醫(yī)用冷藏和加溫設(shè)備屬于醫(yī)療器械嗎,？

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，現(xiàn)將臨床分析用氨基酸分析儀等63種產(chǎn)品的分類界定通知如下：
一、臨床分析用氨基酸分析儀,。產(chǎn)品預期用途：通過分析生理體液中氨基酸含量來判斷人體代謝狀況,，并對多種氨基酸代謝病進行診斷,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6840,。
二,、牙膠尖：齒科根管治療術(shù)中根管充填時使用的固體填充物,。產(chǎn)品預期用途：與糊劑充填物配合使用,，達到封閉根管的目的。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6863,。
三、高滲鹽溶膠：質(zhì)量比為20%的氯化鈉膠體溶液,。組成成分為水,、氯化鈉、黃單胞菌膠,。產(chǎn)品預期用途：用于需要軟化并清除的干性壞疽傷口,，使壞死組織水化，易于常規(guī)清瘡,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6864。
四,、等滲鹽水凝膠：質(zhì)量比為0.9%的氯化鈉膠體溶液,。組成成分為水、氯化鈉,、黃單胞菌膠,。產(chǎn)品預期用途：使創(chuàng)口保持濕潤，從而使傷口產(chǎn)生自溶性清創(chuàng),。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6864。
五,、顯色基質(zhì)法鱟試劑：由凍干鱟試劑,、鱟三肽、偶氮化試劑,、細菌內(nèi)毒素檢查用水組成,。產(chǎn)品預期用途：臨床上定量檢測細菌內(nèi)毒素。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。
六,、一次性使用可吸收固定夾：由聚乳酸制成。產(chǎn)品預期用途：用于腹腔鏡下無張力疝修補,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6846,。
七、高溫滅病毒面具：包括過濾裝置及面罩,，在面罩與過濾裝置之間串聯(lián)有加熱裝置和降溫裝置,。產(chǎn)品預期用途：通過加熱裝置達到迅速殺滅各種病毒，如流感,、禽流感,、非典病毒等。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6856,。
八、光子射頻嫩膚儀：由脈沖光發(fā)生系統(tǒng)和射頻發(fā)生系統(tǒng)組成,。產(chǎn)品預期用途：脈沖光被皮膚選擇性吸收,，通過光熱解原理作用于皮膚色斑，達到祛除色斑作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6825。
九,、人體生物敷料：以同種異體皮(人皮)為原料,，經(jīng)刷洗、消毒,、再沖洗,、加防凍劑、冷凍滅菌制成,。產(chǎn)品預期用途：外科對燒傷,、燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損的創(chuàng)面的覆蓋治療,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6846。
十,、含碘傷口清潔凝膠：由直徑大約為0.1mm可分解的大分子鏈條糊精構(gòu)成的球型吸水粒子組成,，含有質(zhì)量比0.9%的碘。產(chǎn)品預期用途：清潔潰瘍及傷口,，吸收滲液,，保護傷口，減少傷口表面細菌,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6864。
十一,、蛋白酶調(diào)節(jié)膏：含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚體,。產(chǎn)品預期用途：去除傷口床中的滲液和腐肉,，改善傷口環(huán)境，促進慢性傷口的愈合,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6864。
十二,、全自動配血系統(tǒng)稀釋液,。產(chǎn)品預期用途：用于制備紅細胞懸液。通過減少紅細胞懸液介質(zhì)的離子強度,，增強抗原抗體的結(jié)合,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6840,。
十三、濾光劑：鈍頂螺旋藻的提取物溶液,，主要成分為葉綠素衍生物,。產(chǎn)品預期用途：配合光療機使用。收到光療機發(fā)射的光線照射時能吸收特定波長的光波,，并過濾出部分波長的光波,。使癌細胞中的氧轉(zhuǎn)化為高能且活躍的單鍵氧。通過單鍵氧的氧化性直接破壞癌細胞內(nèi)部結(jié)構(gòu),，導致癌細胞死亡,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6864,。
十四,、電腦色覺檢測儀：由硬件和軟件兩部分組成，包括微電腦,、彩色顯示器,、VGA顯卡、輸入鍵盤及打印機及漢字輸入,、二維圖像顯示,、RGB三色基調(diào)整軟件。產(chǎn)品預期用途：檢測人類常見6種色盲,，每種色盲6個嚴重程度,，共36種色盲類型。通過特殊設(shè)計的軟件分析色盲患者色覺與正常人色覺的光譜曲線差別,，為色盲患者佩戴色盲矯正眼鏡提供依據(jù),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6822,。
