醫(yī)用冷藏和加溫設(shè)備屬于醫(yī)療器械嗎？

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要,，現(xiàn)將臨床分析用氨基酸分析儀等63種產(chǎn)品的分類界定通知如下：
一,、臨床分析用氨基酸分析儀。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過(guò)分析生理體液中氨基酸含量來(lái)判斷人體代謝狀況,，并對(duì)多種氨基酸代謝病進(jìn)行診斷,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6840,。
二,、牙膠尖：齒科根管治療術(shù)中根管充填時(shí)使用的固體填充物,。產(chǎn)品預(yù)期用途：與糊劑充填物配合使用,，達(dá)到封閉根管的目的。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6863,。
三、高滲鹽溶膠：質(zhì)量比為20%的氯化鈉膠體溶液,。組成成分為水,、氯化鈉、黃單胞菌膠,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于需要軟化并清除的干性壞疽傷口,，使壞死組織水化，易于常規(guī)清瘡,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6864。
四,、等滲鹽水凝膠：質(zhì)量比為0.9%的氯化鈉膠體溶液,。組成成分為水、氯化鈉,、黃單胞菌膠,。產(chǎn)品預(yù)期用途：使創(chuàng)口保持濕潤(rùn)，從而使傷口產(chǎn)生自溶性清創(chuàng),。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6864。
五,、顯色基質(zhì)法鱟試劑：由凍干鱟試劑,、鱟三肽、偶氮化試劑,、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：臨床上定量檢測(cè)細(xì)菌內(nèi)毒素。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。
六,、一次性使用可吸收固定夾：由聚乳酸制成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于腹腔鏡下無(wú)張力疝修補(bǔ)。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6846,。
七、高溫滅病毒面具：包括過(guò)濾裝置及面罩,，在面罩與過(guò)濾裝置之間串聯(lián)有加熱裝置和降溫裝置,。產(chǎn)品預(yù)期用途：通過(guò)加熱裝置達(dá)到迅速殺滅各種病毒，如流感,、禽流感,、非典病毒等。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6856,。
八、光子射頻嫩膚儀：由脈沖光發(fā)生系統(tǒng)和射頻發(fā)生系統(tǒng)組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：脈沖光被皮膚選擇性吸收,，通過(guò)光熱解原理作用于皮膚色斑，達(dá)到祛除色斑作用,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6825。
九,、人體生物敷料：以同種異體皮(人皮)為原料,，經(jīng)刷洗、消毒,、再?zèng)_洗,、加防凍劑、冷凍滅菌制成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：外科對(duì)燒傷,、燙傷及創(chuàng)傷、皮膚缺損的創(chuàng)面的覆蓋治療,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6846。
十,、含碘傷口清潔凝膠：由直徑大約為0.1mm可分解的大分子鏈條糊精構(gòu)成的球型吸水粒子組成,，含有質(zhì)量比0.9%的碘。產(chǎn)品預(yù)期用途：清潔潰瘍及傷口,，吸收滲液,，保護(hù)傷口，減少傷口表面細(xì)菌。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6864,。
十一、蛋白酶調(diào)節(jié)膏：含有聚乙二醇和泊洛沙姆共聚體,。產(chǎn)品預(yù)期用途：去除傷口床中的滲液和腐肉,，改善傷口環(huán)境，促進(jìn)慢性傷口的愈合,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6864。
