不到一個(gè)月,，卻接連發(fā)生多起疑似嬰兒接種乙肝疫苗致死事件，已將疫苗生產(chǎn)公司和監(jiān)管部門推向了風(fēng)口浪尖,，而因致死嬰兒尸檢報(bào)告尚未完成并公布,，又讓一系列事件變得迷霧重重。
《第一財(cái)經(jīng)日?qǐng)?bào)》記者的調(diào)查顯示,，迷霧背后,，目前針對(duì)上述事件流傳的解釋——偶合反應(yīng)死亡，其本身便存在爭(zhēng)議,，而這又關(guān)系到中國(guó)的疫苗免疫程序——新生嬰兒是否需要出生24小時(shí)內(nèi)必須接種乙肝疫苗,。
此外，接受本報(bào)記者采訪的多位專家表示,，在致死嬰兒尸檢報(bào)告出來(lái)之前，目前難以對(duì)疑似乙肝疫苗致死事件下任何定論,。
嬰兒與“偶合死亡”
事實(shí)上,，截至12月17日，深圳龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院產(chǎn)科再現(xiàn)疑似嬰兒接種乙肝疫苗致死事件,，從11月25日算起,，全國(guó)已在湖南、四川,、深圳多地出現(xiàn)了5例與乙肝疫苗相關(guān)的事件,。
本報(bào)記者梳理發(fā)現(xiàn)，這五起事件所涉及的乙肝疫苗,，出于同一家公司——深圳康泰生物制品股份有限公司（下稱“康泰公司”）,，不同的是，接種疫苗涉及不同的批次,。
而隨著疑似嬰兒接種乙肝疫苗致死事件的陸續(xù)見諸報(bào)端,，對(duì)乙肝疫苗的質(zhì)疑，已發(fā)酵為全國(guó)性事件,。
據(jù)新華社報(bào)道,，早在11月25日，湖南便已出現(xiàn)了一例嬰兒注射乙肝疫苗后發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的病例,，后經(jīng)過(guò)搶救,，嬰兒轉(zhuǎn)危為安。但隨后的12月6日和9日,，湖南又有2名嬰兒疑似注射乙肝疫苗后死亡,，而涉及康泰公司生產(chǎn)的疫苗批號(hào)分別為C201207088、C201207090。
而到了12月17日,，龍崗區(qū)南灣人民醫(yī)院產(chǎn)科又一名新生兒死亡,， 生前曾接種過(guò)乙肝疫苗，所涉康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗另一批號(hào)：C201207086,，家長(zhǎng)懷疑死亡與接種的乙肝疫苗有關(guān),，隨后乙肝疫苗開始引發(fā)全國(guó)關(guān)注。
湖南事件發(fā)生后,，康泰公司對(duì)外表示,，嬰兒疑為偶合死亡，疫苗在生產(chǎn)和運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)沒有出現(xiàn)問(wèn)題,。
康泰公司常務(wù)副總經(jīng)理張建三對(duì)本報(bào)記者表示：“湖南那邊正在做尸體檢查,，按正常流程走的話，尸檢報(bào)告要45天才能出來(lái),，但這次是突發(fā)事件,，估計(jì)十天半個(gè)月就可以出來(lái)。”
16日,，張建三另對(duì)本報(bào)記者表示,，目前正在按照國(guó)家食藥監(jiān)總局的要求進(jìn)行安全性試驗(yàn)，對(duì)26只小白鼠和豚鼠進(jìn)行乙肝疫苗的注射,，觀察其反應(yīng),，已經(jīng)試驗(yàn)3天，當(dāng)前表現(xiàn)正常,。試驗(yàn)結(jié)束后,，會(huì)及時(shí)公布結(jié)果。
與此同時(shí),，相關(guān)監(jiān)管部門也開始行動(dòng),。