十五,、監(jiān)護或超聲,、磁共振成像系統(tǒng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)查看儀。產(chǎn)品預期預期用途：顯示來自超聲,、磁共振成像系統(tǒng)的圖像,，或各類病人監(jiān)護儀上的數(shù)據(jù)。通過VGA接頭與各類監(jiān)護儀連接,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6870。
十六,、直立傾斜試驗床,。產(chǎn)品預期用途：輔助血管彌走性暈厥的診斷。提供不同傾斜體位角度,，并可以快速回落到水平位置,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6854,。
十七,、全自動配血系統(tǒng)清洗液：全自動配血系統(tǒng)濃縮洗液。包含以生理鹽水為主的濃縮溶液,、有色物質(zhì),、疊氮鈉防腐劑。產(chǎn)品預期用途：稀釋后用于自動加樣系統(tǒng)的液路和加樣針的清洗,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6840。
十八,、液體芯片飛行時間質(zhì)譜系統(tǒng)：由基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時間質(zhì)量分析器組成,。產(chǎn)品預期用途：分子診斷、重大疾病早期診斷等,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6840。
十九,、心電記錄分析軟件,。產(chǎn)品預期用途：觀察、人工編輯,、打印和存檔來自靜息心電設(shè)備,、動態(tài)心電設(shè)備、Holter心電設(shè)備及監(jiān)護設(shè)備的數(shù)字化心電記錄,?？梢詫o息ECG分析或再分析。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6870,。
二十,、手動牙鉆。產(chǎn)品預期用途：用于牙科種植體手術(shù)中手動鉆孔,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6855。
二十一,、預沖式灌腸器,。產(chǎn)品預期用途:直腸鏡檢查和手術(shù)前的清洗灌腸。灌腸器由保護帽,、瓶嘴,、單向安全閥、瓶蓋,、貯液瓶組成,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6866,。
二十二,、石墨爐原子吸收光譜法血鉛測試試劑盒。產(chǎn)品預期用途：與石墨爐原子吸收分光光度計配套使用,，用于臨床測定全血中鉛含量。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
二十三,、麻醉面罩：由面罩殼、大管帽,、彈簧墊片,、呼吸閥、小管帽,、面罩墊組成,。是治療呼吸衰竭病人時所用機械呼吸裝置的配套部件。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6854,。
二十四、振動式避孕套：由橡膠套,、直流電機和橡膠避孕套組成,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6866,。
二十五,、防污染核酸檢測裝置(不含檢測條)。產(chǎn)品預期用途：將擴增后未打開的PCR管放置在裝置內(nèi)，通過裝置內(nèi)部刀片割破PCR管,，再通過毛細原理將擴增物吸附到檢測條上,，觀察結(jié)果。全封閉結(jié)構(gòu),，避免核酸擴增物交叉污染導致假陽性的出現(xiàn),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6840,。
二十六,、義齒穩(wěn)固膏、義齒穩(wěn)固粉,。產(chǎn)品預期用途：涂或粘著在義齒底座,，將義齒緊附在頜上。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6863,。
二十七、中醫(yī)證治智能系統(tǒng)：由中醫(yī)經(jīng)典著作《傷寒論》,、《溫病學》臨床教學軟件,，及中醫(yī)內(nèi)科臨床應(yīng)用系統(tǒng)兩部分組成。產(chǎn)品預期用途：中醫(yī)臨床教學及幫助中醫(yī)醫(yī)生臨床診斷,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
二十八、漱口泡騰片：產(chǎn)品成分為麝香草酚,、薄荷油,、薄荷醇、苯甲酸鈉,、桂皮,、茴香子、糖精,、檸檬酸,、酒石酸、莧菜紅,。產(chǎn)品預期用途：口腔消毒,、清潔、清除口腔異味,、有效清除口腔治療過程中或治療后松動,、脫落的口腔組織、口腔疾病的預防性治療,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
二十九,、車用急救包：由脫脂紗布塊、創(chuàng)可貼,、紗布繃帶,、橡皮膏、醫(yī)用檢查手套,、醫(yī)用夾板,、毯子、橡膠管(止血用),、剪刀等產(chǎn)品組成,。產(chǎn)品預期用途：作為汽車的配套急救設(shè)施。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6864,。
