）的安全性,、有效性,、降低副反應的發(fā)生率,，遼寧省計劃生育科學研究院與鞍山愛母醫(yī)療科技有限公司選用新材料,、新工藝共同研制開發(fā)了 MCuIUD ,。為了進一步觀察 MCuIUD 的臨床效果及可接受性,，自一九九七年九月至一九九八年九月進行 1050 例的臨床觀察,，其中有 109 例與 TCu220C 進行了隨機抽樣對比,。經 12 個月的觀察,，臨床上取得非常滿意的效果，總結報告如下：
一.材料與方法
1 ,、IUD ： MCuIUD 是用形狀記憶合金絲制成完全開放的弓狀,，弓臂頂端固壓銅粒，銅表面積為 110mm2 ,， 使用年限至少 7 年 , 選用的記憶合金材料有關標準由北京市金屬研究總院提供,。這種金屬絲具有形狀記憶效應 , 在人體溫度條件控制下 ,IUD 在宮腔內永遠保持固有形態(tài) , 無毒 , 有著良好的組織相容性 , 是醫(yī)學領域新型的醫(yī)用金屬材料 , 此 MCuIUD 由鞍山愛母醫(yī)療科技有限公司生產。對照組放置 TCu220C ，此 IUD 是當前世界公認的比較好的 IUD ,，由中國天津第四醫(yī)療器械廠生產,，銅表面積為 220 mm2 。
2 ,、受試者選擇： 22~40 歲經產健康婦女,，月經規(guī)律、無宮外孕及葡萄胎史,，宮腔長 6~9cm ,，夫妻同居并愿意以此 IUD 為唯一避孕方法者均可放置。
3 ,、置入取出方法： MCuIUD 與 TCu220C 置入方法基本相同,，采用撤出式安全簡便， MCuIUD 取出時采用取環(huán)器鉤出簡單易行,， TCu220C 取出以牽拉尾絲為主,。
4 、研究方法：于一九九七年九月至一九九八年九月在遼寧省計劃生育科學研究院,、中國醫(yī)大二院等臨床中心接受受試者,，填寫統(tǒng)一接受表格， IUD 由專門臨床醫(yī)師放置,，手術操作履行節(jié)育手術常規(guī),，并在術后 1 、 3 ,、 6 ,、 12 個月進行正規(guī)隨訪。其中 109 例 MCuIUD 與 109 例 TCu220C 對照,，系按放置 IUD 順序嚴格按隨機信封接受受試者進行隨機對比研究,。全部資料輸入計算機處理，采用 Tiefve-Pottor 生命表統(tǒng)計,，用 X ２ 及 t 檢驗其顯著性差異,。
二、結果：
1 ,、受試者基本情況：放置 MCuIUD 的 1050 例受試者最小年齡為 22 歲,，最大年齡為 40 歲、 25~34 歲之間占 83.45%, 放置 MCuIUD1050 例受試者最多孕次為 6 次 , 最少孕次為 1 次 , 孕 1-3 次占 93.34 ,；最多產次為 1 次 , 占 94.95 ,。放置時間 : 經后 3~7 天內為 882 例 , 占 84.006%, 人流術后即時為 145 例 , 占 13.81%, 哺乳期為 21 例 , 占 2.00% 。隨機對照各 109 例的基本情況如年齡,、孕次,、產次,、宮腔深度、子宮位置,、末次妊娠結局及 IUD 使用史均無顯著性差異,， P>0.05 ,，說明兩組有可比性,。
2、使用效果分析：對放置MCuIUD1050例及放置對照組的TCu220C109例受試者在放置過程中無放置失敗,、穿孔及感染,，放置后1、3,、6,、12個月進行正規(guī)隨訪，隨訪率＞98%,。 從表1,、2可見放置1050MCuIUD觀察12個序數月的繼續(xù)使用率為99.08/百婦女,無一例妊娠及脫落。其中各 109例對照組的繼續(xù)使用率（其他個人原因停用除外）分別為99.08/百婦女和88.99/百婦女,P＜0.05,有顯著性差異,。見表1,、2。
1,、 放置MCuIUD1050例12個月效果分析
|
|
||
|
使用例數
|
累積率/百婦女
|
|
| 妊娠 |
0
|
0
|
| 帶器妊娠 |
0
|
0
|
| 意外妊娠 |
0
|
0
|
| 脫落 |
0
|
0
|
| 完全脫落 |
0
|
0
|
| 部分脫落 |
0
|
0
|
| 因癥取出 |
4
|
0.38
|