十二,、全自動(dòng)配血系統(tǒng)稀釋液,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于制備紅細(xì)胞懸液。通過(guò)減少紅細(xì)胞懸液介質(zhì)的離子強(qiáng)度,，增強(qiáng)抗原抗體的結(jié)合,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6840,。
十三、濾光劑：鈍頂螺旋藻的提取物溶液,，主要成分為葉綠素衍生物,。產(chǎn)品預(yù)期用途：配合光療機(jī)使用。收到光療機(jī)發(fā)射的光線照射時(shí)能吸收特定波長(zhǎng)的光波,，并過(guò)濾出部分波長(zhǎng)的光波,。使癌細(xì)胞中的氧轉(zhuǎn)化為高能且活躍的單鍵氧。通過(guò)單鍵氧的氧化性直接破壞癌細(xì)胞內(nèi)部結(jié)構(gòu),，導(dǎo)致癌細(xì)胞死亡,。作為Ⅲ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6864,。
十四,、電腦色覺(jué)檢測(cè)儀：由硬件和軟件兩部分組成，包括微電腦,、彩色顯示器,、VGA顯卡、輸入鍵盤及打印機(jī)及漢字輸入,、二維圖像顯示,、RGB三色基調(diào)整軟件。產(chǎn)品預(yù)期用途：檢測(cè)人類常見(jiàn)6種色盲,，每種色盲6個(gè)嚴(yán)重程度,，共36種色盲類型。通過(guò)特殊設(shè)計(jì)的軟件分析色盲患者色覺(jué)與正常人色覺(jué)的光譜曲線差別，為色盲患者佩戴色盲矯正眼鏡提供依據(jù),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6822。
十五,、監(jiān)護(hù)或超聲,、磁共振成像系統(tǒng)關(guān)鍵數(shù)據(jù)查看儀。產(chǎn)品預(yù)期預(yù)期用途：顯示來(lái)自超聲,、磁共振成像系統(tǒng)的圖像,，或各類病人監(jiān)護(hù)儀上的數(shù)據(jù)。通過(guò)VGA接頭與各類監(jiān)護(hù)儀連接,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6870。
十六,、直立傾斜試驗(yàn)床,。產(chǎn)品預(yù)期用途：輔助血管彌走性暈厥的診斷。提供不同傾斜體位角度,，并可以快速回落到水平位置,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6854,。
十七,、全自動(dòng)配血系統(tǒng)清洗液：全自動(dòng)配血系統(tǒng)濃縮洗液。包含以生理鹽水為主的濃縮溶液,、有色物質(zhì),、疊氮鈉防腐劑。產(chǎn)品預(yù)期用途：稀釋后用于自動(dòng)加樣系統(tǒng)的液路和加樣針的清洗,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6840。
十八,、液體芯片飛行時(shí)間質(zhì)譜系統(tǒng)：由基質(zhì)輔助激光解吸電離離子源和飛行時(shí)間質(zhì)量分析器組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：分子診斷、重大疾病早期診斷等,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6840。
十九,、心電記錄分析軟件,。產(chǎn)品預(yù)期用途：觀察、人工編輯,、打印和存檔來(lái)自靜息心電設(shè)備,、動(dòng)態(tài)心電設(shè)備,、Holter心電設(shè)備及監(jiān)護(hù)設(shè)備的數(shù)字化心電記錄?？梢詫?duì)靜息ECG分析或再分析,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6870,。
二十,、手動(dòng)牙鉆。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于牙科種植體手術(shù)中手動(dòng)鉆孔,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6855。
二十一,、預(yù)沖式灌腸器,。產(chǎn)品預(yù)期用途:直腸鏡檢查和手術(shù)前的清洗灌腸。灌腸器由保護(hù)帽,、瓶嘴,、單向安全閥、瓶蓋,、貯液瓶組成,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6866,。
