2017醫(yī)療器械不良事件情況分析
醫(yī)療器械不良事件和藥品不良事件有兩點核心區(qū)別：第一，醫(yī)療器械的作用方式跟藥品有重大區(qū)別。藥品不良事件是化合反應(yīng),，通過人體吸收,，在人體內(nèi)部發(fā)生化學(xué)作用以后，通過人體表現(xiàn)的一種傷害,。醫(yī)療器械是物理作用方式,，不是通過藥品學(xué)、免疫學(xué)或其他的代謝方式,，如果有也是輔佐作用,。

現(xiàn)在絕大多數(shù)不良事件都是質(zhì)量不合格導(dǎo)致。過去人們認(rèn)為質(zhì)量合格的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件叫不良事件,，實際上跟質(zhì)量合格與否沒有必然聯(lián)系,。只要是醫(yī)療器械導(dǎo)致的傷害事件，不論原因在哪個地方地方,，都可以認(rèn)為是不良事件,，無論醫(yī)療器械的質(zhì)量是不是合格。

如何評價產(chǎn)品在質(zhì)量上是否有問題,？有幾個方面,。第一，基于不良事件數(shù)據(jù)的原因分析,。第二,，文獻分析，來自于醫(yī)療機構(gòu),、國內(nèi)外專家們的文章,。第三，專家討論意見,。

不良事件檢測有兩個重要意義,，第一，預(yù)防同類事件的重復(fù)發(fā)生,。第二,，是提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的有效途徑。我們要建立一個不良檢測系統(tǒng),，生產(chǎn)企業(yè)必須強制注冊,，所有產(chǎn)品在不良事件檢測系統(tǒng)注冊時，生產(chǎn)企業(yè)要在平臺中自主維護產(chǎn)品信息,。要建立一個管理制度,，以后不良事件信息的評價由生產(chǎn)企業(yè)來做。要做上市后的定期風(fēng)險分析評價,，評價報告由生產(chǎn)企業(yè)撰寫,，監(jiān)管機構(gòu)審核。重點檢測由醫(yī)療機構(gòu)操作，下一步要篩選一部分的企業(yè)參與,。