昨天下午，國家食藥監(jiān)總局,、衛(wèi)生計生委聯(lián)合召開發(fā)布會,，就社會關(guān)注的乙肝疫苗疑似致死事件進行通報。根據(jù)中國疾控中心提供的最新數(shù)據(jù),，從2000年到今年12月份，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報188例,。其中,，最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例，近年每年有四五例,。
　　1,、接種后亡能否視為疫苗致死
　　接種疫苗后致死,，是否能“歸咎”于疫苗,，如何界定？中疾控免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶坦言,，這是一個“非常專業(yè)的過程”,。
　　“判斷一個疫苗和疾病是否存在關(guān)系,，除了時間上的關(guān)聯(lián)之外，還要遵守特異性,、關(guān)聯(lián)強度等原則,。”他說，疫苗接種后的疑似異常反應(yīng),，是指疫苗本身合格,、操作過程無問題，但出現(xiàn)了損害的現(xiàn)象,。此外還包括多種情況,，例如偶合癥、心因性反應(yīng),，或者是輕微的不良反應(yīng)等,。
　　他表示，界定是否系接種疫苗致死,，需由流行病,、臨床醫(yī)學(xué)、疫苗學(xué),、法醫(yī)等領(lǐng)域?qū)＜夜餐_定,。
　　他介紹，目前國內(nèi)對于疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測是獨立系統(tǒng),。根據(jù)世衛(wèi)組織建議,，2005年開始在10個省試點，現(xiàn)已全面鋪開,，去年監(jiān)測數(shù)據(jù)突破10萬例,，“疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況沒有超過世界衛(wèi)生組織的建議范圍。”
　　2,、乙肝疫苗接種是否安全可靠
　　針對公眾對乙肝疫苗接種安全性疑慮,，昨天，中國疾控中心公布了乙肝疫苗接種異常反應(yīng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計,。
　　據(jù)王華慶介紹,，2000年至今年12月，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報188例,。其中,，最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例，近年每年有四五例,。
　　他介紹,，出現(xiàn)的異常反應(yīng)主要是過敏性休克、水腫等,，這188例病例中,，疫苗質(zhì)量均屬合格，接種過程無問題,。
　　北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東認為,，乙肝疫苗是相當(dāng)安全、成熟的,，嚴重異常反應(yīng)發(fā)生率非常低,。在國際上，接種乙肝疫苗是沒有任何禁忌癥的,；在我國,，像急性疾病、嚴重的慢性疾病,、慢性疾病急性發(fā)作,、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等情況,，建議不要接種,。“不是接種會加重疾病，只是避免復(fù)雜問題的出現(xiàn),。”
　　賈繼東表示，按照接種乙肝疫苗的規(guī)程,，新生兒中早產(chǎn)兒,、低體重兒等暫時不予接種；如果母親乙肝表面抗原呈陽性,，應(yīng)當(dāng)作個案分析評估,，到底是接種風(fēng)險大，還是感染風(fēng)險大,。
　　3、康泰停供會否造成市場短缺
　　此前深圳康泰公司負責(zé)人披露,，乙肝疫苗市場份額中,，該公司最頂峰時占據(jù)60%-70%。暫?？堤┮腋我呙绾?，市場空缺如何填補,？
　　“停用是基于保障安全的角度。”李國慶表示,，考慮停用康泰乙肝疫苗時,，國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)初步作了評估預(yù)判,，即停用之后，能否保證乙肝疫苗市場供應(yīng),。
　　他介紹,，目前國內(nèi)除康泰公司之外，還有5家企業(yè)能生產(chǎn)乙肝疫苗,。其中,，北京天壇生物是“大戶”，另外還有大連漢信,，其他幾家的產(chǎn)量不是很大,。“但這主要是受市場的限制，而不是生產(chǎn)能力限制,。”
　　國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶認為,，這5家企業(yè)能釋放較大產(chǎn)能。今年5家企業(yè)共有2500萬乙肝疫苗通過批簽發(fā),，準予上市銷售,。
　　他說，正考慮給企業(yè)發(fā)通知,，在保障質(zhì)量前提下,，盡可能釋放產(chǎn)能。“一個批次原來可能是幾萬只,，現(xiàn)在要擴大到幾十萬,，原材料的供應(yīng)、生產(chǎn)過程等都面臨一定考驗,，因此要強調(diào)保障安全,。我們對企業(yè)所在地的監(jiān)管部門也提出了要求。”
　　4,、為何叫停康泰全部乙肝疫苗
　　此次藥監(jiān)部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗,，第一次是涉事批次,，第二次則是所有批次。這樣的決策方案有何依據(jù),？
