蘇州高新建立省級出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全示范區(qū)
日前,，江蘇出入境檢驗(yàn)檢疫局發(fā)文,，同意蘇州高新區(qū)建立省級出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全示范區(qū)，并指出,，蘇州高新區(qū)出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全示范區(qū)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢明顯,，科技創(chuàng)新能力領(lǐng)先，質(zhì)量安全管理完善,，質(zhì)量供給水平穩(wěn)步提升,。

    去年11月，江蘇出入境檢驗(yàn)檢疫局派出專家組來高新區(qū)開展示范區(qū)現(xiàn)場評估工作,，示范區(qū)以優(yōu)異的成績，一次性通過省級示范區(qū)驗(yàn)收。據(jù)悉,，蘇州高新區(qū)出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全示范區(qū)是目前全國唯一以醫(yī)療器械為主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)的出口商品質(zhì)量安全示范區(qū),。示范區(qū)已經(jīng)建立了完善的管理制度，形成了政府主導(dǎo),、市場調(diào)節(jié),、企業(yè)主體、行業(yè)自律,、社會(huì)參與的質(zhì)量共治格局,。截至目前，進(jìn)入示范區(qū)企業(yè)有蘇州富士膠片,、蘇州醫(yī)療用品廠,、凱迪泰、法蘭克曼等23家企業(yè),，擁有自主品牌18個(gè),。2017年，示范區(qū)內(nèi)企業(yè)出口額超2億美元,，出口規(guī)模位居全省同類行業(yè)第一,。

    醫(yī)療器械和生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是高新區(qū)重點(diǎn)發(fā)展的三大戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)之一，區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)形成了以中科院蘇州醫(yī)工所為龍頭的創(chuàng)新平臺(tái),、以江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所蘇州分所為核心的檢測平臺(tái),、以醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園為主要載體的企業(yè)孵化、培育,、產(chǎn)業(yè)化平臺(tái)以及以省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟為核心的產(chǎn)業(yè)鏈整合平臺(tái),，發(fā)展勢頭強(qiáng)勁。其中,，位于科技城的江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園,，是國家級專業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，目前進(jìn)駐企業(yè)200余家,，產(chǎn)品涵蓋醫(yī)學(xué)影像,、醫(yī)用光學(xué)、體外診斷,、醫(yī)用機(jī)器人等各個(gè)醫(yī)療器械領(lǐng)域,。

    蘇州高新區(qū)出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全示范區(qū)的建設(shè)是創(chuàng)新服務(wù)、助推醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)有力舉措,。針對高新區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚特點(diǎn),，示范區(qū)集中優(yōu)勢資源，提供精準(zhǔn)服務(wù),，包括推行“一企一策”,，幫扶企業(yè)應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘,；促進(jìn)入境維修業(yè)務(wù)開展、優(yōu)化特殊物品和特殊用途醫(yī)療器械產(chǎn)品監(jiān)管模式,；開展原產(chǎn)地政策培訓(xùn),，實(shí)施檢驗(yàn)檢疫監(jiān)管全程無紙化、提升質(zhì)量供給等,，積極助力企業(yè)產(chǎn)品創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型升級,，服務(wù)醫(yī)療器械“走出去”。據(jù)了解,，目前在江蘇醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園設(shè)立“國外技術(shù)性貿(mào)易措施監(jiān)測點(diǎn)”,，區(qū)內(nèi)相關(guān)企業(yè)可以享受到公共檢測服務(wù)、信息共享以及檢驗(yàn)檢疫通關(guān)便利等優(yōu)惠,。

    下一步,，蘇州高新區(qū)出口醫(yī)療器械質(zhì)量安全示范區(qū)將進(jìn)一步完善示范區(qū)建設(shè)內(nèi)容，學(xué)習(xí)省內(nèi)外優(yōu)秀質(zhì)量安全示范區(qū)的建設(shè)經(jīng)驗(yàn),，加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制定,、技貿(mào)研究、國外政策法規(guī)研究等方面工作,；進(jìn)一步發(fā)揮區(qū)域特點(diǎn)和產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢,，優(yōu)化資源配置，落實(shí)扶持政策,，不斷提升醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的創(chuàng)新