| 疼痛 |
1
|
0.10
|
| 出血 |
3
|
0.29
|
| 疼痛+出血 |
0
|
0
|
| 盆腔炎 |
0
|
0
|
| 其他醫(yī)療原因取出 |
0
|
0
|
| 與 IUD有關停用 |
4
|
0.38
|
| 其他個人原因停用 |
0
|
0
|
| 總停用率 |
4
|
0.38
|
| 繼續(xù)使用率 |
|
99.62
|
| 使用婦女月 |
12565
|
|
| 放置人數 |
1050
|
|
表 2,、放置MCuIUDTCu220C個109例12個月效果分析
|
|
||||
|---|---|---|---|---|
|
MCuIUD
|
TCu220C
|
|||
|
停用例數
|
累積率 /百婦女
|
停用例數
|
累積率 /百婦女
|
|
|
妊娠 |
0
|
0
|
3
|
2.75
|
|
帶器妊娠 |
0
|
0
|
1
|
0.92
|
|
意外妊娠 |
0
|
0
|
2
|
1.83
|
|
脫落 |
0
|
0
|
1
|
0.92
|
|
完全脫落 |
0
|
0
|
1
|
0.92
|
|
部分脫落 |
0
|
0
|
0
|
0
|
|
因癥取出 |
1
|
0.92
|
8
|
7.34
|
|
疼痛 |
0
|
0
|
4
|
3.67
|
|
出血 |
1
|
0.92
|
2
|
1.83
|
|
疼痛 +出血 |
0
|
0
|
2
|
1.83
|
|
盆腔炎 |
0
|
0
|
0
|
0
|
|
其他醫(yī)療原因取出 |
0
|
0
|
0
|
0
|
|
與 IUD有關停用 |
1
|
0.92
|
12
|
11.01
|
|
其他個人原因停用 |
0
|
0
|
1
|
0.92
|
|
失訪 |
0
|
0
|
0
|
0
|
|
總停用率 |
1
|
0.92
|
13
|
11.93
|
|
繼續(xù)使用率 |
|
99.08
|
|
88.07
|
|
使用婦女月 |
1306
|
|
1206
|
|
| 放置人數 |
109
|
|
109
|
|
|
|
||||
3、放置后副反應的發(fā)生情況：兩組放置后1,、3,、6、12個月隨訪時無主訴一項MCuIUD組均高于TCu220C組,，P < 0.05,、P < 0.01,全部有顯著性差異，MCuIUD組放置6個月后主訴有不良癥狀的很少,。詳見表3,。
表 3 放置McuIUD與TCu220C個109例副反應比較
|
6個月隨訪
|
12個月隨訪
|
|||||||
|
MCuIUD
|
TCu220C
|
MCuIUD
|
TCu220C
|
|||||
|
n
|
%
|
n
|
%
|
n
|
%
|
n
|
%
|
|
| 無主訴 |
105
|
96.33
|
67
|
61.47
|
105
|
96.33
|
82
|
75.23
|
| 月經過多 |
0
|
0
|
9
|
8.26
|
0
|
0
|
7
|
6.42
|
| 經期延長周期短 |
1
|
0.92
|
6
|
5.50
|
2
|
1.83
|
5
|
4.59
|
| 不規(guī)則出血 |
0
|
0
|
11
|
10.09
|
0
|
0
|
4
|
3.67
|
| 疼痛 |
0
|
0
|
9
|
8.26
|
0
|
0
|
5
|
4.59
|
| 白帶多 |
3
|
2.75
|
7
|
6.42
|
2
|
1.83
|
6
|
5.50
|
| 實際隨訪人數 |
109
|
100.00
|
109
|
100.00
|
109
|
100.00
|
109
|
100.00
|
兩組間比較 ,P < 0.01
二. 討論
