醫(yī)療消毒滅菌管理

                                                                              
第一條　為了加強(qiáng)消毒管理，預(yù)防和控制感染性疾病的傳播,，保障人體健康,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》及其實(shí)施辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本辦法,?！　?/p>

第二條　本辦法適用于醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)、消毒服務(wù)機(jī)構(gòu)以及從事消毒產(chǎn)品生產(chǎn),、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位和個(gè)人,。　　其他需要消毒的場(chǎng)所和物品管理也適用于本辦法,?！　?/p>

第三條　衛(wèi)生部主管全國(guó)消毒監(jiān)督管理工作?！　¤F路,、交通衛(wèi)生主管機(jī)構(gòu)依照本辦法負(fù)責(zé)本系統(tǒng)的消毒監(jiān)督管理工作。

第二章　　消毒的衛(wèi)生要求

第四條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立消毒管理組織,，制定消毒管理制度,，執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范,、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，定期開(kāi)展消毒與滅菌效果檢測(cè)工作,?！　?/p>

第五條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)工作人員應(yīng)當(dāng)接受消毒技術(shù)培訓(xùn),、掌握消毒知識(shí),，并按規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行消毒隔離制度?！?/p>

第六條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的進(jìn)入人體組織或無(wú)菌器官的醫(yī)療用品必須達(dá)到滅菌要求,。各種注射、穿刺,、采血器具應(yīng)當(dāng)一人一用一滅菌,。凡接觸皮膚、粘膜的器械和用品必須達(dá)到消毒要求,?！　♂t(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用的一次性使用醫(yī)療用品用后應(yīng)當(dāng)及時(shí)進(jìn)行無(wú)害化處理?！　?/p>

第七條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度,。　　

第八條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的環(huán)境,、物品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范,、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。排放廢棄的污水,、污物應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行無(wú)害化處理,。運(yùn)送傳染病病人及其污染物品的車輛、工具必須隨時(shí)進(jìn)行消毒處理,?！　?/p>

第九條　醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)生感染性疾病暴發(fā)、流行時(shí),，應(yīng)當(dāng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門,，并采取有效消毒措施?！　?/p>

第十條　加工,、出售、運(yùn)輸被傳染病病原體污染或者來(lái)自疫區(qū)可能被傳染病病原體污染的皮毛,，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒處理,。　　第十一條　托幼機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)健全和執(zhí)行消毒管理制度,，對(duì)室內(nèi)空氣,、餐（飲）具、毛巾、玩具和其他幼兒活動(dòng)的場(chǎng)所及接觸的物品定期進(jìn)行消毒,?！　?/p>

第十二條　出租衣物及洗滌衣物的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)物品及場(chǎng)所進(jìn)行消毒,?！　?/p>

第十三條　從事致病微生物實(shí)驗(yàn)的單位應(yīng)當(dāng)執(zhí)行有關(guān)的管理制度、操作規(guī)程,，對(duì)實(shí)驗(yàn)的器材,、污染物品等按規(guī)定進(jìn)行消毒，防止實(shí)驗(yàn)室感染和致病微生物的擴(kuò)散,?！　?/p>

第十四條　殯儀館、火葬場(chǎng)內(nèi)與遺體接觸的物品及運(yùn)送遺體的車輛應(yīng)當(dāng)及時(shí)消毒,?！　?/p>

第十五條　招用流動(dòng)人員200人以上的用工單位，應(yīng)當(dāng)對(duì)流動(dòng)人員集中生活起居的場(chǎng)所及使用的物品定期進(jìn)行消毒,?！　?/p>

第十六條　疫源地的消毒應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,?！　?/p>

第十七條　公共場(chǎng)所、食品,、生活飲用水,、血液制品的消毒管理，按有關(guān)法律,、法規(guī)的規(guī)定執(zhí)行,。

第三章　　消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)

第十八條　消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,?！　?/p>

第十九條　消毒產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定,，對(duì)生產(chǎn)的消毒產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢驗(yàn),，不合格者不得出廠?！　?/p>

第二十條　消毒劑,、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)取得所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門發(fā)放的衛(wèi)生許可證后,，方可從事消毒產(chǎn)品的生產(chǎn),?！　?/p>

第二十一條　省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)之日起一個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定。對(duì)符合《消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范》要求的,，發(fā)給衛(wèi)生許可證,；對(duì)不符合的，不予批準(zhǔn),，并說(shuō)明理由,。　　

第二十二條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證編號(hào)格式為：（省,、自治區(qū),、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消證字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào),?！　∠井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證的生產(chǎn)項(xiàng)目分為消毒劑類、消毒器械類,、衛(wèi)生用品類和一次性使用醫(yī)療用品類,。

第二十三條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為四年，每年復(fù)核一次,?！　∠井a(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期滿前三個(gè)月，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)換發(fā)衛(wèi)生許可證,。經(jīng)審查符合要求的,，換發(fā)新證。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào),?！　?/p>

