從江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)獲悉,，泰州市食品藥品監(jiān)督管理局加強(qiáng)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的規(guī)范管理,。
一是調(diào)查摸底，全面匯總,。利用一類產(chǎn)品備案信息系統(tǒng),，認(rèn)真收集匯總泰州市轄區(qū)內(nèi)一類醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。截止2018年2月底,，全市共有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)287家（不包括無產(chǎn)品注冊證或一類備案憑證的企業(yè)）,，共有一類產(chǎn)品備案憑證950張，在效期內(nèi)的一類醫(yī)療器械注冊證67張,。
二是認(rèn)真梳理,，開展自查。對照新版《分類目錄》,，對轄區(qū)內(nèi)從2014年1月1日至今已注冊或備案的產(chǎn)品,，全面開展自查。共梳理出24家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的59個(gè)一類產(chǎn)品的類別由原來的一類升級(jí)為二類,，其中55張一類產(chǎn)品注冊證,、4張一類產(chǎn)品備案憑證。
三是宣傳法規(guī),，加強(qiáng)溝通,。主動(dòng)聯(lián)系涉及產(chǎn)品升類的企業(yè)，講清法律法規(guī),，引導(dǎo)相關(guān)企業(yè)主動(dòng)申請注銷注冊證或取消備案憑證,。同時(shí),，做好企業(yè)申報(bào)二類產(chǎn)品注冊證的相關(guān)服務(wù)咨詢工作，進(jìn)一步規(guī)范一類醫(yī)療器械產(chǎn)品的備案工作,，堅(jiān)決杜絕“高類低劃”和非醫(yī)療器械按醫(yī)療器械備案的現(xiàn)象發(fā)生,，確保群眾用械安全有效。
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