1、MCuIUD的抗生育效果是在鎳鈦合金弓的基礎上固壓銅粒釋放銅離子而加強了抗生育效應,。銅離子的抗生育效應已被充分肯定,，但學術界一直認為IUD抗生育效果與銅表面積有關 [1] ，本文隨機置入兩種銅表面積不同的IUD各109例觀察12個月,，結果MCuIUD組妊娠為0,，TCu220C組為2.75/百婦女。 MCuIUD的銅表面積是110mm2 ,， TCu220CIUD的銅表面積是220mm2 ,，本文觀察所示,，銅表面積對抗生育效果可能與銅離子的分布區(qū)域有關，由于本文例數少,、隨訪時間短,，對于銅表面積大小與抗生育的關系還需進一步證實。 MCuIUD釋放銅離子是在兩子宮角部形成具有要塞防守作用的有效避孕區(qū),，弓端銅粒子彈頂在兩宮角處,，起到殺傷精子并使之不易進入輸卵管及殺傷胚胎阻止著床的抗生育作用，所以使觀察的1050例放置 12個月后妊娠率為0,，從而也降低了宮外孕的發(fā)生,，達到前所未有、令人滿意的抗生育效果,。
2 ,、 MCuIUD 是采用一種具有特殊功能的新型醫(yī)用金屬材料—形狀記憶合金制成特殊弓狀，弓臂與子宮腔形態(tài)呈順向性關系,，在宮腔內做支撐點,，固壓銅粒子彈吊在兩子宮角部（宮腔底部最大橫徑），能承受子宮的收縮功能而不易變形,、不易串動,、不易下移，臨床上觀察 1050 例放置 12 個月脫落率為 0 ,；對比觀察 MCuIUD 組低于 TCu220C 組,。
3 、 MCuIUD 放置 1050 例觀察滿 12 個月無特殊臨床記載,。通過兩組對比可見,，受試者無主訴的發(fā)生率 MCuIUD 組高于 TCu220C 組， P<0.05, 有顯著性差異,。說明采用形狀記憶合金有非常好的組織相容性,。這與計劃生育領域於 1981 年有人研究形狀記憶鎳鈦合金
輸卵管夾用于臨床 [2] 的報道具有相同的臨床適應性。 MCuIUD 表面光滑,，支架纖細,，與子宮內膜的接觸面積小，弓端銅粒子彈頂局限在子宮角部,，此處的內膜組織較宮腔內膜薄,，因此減少了經期延長、經量過多及不正出血等副反應的發(fā)生,；含銅表面積110mm2 ,，低于其他釋放銅離子 IUD 的銅表面積，減輕了銅離子對子宮內膜的刺激,，降低出血的發(fā)生率,； MCuIUD 的彈力度微弱,，具有較大的可縮性能，能夠隨子宮的縮舒而收張,，不僅減少疼痛,，而且不會引起組織損傷減少出血。
4 ,、根據 MCuIUD 良好的臨床效果和特有的“ V ”形形態(tài),，適應證方面既適應正常形態(tài)子宮，建議對于宮頸松弛,、宮腔扁三角形,、鞍形及雙角子宮的對象可試用,。 MCuIUD 可在經后 3~7 天內放置,，對人流術后即時、剖宮產術后及哺乳期無禁忌癥均可放置,，效果同樣良好,。
5 、 MCuIUD 采用“撤出法”置入,，容易安全,；取出時使用取環(huán)器鉤取，簡便易行,。
6 ,、 MCuIUD 不帶尾絲，可防止因尾絲引起的內生殖器感染,，并可防止因尾絲導致性生活時異物感所帶來的不適,。
7 、子宮腔形態(tài)有人分為五個主形,，四個亞形 [3] ,，多少年來人們進行了大量的研究，盡可能使置入的 IUD 與宮腔形態(tài)相匹配,，減少因選擇 IUD 型號不準而造成失敗和不適,。而 MCuIUD 目前分為四種號碼，在 1050 例臨床觀察過程中未發(fā)現(xiàn)因選擇號碼帶來困難和麻煩,，也未發(fā)現(xiàn)因選號不當而影響臨床效果的數據,。為了保證臨床效果，簡化操作步驟,，對于 MCuIUD 的號碼及臨床使用選擇方法還應是繼續(xù)研究的課題,。
小 結
MCuIUD 是用形狀記憶合金固壓銅粒制作。其選材新穎,、設計合理,、抗生育效果好,、脫落率及副反應發(fā)生率低、繼續(xù)使用率高,、使用安全和操作簡便的特點是國內外 IUD 發(fā)展史上前所未有的,。它的問世和廣泛應用，為廣大育齡婦女增加了一種新的可選擇的避孕工具,。
參考文獻
[1] ,、遼寧省計劃生育科學研究所等，四種型號國產宮內節(jié)育器的比較,。生殖醫(yī)學雜志,。 1992 ： 2 ： 7 。
[2] ,、劉建華,、薛培，鎳鈦記憶合金夾輸卵管絕育后卵巢功能的探討,，生殖與避孕,。 1990 （ 10 ）： 4 ： 26 。
[3] ,、國家計劃生育委員會,，放置金屬 O 型宮內節(jié)育器后的宮腔形態(tài)研究。計劃生育“六五”期間科技攻關成果論文摘要匯編,。 1 ： 1 ,。