我市專項檢查無菌導尿管生產(chǎn)企業(yè)

近期,，市食品藥品監(jiān)管局開展了一次性使用無菌導尿管生產(chǎn)企業(yè)專項檢查,，發(fā)現(xiàn)企業(yè)未能提供清

場記錄、煉膠室作品區(qū)域無材料標識,、出廠檢驗抽樣基數(shù)不符合標準規(guī)定等問題,，監(jiān)管部門將及

時跟蹤復查企業(yè)整改情況。

有限公司為我市取得一次性使用無菌導尿管產(chǎn)品注冊證的唯一一家生產(chǎn)企業(yè),。執(zhí)法人員對該企業(yè)

生產(chǎn)質量管理規(guī)范的執(zhí)行情況進行了現(xiàn)場檢查,，共檢查253項內(nèi)容，重點檢查產(chǎn)品無菌性能及環(huán)氧

乙烷殘留量相關記錄情況,。從檢查情況看,，該企業(yè)能夠認真實施《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質量管理規(guī)

范無菌醫(yī)療器械實施細則》，無嚴重缺陷項,。但現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在缺少清場記錄,、出廠檢驗

抽樣基數(shù)不符合標準規(guī)定等問題，目前已經(jīng)通知其整改,，市食品藥品監(jiān)管局將跟蹤復查,，進一步

加強對一次性使用無菌導尿管的監(jiān)管，全力保障公眾用械安全,。

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