新政下醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系合規(guī)及核查
企業(yè)遇到以下情況就可以啟動飛行檢查,。第一,，投訴舉報或者其他來源的線索表明可能存在質(zhì)量安全風險,。第二,，檢查發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量安全風險。第三,，不良事件提示可能存在質(zhì)量安全風險,。第四，對申報材料真實性有疑問,。第五,，涉嫌違反質(zhì)量管理規(guī)范、不誠信,。第六,，其他情形。

總局審核查驗中心的信息報送程序分為三級,，日常的每天例行報送屬于一級,。存在較大質(zhì)量安全風險，違反違規(guī)問題，嚴重缺陷比較多,，對產(chǎn)品有風險的需要控制屬于二級報送,。存在嚴重質(zhì)量安全風險的，可能直接對使用者造成危害,，嚴重違反問題屬于三級報送,。

2017年的飛行檢查政策和前期有所調(diào)整，2018年也有所調(diào)整,?？偩衷?016年12月底出臺《關(guān)于進一步做好食品藥品安全隨機抽查加強事中事后監(jiān)管的通知》，要求根據(jù)條例隨機抽取檢查對象,，企業(yè)隨機抽取,，檢察員也隨機抽取，抽取的情況發(fā)布公告,。這是一個雙隨機公開的政策,，從2017年開始實施。在眾多企業(yè)里隨機抽取,，檢察員被動到現(xiàn)場,，到現(xiàn)場以后才知道企業(yè)是什么情況。堅持依法監(jiān)管,，必須查和隨機查,，有嚴重事件必須查，還有雙隨機慣性,。

要建立隨機抽查工作規(guī)范,，在工作的過程中內(nèi)部審核，馬上公示,。抽查的方式,、流程，突出隨機的可操作性,，抽查結(jié)果全部公開,。這些工作全都依賴于計算機系統(tǒng)，人為的操作性很小,。要合理確定隨機抽查比例和頻次,，增加抽查的比例和頻次，高風險產(chǎn)品重點抽查,，加大抽查能力,。