生物指示劑的廠家
  
核心提示：生物指示劑生產(chǎn)商　
　
1）國外專業(yè)生產(chǎn)商：有美國3M,Raven,，Steris，Namsa,，SGM等,； 　　
2）國內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)商：有杭州富捷,北京
生物指示劑生產(chǎn)商： 　　
1）國外專業(yè)生產(chǎn)商：有美國3M,Raven，Steris,，Namsa,，SGM等； 　　
2）國內(nèi)專業(yè)生產(chǎn)商：有杭州富捷,北京四環(huán)等,。
為什么要使用生物指示劑
1 對(duì)任何滅菌設(shè)備性能,，滅菌工藝效果的驗(yàn)證，可通過得到的物理參數(shù)如熱分布與熱穿透數(shù)據(jù), 來估測(cè)一

個(gè)滅菌程序?qū)ξ⑸锏闹滤佬?。但物理參?shù)并不能直觀反映微生物的殺滅程度，保證是否達(dá)到規(guī)定的“無

菌保證水平（Sterility Assurance Level, SAL）（SAL的定義為產(chǎn)品經(jīng)滅菌/除菌后微生物殘存的概率,，

國際上一致規(guī)定SAL不得大于10）”,。生物指示劑就是為了保證整個(gè)滅菌過程達(dá)到SAL 水平而應(yīng)用的,它能

綜合反映影響滅菌效果的各種因素。 　　
2 無菌檢查是無菌產(chǎn)品質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo),。但無菌檢查是抽樣檢查,，而微生物污染屬非均勻污染,，

由于抽樣的概率問題，生產(chǎn)過程中產(chǎn)品滅菌效果不符合要求往往難以用無菌檢查結(jié)果反映出來,，除非是較

嚴(yán)重污染的情況,。因此，無菌產(chǎn)品的無菌保證不能依據(jù)終產(chǎn)品的無菌檢查結(jié)果,，而需要通過生物指示劑的

挑戰(zhàn)試驗(yàn)來監(jiān)控,。



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