。

　　根據(jù)FDA的一份新講演，過去5年來,，已經(jīng)發(fā)生了68次除顫器被召回的事件,、22000多起除顫器泛起故障的講演。美國食物藥品治理局（FDA）的工作職員還建議要加強對自動體外除顫器（AED）的控制,，原因是他們對產(chǎn)品的召回和可靠性感到擔(dān)憂,。

　介入FDA輪回系統(tǒng)設(shè)備小組的所有專家都承認(rèn)公用除顫器所具有的價值，但是大多數(shù)人以為這些設(shè)備應(yīng)該被歸類為高風(fēng)險產(chǎn)品進行治理

美國和加拿大體外除顫器每年挽救500人的生命,。

　1月25日,，美國聯(lián)邦一個參謀小組“輪回系統(tǒng)設(shè)備小組”呼吁對安裝在眾多學(xué)校、運動場館,、接待室以及其它地方的除顫器實施更加嚴(yán)格的監(jiān)管措施,，這些除顫器被公家用來嘗試拯救那些嚴(yán)峻心臟病發(fā)生發(fā)火病人的生命。 FDA工作職員表示,，出產(chǎn)廠家只對三分之一被講演的題目進行了跟蹤,。據(jù)信，它們每年可以拯救近500人的生命,。