　　李國慶解釋,，對藥品的停用遵循的一般原則，是控制措施和風(fēng)險大小相適應(yīng),。他說,，對于一般產(chǎn)品，當(dāng)臨床上出現(xiàn)與藥品質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)后,，如果涉及單個批次,，會單獨對一個批次進行控制,，停止使用、召回,；如果多個批次產(chǎn)品質(zhì)量不合格,，包括質(zhì)量檢驗和臨床不良反應(yīng)，則懷疑是系統(tǒng)性問題,，要求這個產(chǎn)品所有批次都采取控制措施,，包括停用和召回。
　　此外,，如果不是單一產(chǎn)品問題,，而可能是生產(chǎn)線出了問題，不管生產(chǎn)多少產(chǎn)品,，整條生產(chǎn)線都要停產(chǎn),。
　　他表示，在湖南報告3例疑似不良反應(yīng)事件后,，基于當(dāng)時對風(fēng)險的判斷和審慎評估,，作出了暫時停止兩個批號產(chǎn)品使用的措施,，涉及湖南,、廣東,、貴州3個省。這是和當(dāng)時風(fēng)險評估相互適應(yīng)的,。
　　“而深圳再現(xiàn)疑似報告后，風(fēng)險大大增強了,。”他表示,，基于風(fēng)險信號增強，經(jīng)過衛(wèi)計委、食藥監(jiān)總局共同研判，為了保證免疫接種安全,，決定停用康泰全部批次的乙肝疫苗。
　　5,、24小時內(nèi)注射會否提高風(fēng)險
　　近日有媒體對新生兒24小時內(nèi)注射乙肝疫苗的免疫規(guī)定提出質(zhì)疑,，認為提高了風(fēng)險系數(shù)、使偶合反應(yīng)增多,。
　　昨天,，北京大學(xué)醫(yī)學(xué)部教授莊輝介紹,，據(jù)世界衛(wèi)生組織2013年統(tǒng)計,，已有181個國家將乙肝疫苗納入計劃免疫,，127個國家要求新生兒出生后24小時內(nèi)接種，占65%,。
　　他解釋，乙型肝炎病毒的傳播途徑主要是通過母嬰傳播,、血源傳播和性傳播,。其中母嬰是發(fā)生慢性感染的主要原因,，且感染越早,，發(fā)病比例越高。感染之后，成人95%能自愈,，而新生兒90%的概率會變成慢性,。
　　莊輝說,，若母親為“雙陽性（兩種抗原均為陽性）”,，新生兒24小時內(nèi)接種乙肝疫苗，僅有4%不能阻斷病毒,。如果24小時之后接種，不能阻斷的幾率將提高至20%,。
　　賈繼東表示,，母嬰傳播乙肝病毒大多數(shù)是在生產(chǎn)分娩過程中傳播。有數(shù)據(jù)顯示,，在接種乙肝疫苗之后,，肝硬化,、肝癌的發(fā)生率都有所減少。“我們對于計劃免疫的信心應(yīng)該保持,。”
　　6、進口疫苗國產(chǎn)疫苗哪個更好
　　針對“打疫苗就要打進口的”說法,，昨日,，中疾控和國家食藥監(jiān)局負責(zé)人均明確回應(yīng),，國產(chǎn)疫苗質(zhì)量并不比進口的差。
　　王華慶表示,，不論是進口疫苗還是國產(chǎn)疫苗,，在國內(nèi)的質(zhì)量檢定過程是一致的,，執(zhí)行同樣嚴格的控制標準,。“尺度是一樣的。”
　　李國慶表示,，這些年疫苗是我國的戰(zhàn)略產(chǎn)業(yè),，國務(wù)院為此專門印發(fā)了國家級疫苗檢測規(guī)劃,。近年來,，疫苗生產(chǎn)能力、水平,、新疫苗研發(fā)水平都很大提高，像甲流疫苗的率先研制就是一個例子,。同時,，我國還建立完善了疫苗監(jiān)管體系和疫苗上市批簽發(fā)制度,。
　　“我們疫苗質(zhì)量標準不低于發(fā)達國家疫苗標準的水平,。”李國慶介紹,，從某些指標來看，國產(chǎn)疫苗甚至是領(lǐng)先的,。“基于生物制品的特殊性,，我國的標準是非常嚴格的。”
　　疫苗是如何監(jiān)管的,？
　　生產(chǎn)規(guī)程
　　目前國內(nèi)使用的疫苗大概有三種,，一種是釀酒酵母的,，是康泰和天壇生產(chǎn)的,，還有一種是大連漢信的,，還有一種是CHO疫苗,。我國自己制定了生產(chǎn)規(guī)程,，對質(zhì)量標準提出了嚴格要求,。
　　疫苗生產(chǎn)
　　食藥監(jiān)部門不僅是對產(chǎn)品是否合格進行檢驗，同時對企業(yè)生產(chǎn)行為是否合規(guī)進行嚴格的檢查,。如果企業(yè)生產(chǎn)行為有不符合規(guī)范的地方,，即使產(chǎn)品檢驗合格也不允許上市。
　　疫苗上市
　　我國對于疫苗的上市檢驗執(zhí)行批簽發(fā)制度,。每一批疫苗都要經(jīng)過批簽發(fā),，除了企業(yè)出廠檢驗之外都要經(jīng)過中國食品藥品檢定研究院的批簽發(fā)后,，才能上市銷售和使用。

　　疫苗存儲
　　疫苗類的產(chǎn)品,，需要在冷鏈上進行運輸和存儲。食藥監(jiān)部門會通過平時監(jiān)管,，避免這些環(huán)節(jié)出現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，具體是對企業(yè)進行全面檢查,，包括用的原輔材料、生產(chǎn)過程,，以及儲存條件是不是有任何的異常信號,，都會予以關(guān)注。
　　異常反應(yīng) 2005年起，我國在世界衛(wèi)生組織支持幫助下,，建立了一個專門的疫苗監(jiān)測系統(tǒng),。該監(jiān)測系統(tǒng)現(xiàn)已在全國全面鋪開，監(jiān)測數(shù)據(jù)去年已經(jīng)達到了10萬例,。疫苗產(chǎn)品異常反應(yīng)的監(jiān)測主要基礎(chǔ)性的工作都在衛(wèi)生計生系統(tǒng)。