嚴(yán)控進(jìn)口醫(yī)療器械的安全風(fēng)險(xiǎn)
為防控進(jìn)口產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn),，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局加大了對(duì)境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查范圍和力度，在醫(yī)療器械領(lǐng)域,，僅2017年,，就先后對(duì)美國(guó)、德國(guó)等10個(gè)國(guó)家24家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的46個(gè)進(jìn)口產(chǎn)品（含6個(gè)在審產(chǎn)品）開展境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,，涉及骨科植入物,、血管支架,、吻合器、血管導(dǎo)管,、敷料類產(chǎn)品和體外診斷試劑等,。
2018年1月17日，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局官網(wǎng)公布了9家醫(yī)療器械企業(yè)境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果,。這是繼2017年11月28日首次公布5家醫(yī)療器械企業(yè)境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果后,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局公布的第3批檢查結(jié)果。從檢查結(jié)果看,，上述企業(yè)主要分布在美國(guó),、歐洲等產(chǎn)業(yè)技術(shù)水平先進(jìn)的國(guó)家和地區(qū)，其存在的缺陷和問題多涉及產(chǎn)品注冊(cè),、廠房與設(shè)施,、質(zhì)量控制、工藝流程,、采購(gòu),、文件管理等方面；其中,，有兩家企業(yè)因存在違規(guī)行為,，被叫停產(chǎn)品進(jìn)口。
有條不紊 逐步推進(jìn)
據(jù)介紹,，2015年,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局組織人員對(duì)境外2家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。2016年,，共對(duì)8個(gè)國(guó)家19家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的33個(gè)品種進(jìn)行了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查,。2017年，則對(duì)美國(guó),、德國(guó),、英國(guó)等10個(gè)國(guó)家的24家企業(yè)的46個(gè)產(chǎn)品（包括6個(gè)在審產(chǎn)品）實(shí)施了生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查。2018年檢查企業(yè)數(shù)量將達(dá)到30多家,，檢查力度逐年加大,。
“從整個(gè)運(yùn)作過程看，第一年是試點(diǎn),，所以選擇了規(guī)模較大,，技術(shù)、管理領(lǐng)先的強(qiáng)生和美敦力,，主要是以學(xué)習(xí)經(jīng)驗(yàn)和探索工作方式方法為主,。第二年擴(kuò)大了檢查范圍但并未公布檢查結(jié)果，直到2017年底,，才在總局網(wǎng)站上公布了境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果,，表明我國(guó)醫(yī)療器械境外檢查工作已步入正軌,。”國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱“核查中心”）醫(yī)療器械核查處處長(zhǎng)王愛君表示,，“2017年檢查的24家企業(yè)的境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)果會(huì)陸續(xù)在網(wǎng)上公布,，對(duì)于企業(yè)確實(shí)存在的違法違規(guī)行為，該處罰就處罰,?！?br /> 而根據(jù)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局2016年12月9日印發(fā)的《醫(yī)療器械境外檢查工作規(guī)范》，每年的11月30日前,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局完成下年度醫(yī)療器械境外檢查年度計(jì)劃的審核,，包括年度檢查品種的提出、確認(rèn),、核準(zhǔn),，召開被檢查品種生產(chǎn)企業(yè)通氣會(huì)等。核查中心根據(jù)產(chǎn)品類別特點(diǎn)選派具有資質(zhì)的檢查員,，結(jié)合產(chǎn)品生產(chǎn)地域,、檢查時(shí)間等，擬定年度檢查計(jì)劃,，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司,，經(jīng)總局分管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后,，報(bào)總局國(guó)際合作司,。
