B-D測試的背景資料　　

Bowie-Dick測試是用它的開發(fā)者J. H. Bowie和J. Dick的姓氏命名的,。原來該測試是用來評(píng)估單次深真空滅菌器（single deep vacuum sterilizers）也叫高真空滅菌器（high vacuum sterilizers）的真空過程。它是一個(gè)滅菌器真空系統(tǒng)的診斷試驗(yàn),。特別地,，該試驗(yàn)?zāi)茉u(píng)估不充分的真空狀態(tài),，意味著從滅菌器柜內(nèi)空氣排除不完全或門的密封墊圈漏氣所造成空氣殘留在滅菌器柜內(nèi)。這些殘留空氣在滅菌過程的蒸汽暴露階段阻止了蒸汽對(duì)滅菌器柜內(nèi)物品的穿透,。 　　
這個(gè)診斷性試驗(yàn)采用了滅菌指示膠帶（autoclave tape）帖在一張紙上形成一個(gè)交叉圖案（St. Andrewscross）,。這些滅菌指示膠帶涂有化學(xué)指示劑線條。上述紙張放置在有29至36折疊層的亞麻交織布中間,。上述包裹好的測試包放在空柜的滅菌器排汽口上方進(jìn)行134℃,，3.5分鐘的滅菌過程。 　　
從測試包中取出上述含有滅菌指示膠帶的紙張并觀察膠帶中指示劑線條的均勻顏色改變,。一個(gè)不均勻一致或較淺的指示劑線條出現(xiàn)在紙張中心部位（膠帶相互交叉的部位）表示蒸汽穿透到測試包中央受阻。這種不均勻一致的指示物表明,，由于滅菌器柜內(nèi)有殘留空氣的存在,，導(dǎo)致蒸汽不能到達(dá)測試包的中央部位。編輯本段AAMI標(biāo)準(zhǔn)對(duì)B-D測試包的要求　　自從1963年Bowie和Dick發(fā)表他們的發(fā)現(xiàn)以來,，測試包的結(jié)構(gòu),，設(shè)計(jì)以及滅菌器的運(yùn)行特性都發(fā)生了無數(shù)的改變。標(biāo)準(zhǔn)測試包所使用的布巾由亞麻（Flax）換成棉布,。一種指示物試紙,，本標(biāo)準(zhǔn)稱為“空氣排除指示物”已經(jīng)代替了滅菌指示膠帶?；瘜W(xué)指示材料直接以某種設(shè)計(jì)或圖案涂在載體上,，化學(xué)指示材料的覆蓋面積達(dá)到載體總面積的50%。一種使用者組裝或制造商做好的測試載體（包）,，本標(biāo)準(zhǔn)稱為“空氣排除指示系統(tǒng)”已經(jīng)代換了布質(zhì)測試包,。這種空氣排除指示系統(tǒng)通常是一次性使用，并表現(xiàn)與含有指示物的標(biāo)準(zhǔn)測試包同等的性能,。進(jìn)一步,，今天市場上的預(yù)真空滅菌器不使用單一深真空式而是使用脈動(dòng)真空式。在這些脈動(dòng)真空式滅菌器,，它的每一脈沖真空度沒有舊的單一深真空式滅菌器強(qiáng),。在美國，B-D測試的運(yùn)行溫度是132℃而不是134℃,。 　　
雖然B—D測試已經(jīng)每天在大多數(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用多年,。一直到1984年，沒有一種評(píng)估上述B—D指示試紙的方法,。本標(biāo)準(zhǔn)所提供的方法,，特別對(duì)使用者及這些指示物制造商雙方而言，是最基本的測試方法和性能要求,。原有工作的改進(jìn),，象出現(xiàn)在AAMI第19屆年會(huì)上,，允許評(píng)估者反復(fù)產(chǎn)生同樣的測試結(jié)果，但不需要昂貴的實(shí)驗(yàn)器材,。僅僅需要溫度記錄器,，預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器配備有縮短預(yù)真空階段的性能，計(jì)時(shí)器,。 　　
為了檢測本標(biāo)準(zhǔn)所述的空氣排除指示物（B-D測試紙）的性能,。評(píng)估者必須能縮短滅菌過程的預(yù)真空階段。這個(gè)縮短或不完全的空氣排除產(chǎn)生了殘留空氣在滅菌器柜內(nèi),。通過預(yù)真空階段時(shí)間的長度的不同,，滅菌器柜內(nèi)的殘留空氣量能夠調(diào)整以達(dá)到在標(biāo)準(zhǔn)測試包中央部位的溫度下降2℃。這2℃的溫度是指排汽口的溫度與由于柜內(nèi)殘留氣體的產(chǎn)生而導(dǎo)致標(biāo)準(zhǔn)測試包中央的溫度下降的差別,。這2℃溫度在蒸汽暴露階段的最后1分鐘開始瞬間的下降（3.5分鐘,，134℃）就是“標(biāo)準(zhǔn)誤差”，如本標(biāo)準(zhǔn)在5.2.2和6.2.2所論述,。使用計(jì)時(shí)器,，這個(gè)縮短的預(yù)真空階段是通過反復(fù)摸索一直到獲得所要求的2℃溫度下降而完成。這些殘留空氣在滅菌過程的暴露階段被擠壓到測試包中央,。 　　用來測試的蒸汽暴露檢測器（附件G）被稱為醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的預(yù)真空壓力蒸汽滅菌器,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)有或沒有單一深真空（高真空）滅菌器。然而,，使用某一特別型號(hào)的預(yù)真空暴露階段來做檢測是沒有必要的,。有能力重復(fù)產(chǎn)生相同要求的“標(biāo)準(zhǔn)誤差”就是全部的必要條件。不是所有的預(yù)真空滅菌器都能符合具備有調(diào)整為產(chǎn)生“標(biāo)準(zhǔn)誤差”的必要條件,。比如,，有些滅菌器不允許操作者在滅菌器完成其適當(dāng)?shù)念A(yù)真空階段的過程之前人為的操控進(jìn)入蒸汽暴露階段。這些滅菌器就不能用來測試B-D測試物,。 　

　5.2.1和6.2.1包括了除134℃外的測試溫度,。這些測試溫度應(yīng)用于美國以外指示物使用的滅菌器。美國國內(nèi)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)采用FDA認(rèn)可的132℃預(yù)真空滅菌器,。滅菌器設(shè)定操作溫度為121℃等也用于美國以外的市場,，因?yàn)檫@個(gè)標(biāo)準(zhǔn)為國際標(biāo)準(zhǔn)，它包括了沒有被FDA認(rèn)可使用于美國國內(nèi)的滅菌器,，所以顯示其他滅菌溫度性能的指示物是不適合在美國市場上使用,。

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