四十、電解質(zhì)分析儀用尿液稀釋液,。產(chǎn)品預期用途：用于尿液稀釋,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
四十一,、微波防護系列產(chǎn)品：包括微波防護眼鏡,、射頻防護布制成的微波防護系列產(chǎn)品。產(chǎn)品預期用途：用于醫(yī)療機構(gòu)人員對微波的防護,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6834。
四十二,、牽開臂及接頭,。產(chǎn)品預期用途：把腦壓板固定在手術(shù)頭架或手術(shù)床上的連接裝置。不與人體接觸,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6854,。
四十三,、取石球囊用充氣筒。產(chǎn)品預期用途：該產(chǎn)品為球囊充入空氣,。外觀與普通注射針筒相似,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6877,。
四十四,、集便袋清潔劑：由棕櫚酸酯、丁二醇,、丙稀乙二醇,、橄欖油、澳大利亞堅果油、水組成,。產(chǎn)品預期用途：用于造口周圍有污染的部位,。使用時，將適量清潔劑涂敷在紗布上或直接涂抹于污染處,，起到清潔作用,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6864,。
四十五,、導管推進系統(tǒng)配套用消毒簾：一次性無菌產(chǎn)品，塑料材質(zhì),。產(chǎn)品預期用途：放置于患者腿部,。消毒簾中間帶有一塊透明的塑料板用于放置托架。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6864,。
四十六、神經(jīng)解剖鉗,。產(chǎn)品預期用途：分離經(jīng)鼻蝶通路的肌肉組織,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6805,。
四十七,、手動手術(shù)床：由支撐架、手術(shù)臺面和底輪組成,，高度通過液壓控制,，可移動。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6856,。
四十八、除膿用吸嘴,。產(chǎn)品預期用途：用于毒蟲蜂蚊蟄咬叮,、銳刺扎破、傷口感染化膿時及時將膿,、血,、毒液吸出的簡易助療器件。與具備抽吸功能的器具(如注射器)連接使用,。由有機玻璃材料制成,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號6856,。
四十九,、一次性血壓袖帶,。產(chǎn)品預期用途：測量血壓時使用的一次性袖帶。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6820,。 
五十、顯微持針器：進行組織縫合時夾持針具的器械,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號6801。
五十一,、電極活化液：0.6%氨水,，用于全自動生化分析儀電介質(zhì)模塊的離子電極清洗。不作為醫(yī)療器械管理,。
五十二,、電熱鼓風干燥箱、電熱真空干燥箱：供醫(yī)療單位對物品進行烘焙,，干燥,、熱處理用。不作為醫(yī)療器械管理,。
五十三,、潔凈手術(shù)室：由空調(diào)系統(tǒng)、材料系統(tǒng),、設(shè)備系統(tǒng),、電器系統(tǒng)、控制系統(tǒng),、連接系統(tǒng)等標準化構(gòu)件組成,。通過簡單現(xiàn)場結(jié)構(gòu)裝配，滿足不同設(shè)計和使用要求,。供醫(yī)療單位進行手術(shù)時,，提供潔凈的手術(shù)室。不作為醫(yī)療器械管理,。
五十四,、電解質(zhì)分析儀用清洗液、紅色檢測染液,、沖洗液、內(nèi)填充液,、毛細管適配器清潔液：用于儀器,、管路清洗、沖洗及毛細管適配器清潔,、電極內(nèi)部填充,、管路堵塞檢測,。不作為醫(yī)療器械管理。
五十五,、電熱恒溫水溫箱,、電熱恒溫水槽、電熱恒溫培養(yǎng)箱：供作恒定溫度試驗,、檢定溫度和輔助加熱用,。不作為醫(yī)療器械管理。
五十六,、多功能無線通訊棒：輸液工作站備選件,，用于液體輸注數(shù)據(jù)的傳輸，無線數(shù)據(jù)處理,。包含以太網(wǎng)接口,。用于連接條形碼識別器的接口、USB主機接口,、USB從機接口,。通過不同的接口可跟不同的設(shè)備之間進行數(shù)據(jù)傳輸。不作為醫(yī)療器械管理,。
五十七,、藥品恒溫冷藏柜：用于藥品恒溫冷藏。不作為醫(yī)療器械管理,。
五十八,、健康金卡：該產(chǎn)品放在水杯中可使水杯中大分子團變成小分子團，活性增強,、滲透力增強,、表面張力減小、瞬間消除水中異物,。不作為醫(yī)療器械管理,。
五十九、注射用全氟丙烷脂質(zhì)微球活化裝置：用于振搖含注射用全氟丙烷脂質(zhì)微球液體的玻璃小瓶,，達到活化藥液的功能,。振動頻率為每分鐘4530±100次。不作為醫(yī)療器械管理,。
六十,、醫(yī)用吊塔系統(tǒng)：用于醫(yī)院手術(shù)室、麻醉科,、ICU等重要科室,，起承載醫(yī)用設(shè)備、提供管線接口及氣體插口的作用,。不作為醫(yī)療器械管理,。
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