網(wǎng)售醫(yī)療器械須有實(shí)體店
網(wǎng)購早已成為人們的消費(fèi)習(xí)慣,，關(guān)乎健康與美容的隱形眼鏡,、玻尿酸等醫(yī)療器械產(chǎn)品近年來也成了網(wǎng)上的熱銷品?！暗镁W(wǎng)絡(luò)銷售假冒偽劣的醫(yī)療器械,，并虛假夸大宣傳、欺騙消費(fèi)者的現(xiàn)象也頻頻出現(xiàn),?！眹?guó)家食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械監(jiān)管司副司長(zhǎng)王樹才日前告訴記者，去年,，他們查處違法違規(guī)銷售醫(yī)療器械的網(wǎng)站1509個(gè),。

網(wǎng)售醫(yī)療器械者，有在微信,、微博上刷屏的微商,，還有第三方平臺(tái)上的小店，其中不少是個(gè)人在賣,，沒有任何資質(zhì)。不久后,，這種現(xiàn)象將得到遏制,。食藥監(jiān)總局日前發(fā)布《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》。根據(jù)這條即將于3月1日起實(shí)施的新規(guī),，網(wǎng)售醫(yī)療器械,，不是你想賣就能賣，必須得有實(shí)體店,，堅(jiān)持“線上線下一致”原則,。

1、火爆之中存隱憂

網(wǎng)售醫(yī)療器械市場(chǎng)有多火爆,？王樹才提供了一個(gè)數(shù)字：2017年,，我國(guó)網(wǎng)絡(luò)醫(yī)療器械銷售規(guī)模100億元左右。

火爆背后,，不乏隱憂,。食品藥品監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)，在網(wǎng)絡(luò)電商平臺(tái),、直營(yíng)網(wǎng)站或APP（移動(dòng)客戶端）非法銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品,、發(fā)布違法違規(guī)信息等現(xiàn)象并不罕見。而且,，不少網(wǎng)絡(luò)銷售者不是實(shí)體企業(yè),，而是個(gè)人，根本沒有任何醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)和質(zhì)量保障措施,。還有人通過走私渠道獲取境外的隱形眼鏡裸片,，加工后在網(wǎng)上銷售,。此外，一些搜索引擎為違規(guī)的網(wǎng)絡(luò)銷售商提供信息服務(wù),，欺騙消費(fèi)者,。

在眾多醫(yī)療器械產(chǎn)品中，透明質(zhì)酸鈉（俗稱玻尿酸）,、軟性角膜接觸鏡（俗稱隱形眼鏡）成為“重災(zāi)區(qū)”,。有些網(wǎng)店不僅出售玻尿酸，還“細(xì)心”地提供詳細(xì)的自助微整形指導(dǎo),。不久前媒體報(bào)道,，大連兩位女孩網(wǎng)購玻尿酸給彼此注射，差點(diǎn)導(dǎo)致失明,。緊急送往醫(yī)院后才得知,，她們?cè)谧⑸洳Ｄ蛩釙r(shí)誤扎到了血管，而且網(wǎng)購的玻尿酸成分不純,，含有殘留顆粒,。

透明質(zhì)酸鈉、軟性角膜接觸鏡均屬于風(fēng)險(xiǎn)較高的第三類醫(yī)療器械,，購買和使用時(shí)需要專業(yè)指導(dǎo),。比如，由于直接接觸角膜,，選購和佩戴隱形眼鏡,，尤其是彩色隱形眼鏡（即“美瞳”）前，應(yīng)進(jìn)行眼部檢查,，并在具有專業(yè)資格的驗(yàn)配人員的幫助下進(jìn)行驗(yàn)配試戴,。因此，我國(guó)對(duì)隱形眼鏡銷售的場(chǎng)地,、檢查儀器,、人員配置等都有明確要求。但一些網(wǎng)店根本沒有實(shí)體店,，無法提供配套服務(wù),，甚至銷售偽劣產(chǎn)品。近年來,，網(wǎng)購劣質(zhì)隱形眼鏡導(dǎo)致眼部疾病的報(bào)道屢見不鮮,。

“由于網(wǎng)絡(luò)銷售具有虛擬性、跨地域性,、隱匿性,、易轉(zhuǎn)移性等特點(diǎn)，造成了監(jiān)管管轄職權(quán)不明、監(jiān)管手段滯后,、調(diào)查取證困難,、執(zhí)法依據(jù)欠缺等諸多難題?！蓖鯓洳盘寡?。

2017年，食藥監(jiān)總局以注射用透明質(zhì)酸鈉,、軟性角膜接觸鏡等為重點(diǎn)品種,，針對(duì)網(wǎng)售醫(yī)療器械開展了專項(xiàng)整治，查處違法違規(guī)網(wǎng)站1509個(gè),、違法違規(guī)企業(yè)197家,，責(zé)令整改企業(yè)440家。此外,，還約談了7家網(wǎng)站,，包括百度、騰訊以及京東,、阿里巴巴等第三方交易平臺(tái),。

2、開網(wǎng)店得有實(shí)體店,，購買要認(rèn)準(zhǔn)家庭自用

根據(jù)新出臺(tái)的《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》,，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的必須是企業(yè)。也就是說,，個(gè)人不允許在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械。而且,，提出一個(gè)基本原則：必須“線上線下一致”,。