繼本月11日，湖南省衛(wèi)生廳,、疾控中心和公安廳成立了專家組,，調(diào)查此事，13日,，國(guó)家食藥監(jiān)總局通知暫停上述兩個(gè)批號(hào)乙肝疫苗的使用,，同日，深圳市藥監(jiān)局表示,，未發(fā)現(xiàn)上述兩個(gè)批次的產(chǎn)品在生產(chǎn)過(guò)程中有違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及不按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的行為,。
再至本月20日，國(guó)家食藥監(jiān)總局,、國(guó)家衛(wèi)計(jì)委下發(fā)通知,，要求暫停使用康泰公司的全部批次重組乙肝疫苗,，但此次涉事的C201207086批次疫苗生產(chǎn)了多少、流向了何處,，至今并未公布,。
由于本次深圳嬰兒接種的疫苗批次不同于湖南的批次，康泰公司此前的“嬰兒疑為偶合死亡”的說(shuō)法飽受質(zhì)疑,，而此前康泰公司對(duì)媒體的聯(lián)系人張建三的手機(jī)昨日一直處在無(wú)人接聽狀態(tài),。
而據(jù)康泰公司網(wǎng)站介紹，該公司成立于1988年8月,，是深圳市首批高新技術(shù)企業(yè)之一,，由衛(wèi)生部和深圳市政府批準(zhǔn)組建，承擔(dān)引進(jìn)重組（酵母）乙型肝炎疫苗項(xiàng)目,，目前主要從事生物制品的研發(fā),、生產(chǎn)和銷售。
2008年,，康泰生物進(jìn)行戰(zhàn)略性資本重組,，注冊(cè)資本3.57億元人民幣。
康泰公司網(wǎng)站亦介紹,，現(xiàn)有產(chǎn)品重組乙型肝炎疫苗（酵母）從國(guó)際著名制藥公司默克（默沙東）公司引進(jìn),，自1994年投產(chǎn)以來(lái)，累計(jì)銷售2億多人份,，目前已成為中國(guó)最大的乙肝疫苗生產(chǎn)企業(yè),，年生產(chǎn)能力超過(guò)1億支,，全國(guó)市場(chǎng)占有率達(dá)50%以上,。
默克中國(guó)總部的網(wǎng)站與上述說(shuō)法遙相呼應(yīng)。默克網(wǎng)站顯示,，默沙東在1989年將當(dāng)時(shí)世界最先進(jìn)的基因工程重組乙肝疫苗轉(zhuǎn)讓中國(guó),，并指導(dǎo)和培訓(xùn)中國(guó)科學(xué)家和工程師在北京、深圳組建世界領(lǐng)先的乙肝疫苗生產(chǎn)車間,。時(shí)至今日,，這些技術(shù)和設(shè)備仍在高效運(yùn)作。
接種乙肝疫苗爭(zhēng)議
“目前尚無(wú)科學(xué)依據(jù)證明嬰幼兒的死亡與乙肝疫苗有關(guān),，所以,，本著對(duì)生命至上的原則，暫停該公司的全部批次重組乙型肝炎疫苗的使用,。”國(guó)家食藥監(jiān)總局一位工作人員昨日對(duì)本報(bào)記者表示,。
深圳市疾控中心免疫規(guī)劃科主任張世英則表示，深圳此批號(hào)疫苗是10月8日進(jìn)的貨,，一共有6萬(wàn)多支,，已經(jīng)用了2萬(wàn)多支,，此前一直未收到不良反應(yīng)的病例。
而追溯乙肝疫苗在中國(guó)的發(fā)展歷史和技術(shù)成熟度,，本報(bào)記者發(fā)現(xiàn),，“偶合死亡”背后本身便存在嬰兒是否需要在出生24小時(shí)之內(nèi)便要接種乙肝疫苗的爭(zhēng)議。
資料顯示,，乙肝疫苗形成于1986年,，在中國(guó)乃至全球都是一個(gè)相當(dāng)成熟的疫苗，而其研制先后經(jīng)歷了血源性疫苗和基因工程疫苗階段,。
目前,，中國(guó)的乙肝疫苗用量最多的便是康泰公司和天壇生物的乙肝苗，而這兩家公司皆早在20年前便從美國(guó)默克公司引進(jìn)包括技術(shù)和生產(chǎn)線等相關(guān)經(jīng)驗(yàn),。
“目前基因工程乙肝疫苗技術(shù)已相當(dāng)成熟,，生產(chǎn)環(huán)節(jié)不會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題，而嬰幼兒的死亡與疫苗的關(guān)系不大,，偶合的可能性較大?，F(xiàn)在免疫規(guī)劃要求出生24小時(shí)內(nèi)就要注射乙肝疫苗，導(dǎo)致偶合反應(yīng)比較多,。”一位業(yè)內(nèi)疫苗專家對(duì)本報(bào)記者表示,。