二十二,、石墨爐原子吸收光譜法血鉛測(cè)試試劑盒,。產(chǎn)品預(yù)期用途：與石墨爐原子吸收分光光度計(jì)配套使用,，用于臨床測(cè)定全血中鉛含量。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
二十三,、麻醉面罩：由面罩殼、大管帽,、彈簧墊片,、呼吸閥、小管帽,、面罩墊組成,。是治療呼吸衰竭病人時(shí)所用機(jī)械呼吸裝置的配套部件。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6854,。
二十四、振動(dòng)式避孕套：由橡膠套,、直流電機(jī)和橡膠避孕套組成,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6866。
二十五,、防污染核酸檢測(cè)裝置(不含檢測(cè)條),。產(chǎn)品預(yù)期用途：將擴(kuò)增后未打開(kāi)的PCR管放置在裝置內(nèi)，通過(guò)裝置內(nèi)部刀片割破PCR管,，再通過(guò)毛細(xì)原理將擴(kuò)增物吸附到檢測(cè)條上,，觀察結(jié)果。全封閉結(jié)構(gòu),，避免核酸擴(kuò)增物交叉污染導(dǎo)致假陽(yáng)性的出現(xiàn),。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6840,。
二十六,、義齒穩(wěn)固膏、義齒穩(wěn)固粉,。產(chǎn)品預(yù)期用途：涂或粘著在義齒底座,，將義齒緊附在頜上。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6863,。
二十七、中醫(yī)證治智能系統(tǒng)：由中醫(yī)經(jīng)典著作《傷寒論》,、《溫病學(xué)》臨床教學(xué)軟件,，及中醫(yī)內(nèi)科臨床應(yīng)用系統(tǒng)兩部分組成。產(chǎn)品預(yù)期用途：中醫(yī)臨床教學(xué)及幫助中醫(yī)醫(yī)生臨床診斷,。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
二十八、漱口泡騰片：產(chǎn)品成分為麝香草酚,、薄荷油,、薄荷醇、苯甲酸鈉,、桂皮,、茴香子、糖精,、檸檬酸,、酒石酸、莧菜紅,。產(chǎn)品預(yù)期用途：口腔消毒,、清潔、清除口腔異味,、有效清除口腔治療過(guò)程中或治療后松動(dòng),、脫落的口腔組織,、口腔疾病的預(yù)防性治療。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。
二十九,、車用急救包：由脫脂紗布?jí)K、創(chuàng)可貼,、紗布繃帶,、橡皮膏、醫(yī)用檢查手套,、醫(yī)用夾板,、毯子、橡膠管(止血用),、剪刀等產(chǎn)品組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：作為汽車的配套急救設(shè)施。作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6864,。
四十、電解質(zhì)分析儀用尿液稀釋液,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于尿液稀釋,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。
四十一,、微波防護(hù)系列產(chǎn)品：包括微波防護(hù)眼鏡,、射頻防護(hù)布制成的微波防護(hù)系列產(chǎn)品。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)人員對(duì)微波的防護(hù),。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6834。
四十二,、牽開(kāi)臂及接頭,。產(chǎn)品預(yù)期用途：把腦壓板固定在手術(shù)頭架或手術(shù)床上的連接裝置。不與人體接觸,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6854,。
四十三,、取石球囊用充氣筒。產(chǎn)品預(yù)期用途：該產(chǎn)品為球囊充入空氣,。外觀與普通注射針筒相似,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6877,。
四十四,、集便袋清潔劑：由棕櫚酸酯,、丁二醇、丙稀乙二醇,、橄欖油,、澳大利亞堅(jiān)果油、水組成,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于造口周圍有污染的部位,。使用時(shí)，將適量清潔劑涂敷在紗布上或直接涂抹于污染處,，起到清潔作用,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6864,。