“凡是納入年度檢查計(jì)劃的企業(yè)，要開通氣會(huì),，確定產(chǎn)品具體在哪個(gè)國(guó)家,、產(chǎn)品的具體生產(chǎn)狀況等?！?王愛君表示,，檢查計(jì)劃的制定并不簡(jiǎn)單。很多時(shí)候,，產(chǎn)品的國(guó)外注冊(cè)地址和放行地址并不在一個(gè)地方,，需要把主要的生產(chǎn)環(huán)節(jié)確定下來，才能確定檢查計(jì)劃,。
自我加壓 迎難而上
據(jù)介紹,，檢查計(jì)劃定下來后，檢查員的確定也需要綜合考慮多方面因素,。
“境外檢查,，檢查員的資格、人員配置,、檢查方式方法,，都與境內(nèi)不一樣,。”王愛君告訴記者,，一般每個(gè)品種或企業(yè)要檢查4～5天,，每組通常選派3～5名檢查員，涵蓋檢測(cè),、注冊(cè),、審評(píng)、體系檢查等專業(yè),，有時(shí)還包括國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械注冊(cè)管理司或醫(yī)療器械監(jiān)管司的工作人員,。
境外檢查工作量大，專業(yè)要求高,，面臨很多突發(fā)狀況,，因此，對(duì)檢查員來說是個(gè)不小的挑戰(zhàn),。
首次參與2015年境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查的國(guó)家器械檢查員趙廣宇表示,，境外檢查需提前申報(bào)計(jì)劃，還要按外事工作要求,，等對(duì)方企業(yè)發(fā)出境邀請(qǐng)函,。由于要協(xié)調(diào)申報(bào)出國(guó)指標(biāo)，加上外事手續(xù)耗時(shí)較長(zhǎng),，所以目前尚未實(shí)現(xiàn)隨機(jī)性和非告知性的境外檢查,，這也在一定程度上制約了檢查的實(shí)效和規(guī)模。
曾帶隊(duì)赴日本現(xiàn)場(chǎng)檢查的李新天則稱,，由于語言,、認(rèn)知、文化,、習(xí)俗等不同,，即使行前做了充分的準(zhǔn)備和預(yù)案，檢查現(xiàn)場(chǎng)仍可能出現(xiàn)各種突發(fā)狀況,。如生產(chǎn)地址變更,、委托生產(chǎn)、質(zhì)量管理體系相關(guān)職能分解至多個(gè)關(guān)聯(lián)或不關(guān)聯(lián)公司等,。
“檢查員在境外的應(yīng)變能力和處理溝通能力時(shí)刻都在經(jīng)受考驗(yàn),。”李新天說,。
分解任務(wù) 完善規(guī)程
2017年10月,，中辦、國(guó)辦印發(fā)的《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡(jiǎn)稱《意見》），對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管檢查事權(quán)提出了總體要求,。
據(jù)了解,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局結(jié)合實(shí)際情況，在深入調(diào)研的基礎(chǔ)上,，科學(xué)設(shè)計(jì)了醫(yī)療器械監(jiān)管檢查事權(quán)劃分制度,，堅(jiān)持根據(jù)各層級(jí)監(jiān)管力量來分派監(jiān)督檢查任務(wù)，指導(dǎo)各地開展監(jiān)督檢查,，重點(diǎn)加強(qiáng)境外生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)檢查,，確保檢查任務(wù)不落空。
而為規(guī)范藥品醫(yī)療器械境外檢查工作,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局于2017年12月發(fā)布《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定（征求意見稿）》,，對(duì)藥品醫(yī)療器械境外檢查工作的總則、確定檢查任務(wù)的流程,、檢查過程,、審核及處理流程和原則，及相關(guān)附則,、附件都做了明確規(guī)定,。
王愛君表示，加大醫(yī)療器械境外生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查力度,，一方面可以督促國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)遵守中國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法規(guī),，同時(shí)也鍛煉了我國(guó)醫(yī)療器械檢查員的國(guó)際檢查能力和國(guó)際化水平。
但按照新的醫(yī)療器械監(jiān)管事權(quán)劃分,，面對(duì)4000多家境外企業(yè)和每年上百家境內(nèi)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的飛行檢查任務(wù),，靠現(xiàn)有的兼職檢查人員是遠(yuǎn)不足以支撐的。
據(jù)悉,，下一步,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司將加快落實(shí)《意見》的要求,，出臺(tái)指導(dǎo)意見,，推動(dòng)建立國(guó)家和省級(jí)兩級(jí)專職檢查員隊(duì)伍，培訓(xùn)具有高水平國(guó)際檢查能力的檢查員,，爭(zhēng)取早日實(shí)現(xiàn)對(duì)進(jìn)口高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品全覆蓋檢查的目標(biāo),。