據(jù)上述疫苗專家介紹，基因工程乙肝疫苗是采用基因工程技術(shù)生產(chǎn)的,，利用重組酵母生產(chǎn)的叫重組酵母乙肝疫苗,。
“一般而言，乙肝疫苗具有良好的熱穩(wěn)定性,，也不會(huì)被傳染上其他疾病,，目前的乙肝疫苗都是基因工程疫苗，生產(chǎn)過(guò)程中有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),，不會(huì)污染病毒或其他病原微生物,，經(jīng)過(guò)臨床觀察是安全可靠的。運(yùn)輸環(huán)節(jié)以及生產(chǎn)環(huán)節(jié)都不會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題,。”上述疫苗專家說(shuō),。
上述疫苗專家表示，目前乙肝疫苗的免疫規(guī)劃是在出生后24小時(shí)之內(nèi)注射,，但是當(dāng)前新生兒的死亡中,，由于從胎兒到外界環(huán)境的變化而導(dǎo)致呼吸停止的新生兒占新生兒死亡的10%，但是如果在新生兒出生后1個(gè)月以后再注射,，偶合反應(yīng)會(huì)減少,。
另?yè)?jù)《2012年我國(guó)衛(wèi)生和計(jì)劃生育事業(yè)發(fā)展統(tǒng)計(jì)公報(bào)》，公報(bào)數(shù)據(jù)顯示,，嬰兒死亡率為10.3％,。,。“我們?cè)?jīng)提過(guò)幾次建議，但是相關(guān)部門都沒有修改免疫規(guī)劃,，因?yàn)椴僮鞒绦蛏媳容^麻煩,。”上述疫苗專家說(shuō)。
計(jì)劃免疫,，對(duì)于中國(guó)13億人口來(lái)說(shuō),，是一種有效的預(yù)防傳染病的方式，據(jù)中國(guó)目前實(shí)施的新生兒國(guó)家免疫規(guī)劃,，乙肝疫苗即是免費(fèi)且強(qiáng)制性接種的疫苗之一,。
“關(guān)于新生兒出生24小時(shí)內(nèi)注射乙肝疫苗的事情，也有很多專家建議修改,，但是當(dāng)前的中國(guó)形勢(shì)下,，無(wú)法進(jìn)行修改。主要是有兩個(gè)原因,，一個(gè)是很多的農(nóng)村孕婦在分娩前不檢測(cè)乙肝五項(xiàng),，無(wú)法知曉孕婦是不是乙肝病毒的攜帶者；另外一個(gè)是,，雖然城市孕婦多數(shù)做了這項(xiàng)檢查,，但是檢查的準(zhǔn)不準(zhǔn)也是一個(gè)問(wèn)題。所以為了避免乙肝的傳播,，只能一刀切,。”中國(guó)疾控中心一位計(jì)劃免疫專家對(duì)本報(bào)記者說(shuō)。
另?yè)?jù)默克公司援引官方的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),，1984年至1987年間,，全國(guó)每年約有1.2億人口感染乙型肝炎病毒，占總?cè)丝诘?0.1%,。當(dāng)時(shí)每年出生的2000萬(wàn)新生兒中,，近1/10的嬰兒受到乙肝病毒的感染,，但是自1994年至今,，已有超過(guò)2億的中國(guó)兒童得到了有效保護(hù)。
12月20日,，深圳市衛(wèi)計(jì)委發(fā)布通報(bào)稱,，由于乙肝疫苗是一類疫苗，由廣東省統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng),，深圳目前使用的均為康泰公司生產(chǎn)的乙肝疫苗,，故需要調(diào)撥其他公司的乙肝疫苗來(lái)保證深圳乙肝疫苗的供應(yīng)，在調(diào)撥期間,，可能存在疫苗供應(yīng)暫時(shí)短缺,。