醫(yī)療滅菌包裝袋

 醫(yī)療包裝是用于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的包裝，可對其進(jìn)行滅菌,，可進(jìn)行無菌操作（如潔凈開啟）,，能提供可接受的微生物阻隔性能，滅菌前后能對產(chǎn)品進(jìn)行保護(hù)并且滅菌后能在一定期限內(nèi)（標(biāo)注的有效期）維持系統(tǒng)內(nèi)部無菌環(huán)境的包裝系統(tǒng),。
　　可適合的滅菌方式：
　　ETO環(huán)氧乙烷,、高溫濕熱蒸汽，gamma鈷60射線輻照,、等離子,、甲醛等。
　　結(jié)構(gòu)組成： 袋子或者吸塑盒
　　●袋子：紙塑袋 和 紙紙袋為主（紙塑袋多為美國紙,，法國紙,，英國紙；紙紙袋為國產(chǎn)紙）
　　●吸塑盒：吸塑材料PET,、或者PP,、或者PETG等組成的吸塑盒 外 熱封醫(yī)用涂膠紙，目前多為
　　杜邦特衛(wèi)強(qiáng)吸塑蓋材Tyvek涂膠紙）
　　對象： 醫(yī)療器械廠家 和 醫(yī)院為主,。
　　封口形式：熱壓封口機(jī)封 和 雙面膠自反扣粘合封
　　質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：國際為ISO11607,；歐盟為EN868；中國為GB/T19633
　　包裝原理：裝入器械,，封口，滅菌,，袋子阻菌透過滅菌因子的原理可以保存1-5年,，達(dá)到醫(yī)用滅菌包裝袋的阻隔作用
　　功能作用:將擬最終滅菌的器械裝入包裝袋內(nèi)，經(jīng)密封后,，可通過物理或化學(xué)的方法,，將袋體內(nèi)器械上的

微生物殺滅，并能在規(guī)定的效期內(nèi),，保持袋內(nèi)的器械處于無菌狀態(tài),。具體可包括以下功用
　　— 可適應(yīng)相應(yīng)的滅菌過程；
　　— 保護(hù)器械,，使器械保持在一個可接受的使用條件下,；
　　— 具有細(xì)菌阻隔性能，使用前可保持器械的無菌性和完整性,；　
　　— 可以無菌開啟,，以使用器械,；　
　　— 正確地識別與使用產(chǎn)品。
　　質(zhì)量技術(shù)要求：
 滅菌包裝袋
　　1,、包括材料必須有效阻隔微生物/細(xì)菌 ASTM F-1608
　　2,、必須適應(yīng)承諾的滅菌方式ISO11134\ISO11135\ISO11137
　　3、維持產(chǎn)品的無菌狀態(tài),。包裝不能夠有被空氣污染,，纖維破損，灰塵等外來物,，微生物侵入的機(jī)會（ASTM D- 2019） ,。因此，包裝需確保：
　　--包括材料無破損,；
　　--封合完整,，剝離強(qiáng)度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998）,，無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054),、剝離潔凈（EN868-5）。
　　4,、包括材料或包裝后續(xù)應(yīng)宜于被加工,；
　　材料制造的時須最大程度的減少顆粒的脫落，例如纖維,，薄片, 油墨脫落, 灰塵,。（ASTM D-2019
　　5、包裝開啟后, 應(yīng)有明顯的痕跡顯示曾被打開過,；
　　包裝啟封口開啟后,，不應(yīng)有任意再封合性。（預(yù)防包裝打開被污染然后再重新合上）
　　6,、應(yīng)標(biāo)識開啟位置和方向,；
　　應(yīng)易于開封，且開封位置應(yīng)方便使用者打開啟（EN980）
　　7,、必須可以認(rèn)別產(chǎn)品（印刷嘜頭應(yīng)符合醫(yī)器械法律法規(guī)要求,，包括材料有一面透明的材料，可以看到內(nèi)部的產(chǎn)品）EN980
　　醫(yī)療器械滅菌包裝－化學(xué)指示劑及印刷墨水
　　1,、滅菌變色化學(xué)指示劑,，該產(chǎn)品類似于印刷墨水，加工原理同印刷墨,，通常將其印刷于包裝袋內(nèi)或外部,。其原理為在特定的滅菌條件下，指示劑印墨由初始顏色變成預(yù)先設(shè)定的顏色,。功能在于直觀地表明滅菌產(chǎn)品是否經(jīng)過并符合規(guī)定的滅菌條件,。滅菌變色化學(xué)指示劑分為水性和油性,，區(qū)別在于水性不含重金屬。
　　2,、印刷墨水,，通常分為水性和油性，基于醫(yī)療產(chǎn)品的質(zhì)量要求,，醫(yī)療包裝通常使用水性環(huán)包型墨水,，該墨水應(yīng)通過ISO10993生物兼容性檢驗(yàn)，重金屬含量符合IEC 62321:2008,US EPA 3052:1996要求　
　　醫(yī)療器械滅菌包裝 -常規(guī)制造工藝原理
　　透析紙
　　→木漿水解→鋪網(wǎng),、輥壓,、烘干精制紙張→收卷→分切→包裝。（自粘與非自粘紙的主要區(qū)別為在造紙成型過程中,，在紙的表面侵泡化工原料） 　復(fù)合膜（復(fù)合機(jī)）
　　→配選料粒→吹膜或流延成膜料→二層或多成預(yù)選膜復(fù)合而成,。 　吹膜共劑或流延共劑膜（吹膜機(jī)或流延機(jī)）
　　→二種以上的相粘溶料粒→多層吹膜或多層流延共劑成型膜料→收卷→分切→包裝。
　　淋膜（淋膜機(jī)）
　　→在紙張或其基材上,，將塑料粒子通過淋膜設(shè)備高溫溶解,，然后通過可調(diào)節(jié)厚度的模頭微孔中淋在基材上，然后冷卻成型,。
　　涂層料（涂布機(jī)）
　　→在紙張或其它基材上,，通過網(wǎng)紋輥，將預(yù)先溶解的熱溶膠通過壓力輥壓的方式轉(zhuǎn)移到基材上,，然后烘干凝固,。
　　醫(yī)用醫(yī)療器械滅菌消毒紙塑包裝袋 –基本符合性聲明
　　ISO13485醫(yī)療器械質(zhì)量體系“符合性認(rèn)證”
　　ISO11607-1材料、無菌屏障系統(tǒng)和包裝系統(tǒng)的“符合性證明”,；
　　ISO11607-2 成形,、密封和裝配過程的“有效性確認(rèn)證明”；
　　EN868-2～10待滅菌醫(yī)療器械包裝材料和系統(tǒng)“相關(guān)部分的驗(yàn)證證明”,；
　　ISO10993醫(yī)療器械的生物評定的“安全性證明”,；
　　94/62/EC包裝和包裝廢料指令“符合性證明”；
　　ISO11140醫(yī)療產(chǎn)品滅菌　化學(xué)指示物的“符合性證明”,；
　　FDA 510K　注冊證明；
　　ISO Class 8,，GMP 10萬級凈化車間“符合性證明”,。

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