四十五,、導(dǎo)管推進(jìn)系統(tǒng)配套用消毒簾：一次性無(wú)菌產(chǎn)品，塑料材質(zhì),。產(chǎn)品預(yù)期用途：放置于患者腿部,。消毒簾中間帶有一塊透明的塑料板用于放置托架。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6864,。
四十六、神經(jīng)解剖鉗,。產(chǎn)品預(yù)期用途：分離經(jīng)鼻蝶通路的肌肉組織,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理。分類編碼代號(hào)6805,。
四十七,、手動(dòng)手術(shù)床：由支撐架、手術(shù)臺(tái)面和底輪組成,，高度通過(guò)液壓控制,，可移動(dòng)。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6856,。
四十八、除膿用吸嘴,。產(chǎn)品預(yù)期用途：用于毒蟲(chóng)蜂蚊蟄咬叮,、銳刺扎破、傷口感染化膿時(shí)及時(shí)將膿,、血,、毒液吸出的簡(jiǎn)易助療器件。與具備抽吸功能的器具(如注射器)連接使用,。由有機(jī)玻璃材料制成,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6856。
四十九,、一次性血壓袖帶,。產(chǎn)品預(yù)期用途：測(cè)量血壓時(shí)使用的一次性袖帶。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6820,。 
五十、顯微持針器：進(jìn)行組織縫合時(shí)夾持針具的器械,。作為Ⅰ類醫(yī)療器械管理,。分類編碼代號(hào)6801。
五十一,、電極活化液：0.6%氨水,，用于全自動(dòng)生化分析儀電介質(zhì)模塊的離子電極清洗。不作為醫(yī)療器械管理,。
五十二,、電熱鼓風(fēng)干燥箱、電熱真空干燥箱：供醫(yī)療單位對(duì)物品進(jìn)行烘焙,，干燥,、熱處理用。不作為醫(yī)療器械管理,。
五十三,、潔凈手術(shù)室：由空調(diào)系統(tǒng)、材料系統(tǒng),、設(shè)備系統(tǒng),、電器系統(tǒng)、控制系統(tǒng),、連接系統(tǒng)等標(biāo)準(zhǔn)化構(gòu)件組成,。通過(guò)簡(jiǎn)單現(xiàn)場(chǎng)結(jié)構(gòu)裝配，滿足不同設(shè)計(jì)和使用要求,。供醫(yī)療單位進(jìn)行手術(shù)時(shí),，提供潔凈的手術(shù)室。不作為醫(yī)療器械管理,。
五十四,、電解質(zhì)分析儀用清洗液、紅色檢測(cè)染液,、沖洗液、內(nèi)填充液,、毛細(xì)管適配器清潔液：用于儀器,、管路清洗,、沖洗及毛細(xì)管適配器清潔、電極內(nèi)部填充,、管路堵塞檢測(cè),。不作為醫(yī)療器械管理。
五十五,、電熱恒溫水溫箱,、電熱恒溫水槽、電熱恒溫培養(yǎng)箱：供作恒定溫度試驗(yàn),、檢定溫度和輔助加熱用,。不作為醫(yī)療器械管理。
五十六,、多功能無(wú)線通訊棒：輸液工作站備選件,，用于液體輸注數(shù)據(jù)的傳輸，無(wú)線數(shù)據(jù)處理,。包含以太網(wǎng)接口,。用于連接條形碼識(shí)別器的接口、USB主機(jī)接口,、USB從機(jī)接口,。通過(guò)不同的接口可跟不同的設(shè)備之間進(jìn)行數(shù)據(jù)傳輸。不作為醫(yī)療器械管理,。
五十七,、藥品恒溫冷藏柜：用于藥品恒溫冷藏。不作為醫(yī)療器械管理,。
五十八,、健康金卡：該產(chǎn)品放在水杯中可使水杯中大分子團(tuán)變成小分子團(tuán)，活性增強(qiáng),、滲透力增強(qiáng),、表面張力減小、瞬間消除水中異物,。不作為醫(yī)療器械管理,。
五十九、注射用全氟丙烷脂質(zhì)微球活化裝置：用于振搖含注射用全氟丙烷脂質(zhì)微球液體的玻璃小瓶,，達(dá)到活化藥液的功能,。振動(dòng)頻率為每分鐘4530±100次。不作為醫(yī)療器械管理,。
六十,、醫(yī)用吊塔系統(tǒng)：用于醫(yī)院手術(shù)室、麻醉科、ICU等重要科室,，起承載醫(yī)用設(shè)備,、提供管線接口及氣體插口的作用。不作為醫(yī)療器械管理,。
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