生物指示劑產(chǎn)品介紹

生物指示劑是一類特殊的活微生物制品，可用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能,，滅菌程序的驗(yàn)證,，生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等。 　　

生物指示劑的定義： 　　對特定滅菌處理有確定的抗力,，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體,。用于確認(rèn)滅菌設(shè)備的性能，滅菌程序的驗(yàn)證,生產(chǎn)過程滅菌效果的監(jiān)控等,。 　
　生物指示劑分類： 　　
1）按結(jié)構(gòu)分可分為片狀生物指示劑(strip biological indicator)和自含式生物指示劑(self-contained biological indicator),；片狀生物指示劑需要使用陽性對照和陰性對照，而自含式生物指示劑只需要陽性對照即可[1],。 　
　
2）根據(jù)ISO 11138 -1(2006)的分類,，目前的生物指示劑有環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物、濕熱滅菌用生物指示物,、干熱滅菌用生物指示物,、過氧化氫低溫等離子滅菌生物指示物和甲醛滅菌用生物指示物[2]。 　
　
3）按培養(yǎng)時間可分為通用型生物指示劑和快速型生物指示劑,。通用型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后指示菌種新陳代謝引起培養(yǎng)液pH值改變,，通過酸堿指示劑變色來進(jìn)行判讀，時間一般在24或48小時以上,；而快速型生物指示劑根據(jù)芽孢復(fù)蘇后的酶促反應(yīng),，通過熒光進(jìn)行判讀，時間一般為3-4小時,。同時國外正在研發(fā)更加快速的生物指示劑,，有望在1小時之內(nèi)得出結(jié)果,。 　　

生物指示劑重量質(zhì)量特性： 　　1）芽孢含量 　　2）D值（生存曲線法測定） 　　

為什么要使用生物指示劑　　1 對任何滅菌設(shè)備性能,，滅菌工藝效果的驗(yàn)證,，可通過得到的物理參數(shù)如熱分布與熱穿透數(shù)據(jù), 來估測一個滅菌程序?qū)ξ⑸锏闹滤佬浴５锢韰?shù)并不能直觀反映微生物的殺滅程度,，保證是否達(dá)到規(guī)定的“無菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL）（SAL的定義為產(chǎn)品經(jīng)滅菌/除菌后微生物殘存的概率,，國際上一致規(guī)定SAL不得大于10）”。生物指示劑就是為了保證整個滅菌過程達(dá)到SAL 水平而應(yīng)用的,它能綜合反映影響滅菌效果的各種因素,。 　　2 無菌檢查是無菌產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個重要指標(biāo),。但無菌檢查是抽樣檢查，而微生物污染屬非均勻污染,，由于抽樣的概率問題,，生產(chǎn)過程中產(chǎn)品滅菌效果不符合要求往往難以用無菌檢查結(jié)果反映出來，除非是較嚴(yán)重污染的情況,。因此,，無菌產(chǎn)品的無菌保證不能依據(jù)終產(chǎn)品的無菌檢查結(jié)果，而需要通過生物指示劑的挑戰(zhàn)試驗(yàn)來監(jiān)控,。

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