第二十四條　消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)遷移廠址或者另設(shè)分廠（車間），應(yīng)當(dāng)按本辦法規(guī)定向生產(chǎn)場(chǎng)所所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,?！　‘a(chǎn)品包裝上標(biāo)注的廠址、衛(wèi)生許可證號(hào)應(yīng)當(dāng)是實(shí)際生產(chǎn)地地址和其衛(wèi)生許可證號(hào),?！　?/p>

第二十五條　取得衛(wèi)生許可證的消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱、法定代表人或者生產(chǎn)類別的,，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng),，經(jīng)審查同意，換發(fā)新證,。新證延用原衛(wèi)生許可證編號(hào),。　　第二十六條　衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在投放市場(chǎng)前應(yīng)當(dāng)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門備案,。備案時(shí)按照衛(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料,?！　∈〖?jí)衛(wèi)生行政部門自受理申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)對(duì)符合要求的，發(fā)給備案憑證,。備案文號(hào)格式為：（省,、自治區(qū)、直轄市簡(jiǎn)稱）衛(wèi)消備字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào),。不予備案的,，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由?！　浒笐{證在全國(guó)范圍內(nèi)有效,。　　第二十七條　進(jìn)口衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品在首次進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)銷售前應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生部備案,。備案時(shí)按照衛(wèi)生部制定的衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品備案管理規(guī)定的要求提交資料,。必要時(shí)，衛(wèi)生部可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核,?！　⌒l(wèi)生部自受理申請(qǐng)之日起十五日內(nèi)對(duì)符合要求的，發(fā)給備案憑證,。備案文號(hào)格式為：衛(wèi)消備進(jìn)字（發(fā)證年份）第XXXX號(hào),。不予備案的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由,?！　?/p>

第二十八條　生產(chǎn)消毒劑、消毒器械應(yīng)當(dāng)按照本辦法規(guī)定取得衛(wèi)生部頒發(fā)的消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生許可批件,。

第二十九條　生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)消毒劑、消毒器械衛(wèi)生許可批件的審批程序是：　　

（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要求,，向所在地省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng),，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)其申報(bào)資料和樣品進(jìn)行初審；　?。ǘ┦〖?jí)衛(wèi)生行政部門自受理之日起一個(gè)月內(nèi)完成對(duì)申報(bào)資料完整性,、合法性和規(guī)范性的審查，審查合格的方可報(bào)衛(wèi)生部審批,；　　

（三）衛(wèi)生部自受理申報(bào)之日起四個(gè)月內(nèi)作出是否批準(zhǔn)的決定,。　　

衛(wèi)生部對(duì)批準(zhǔn)的產(chǎn)品,，發(fā)給消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生許可批件，批準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消字（年份）第XXXX號(hào),。不予批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由,。　　

第三十條　申請(qǐng)進(jìn)口消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生許可批件的,，應(yīng)當(dāng)直接向衛(wèi)生部提出申請(qǐng)，并按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要求提交有關(guān)材料,。必要時(shí),，衛(wèi)生部可以對(duì)生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行審核?！　⌒l(wèi)生部應(yīng)當(dāng)自受理申報(bào)之日起四個(gè)月內(nèi)做出是否批準(zhǔn)的決定,。對(duì)批準(zhǔn)進(jìn)口的，發(fā)給進(jìn)口消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生許可批件,，批準(zhǔn)文號(hào)格式為：衛(wèi)消進(jìn)字（年份）第XXXX號(hào)。不予批準(zhǔn)的,，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由,?！　?/p>

第三十一條　消毒劑,、消毒器械衛(wèi)生許可批件的有效期為四年。有效期滿前六個(gè)月,，生產(chǎn)企業(yè)或者進(jìn)口產(chǎn)品代理商應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部消毒產(chǎn)品申報(bào)與受理規(guī)定的要求提出換發(fā)衛(wèi)生許可批件申請(qǐng),。獲準(zhǔn)換發(fā)的，衛(wèi)生許可批件延用原批準(zhǔn)文號(hào),?！　?/p>

第三十二條　經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)消毒產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：　　

（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件,；　　

（二）產(chǎn)品備案憑證或者衛(wèi)生許可批件復(fù)印件,。　　有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章,?！　?/p>

第三十三條　消毒產(chǎn)品的命名、標(biāo)簽（含說(shuō)明書）應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生部的有關(guān)規(guī)定,?！　?/p>

消毒產(chǎn)品的標(biāo)簽（含說(shuō)明書）和宣傳內(nèi)容必須真實(shí)，不得出現(xiàn)或暗示對(duì)疾病的治療效果,?！　?/p>

第三十四條　禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列消毒產(chǎn)品：　　

（一）無(wú)生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證、產(chǎn)品備案憑證或衛(wèi)生許可批件的,；　　

（二）產(chǎn)品衛(wèi)生質(zhì)量不符合要求的,。

　
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