“所謂線上線下一致，是指線上銷售醫(yī)療器械的企業(yè),，線下必須要有實(shí)體店,，而且經(jīng)營(yíng)范圍必須與實(shí)體店一樣?！蓖鯓洳耪f,，之所以堅(jiān)持該原則，是為了“避免皮包公司去網(wǎng)上賣醫(yī)療器械”,，保證網(wǎng)上銷售者是正規(guī)的實(shí)體經(jīng)營(yíng)企業(yè),。“線上賣的東西最終都要落到線下,，醫(yī)療器械的線下經(jīng)營(yíng)者是藥店,，它們都要求通過《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，在質(zhì)量管理以及存儲(chǔ)、配送等方面有保障,?！?br />
《辦法》還明確，醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售,，應(yīng)當(dāng)銷售給具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)等使用單位,，不能賣給個(gè)人；醫(yī)療器械零售企業(yè)從事網(wǎng)絡(luò)銷售,，才可以賣給消費(fèi)者個(gè)人,。“需要強(qiáng)調(diào)的是,，銷售給個(gè)人的醫(yī)療器械,，必須是家庭自用的。用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測(cè)檢驗(yàn)的醫(yī)療器械,，不允許賣給個(gè)人,。”王樹才說,。

王樹才提醒,，消費(fèi)者個(gè)人在網(wǎng)上購買醫(yī)療器械時(shí)，一定要認(rèn)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)簽或說明書上是否標(biāo)明“家庭自用”,。如果沒有這幾個(gè)字,，千萬不能買?！熬W(wǎng)上賣給個(gè)人的醫(yī)療器械若非家庭自用,，我們發(fā)現(xiàn)一起，查處一起,?！?br />
此外，新規(guī)還對(duì)銷售者的義務(wù)做了明確規(guī)定,。銷售者可通過自建網(wǎng)站（包括APP）,，或者在醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)上銷售醫(yī)療器械。但不論是網(wǎng)絡(luò)直接經(jīng)營(yíng)者還是第三方平臺(tái),，都必須到食品藥品監(jiān)管部門備案,。而且，要具備與其規(guī)模相適應(yīng)的辦公場(chǎng)所以及數(shù)據(jù)備份,、故障恢復(fù)等技術(shù)條件,，設(shè)置專門的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)質(zhì)量安全管理機(jī)構(gòu)或管理人員，并保障銷售交易數(shù)據(jù)和資料真實(shí),、完整,、可追溯等,。

同時(shí)，對(duì)第三方平臺(tái)還做出了特別規(guī)定,。省級(jí)食藥監(jiān)部門應(yīng)在第三方平臺(tái)備案后3個(gè)月內(nèi),，對(duì)其開展現(xiàn)場(chǎng)檢查。第三方平臺(tái)應(yīng)建立平臺(tái)入駐企業(yè)核實(shí)登記,、質(zhì)量安全監(jiān)測(cè)等管理制度,，對(duì)違法經(jīng)營(yíng)者和違法產(chǎn)品立即停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)并報(bào)告給監(jiān)管部門。

3,、風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)必不可少

要保障網(wǎng)售醫(yī)療器械的質(zhì)量安全,，還得提高發(fā)現(xiàn)能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問題并制止,。2016年,，食藥監(jiān)總局開始組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)，做好互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械信息,、交易動(dòng)態(tài)等風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)的監(jiān)測(cè)和分析工作,。

據(jù)了解，國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)分三期建設(shè),，目前一期項(xiàng)目已建設(shè)完畢,。一期項(xiàng)目試運(yùn)行期間，對(duì)大型電商平臺(tái)及擁有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證的信息服務(wù)網(wǎng)站進(jìn)行了數(shù)據(jù)采集和監(jiān)測(cè),，監(jiān)測(cè)到的違法違規(guī)信息及時(shí)移交相關(guān)地區(qū)食品藥品監(jiān)管部門調(diào)查處理,。“去年通過監(jiān)測(cè)平臺(tái),，發(fā)現(xiàn)1000多條違法信息,，都做了及時(shí)處理?！蓖鯓洳鸥嬖V記者,。

二期項(xiàng)目的監(jiān)測(cè)領(lǐng)域?qū)?huì)擴(kuò)展到微信、微博等社交平臺(tái),，針對(duì)微商等無證銷售行為進(jìn)行監(jiān)測(cè)?！绊?xiàng)目已經(jīng)招標(biāo)完畢,，爭(zhēng)取上半年試運(yùn)行?！蓖鯓洳耪f,，要讓微信、微博等建立質(zhì)量管理制度,、落實(shí)主體責(zé)任,。

“微商不應(yīng)成為醫(yī)療器械的銷售場(chǎng)所,。”食藥監(jiān)總局新聞發(fā)言人顏江瑛呼吁,，看到微商賣醫(yī)療器械打12331電話舉報(bào),。

不過，互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展瞬息萬變,，新事物新業(yè)態(tài)不斷涌現(xiàn),，必然會(huì)給監(jiān)管帶來新挑戰(zhàn)?！氨热缥磥砜赡芎芸炀蜁?huì)出現(xiàn)個(gè)人穿戴的醫(yī)療器械,，我們要加強(qiáng)法律法規(guī)修訂工作，適應(yīng)監(jiān)管需要,?！蓖鯓洳耪f，這也是監(jiān)測(cè)平臺(tái)第三期項(xiàng)目要做的工作,。

目前,，監(jiān)管部門正在對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展以及互聯(lián)網(wǎng)趨勢(shì)進(jìn)行綜合研判，查找新的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和新業(yè)態(tài),、新問題,，并針對(duì)性地建立第三期監(jiān)測(cè)平臺(tái)，對(duì)前面兩期項(xiàng)目形成補(bǔ)充,。（記者 陳海波）