昨天下午,，國家食藥監(jiān)總局、衛(wèi)生計生委聯(lián)合召開發(fā)布會,，就社會關(guān)注的乙肝疫苗疑似致死事件進行通報,。根據(jù)中國疾控中心提供的最新數(shù)據(jù),，從2000年到今年12月份，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報188例,。其中,，最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例，近年每年有四五例,。
　　1,、接種后亡能否視為疫苗致死
　　接種疫苗后致死，是否能“歸咎”于疫苗,，如何界定,？中疾控免疫規(guī)劃中心主任醫(yī)師王華慶坦言，這是一個“非常專業(yè)的過程”,。
　　“判斷一個疫苗和疾病是否存在關(guān)系,，除了時間上的關(guān)聯(lián)之外，還要遵守特異性,、關(guān)聯(lián)強度等原則。”他說,，疫苗接種后的疑似異常反應(yīng),，是指疫苗本身合格、操作過程無問題,，但出現(xiàn)了損害的現(xiàn)象,。此外還包括多種情況，例如偶合癥,、心因性反應(yīng),，或者是輕微的不良反應(yīng)等。
　　他表示,，界定是否系接種疫苗致死,，需由流行病、臨床醫(yī)學(xué),、疫苗學(xué),、法醫(yī)等領(lǐng)域?qū)＜夜餐_定。
　　他介紹,，目前國內(nèi)對于疫苗不良反應(yīng)監(jiān)測是獨立系統(tǒng),。根據(jù)世衛(wèi)組織建議，2005年開始在10個省試點,，現(xiàn)已全面鋪開,，去年監(jiān)測數(shù)據(jù)突破10萬例，“疫苗異常反應(yīng)發(fā)生情況沒有超過世界衛(wèi)生組織的建議范圍,。”
　　2,、乙肝疫苗接種是否安全可靠
　　針對公眾對乙肝疫苗接種安全性疑慮,，昨天，中國疾控中心公布了乙肝疫苗接種異常反應(yīng)的數(shù)據(jù)統(tǒng)計,。
　　據(jù)王華慶介紹,，2000年至今年12月，接種乙肝疫苗后死亡的疑似異常反應(yīng)病例已上報188例,。其中,，最終確定為疫苗異常反應(yīng)的18例，近年每年有四五例,。
　　他介紹,，出現(xiàn)的異常反應(yīng)主要是過敏性休克、水腫等,，這188例病例中,，疫苗質(zhì)量均屬合格，接種過程無問題,。
　　北京友誼醫(yī)院肝病中心主任賈繼東認為,，乙肝疫苗是相當(dāng)安全、成熟的,，嚴重異常反應(yīng)發(fā)生率非常低,。在國際上，接種乙肝疫苗是沒有任何禁忌癥的,；在我國,，像急性疾病、嚴重的慢性疾病,、慢性疾病急性發(fā)作,、神經(jīng)系統(tǒng)疾病等情況，建議不要接種,。“不是接種會加重疾病,，只是避免復(fù)雜問題的出現(xiàn)。”
　　賈繼東表示,，按照接種乙肝疫苗的規(guī)程,，新生兒中早產(chǎn)兒、低體重兒等暫時不予接種,；如果母親乙肝表面抗原呈陽性,，應(yīng)當(dāng)作個案分析評估，到底是接種風(fēng)險大,，還是感染風(fēng)險大,。
　　3、康泰停供會否造成市場短缺
　　此前深圳康泰公司負責(zé)人披露,，乙肝疫苗市場份額中,，該公司最頂峰時占據(jù)60%-70%,。暫停康泰乙肝疫苗后,，市場空缺如何填補,？
　　“停用是基于保障安全的角度。”李國慶表示,，考慮停用康泰乙肝疫苗時,，國家食藥監(jiān)總局已經(jīng)初步作了評估預(yù)判，即停用之后,，能否保證乙肝疫苗市場供應(yīng),。
　　他介紹，目前國內(nèi)除康泰公司之外,，還有5家企業(yè)能生產(chǎn)乙肝疫苗,。其中，北京天壇生物是“大戶”,，另外還有大連漢信,，其他幾家的產(chǎn)量不是很大。“但這主要是受市場的限制,，而不是生產(chǎn)能力限制,。”
　　國家食藥監(jiān)總局藥化監(jiān)管司司長李國慶認為，這5家企業(yè)能釋放較大產(chǎn)能,。今年5家企業(yè)共有2500萬乙肝疫苗通過批簽發(fā)，準予上市銷售,。
　　他說,，正考慮給企業(yè)發(fā)通知，在保障質(zhì)量前提下,，盡可能釋放產(chǎn)能,。“一個批次原來可能是幾萬只，現(xiàn)在要擴大到幾十萬,，原材料的供應(yīng),、生產(chǎn)過程等都面臨一定考驗，因此要強調(diào)保障安全,。我們對企業(yè)所在地的監(jiān)管部門也提出了要求,。”
　　4、為何叫?？堤┤恳腋我呙?br /> 　　此次藥監(jiān)部門分兩次“叫停”深圳康泰疫苗,，第一次是涉事批次，第二次則是所有批次,。這樣的決策方案有何依據(jù),？
　　李國慶解釋,，對藥品的停用遵循的一般原則，是控制措施和風(fēng)險大小相適應(yīng),。他說,，對于一般產(chǎn)品，當(dāng)臨床上出現(xiàn)與藥品質(zhì)量相關(guān)的不良反應(yīng)后,，如果涉及單個批次,，會單獨對一個批次進行控制，停止使用,、召回,；如果多個批次產(chǎn)品質(zhì)量不合格，包括質(zhì)量檢驗和臨床不良反應(yīng),，則懷疑是系統(tǒng)性問題,，要求這個產(chǎn)品所有批次都采取控制措施，包括停用和召回,。
　　此外,，如果不是單一產(chǎn)品問題，而可能是生產(chǎn)線出了問題,，不管生產(chǎn)多少產(chǎn)品,，整條生產(chǎn)線都要停產(chǎn)。
　　他表示,，在湖南報告3例疑似不良反應(yīng)事件后,，基于當(dāng)時對風(fēng)險的判斷和審慎評估，作出了暫時停止兩個批號產(chǎn)品使用的措施,，涉及湖南,、廣東、貴州3個省,。這是和當(dāng)時風(fēng)險評估相互適應(yīng)的,。
　　“而深圳再現(xiàn)疑似報告后，風(fēng)險大大增強了,。”他表示,，基于風(fēng)險信號增強，經(jīng)過衛(wèi)計委,、食藥監(jiān)總局共同研判,，為了保證免疫接種安全，決定停用康泰全部批次的乙肝疫苗,。